- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02667392
Biofeedback propulsion lisäämiseksi aivohalvauksen jälkeen kävellessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa/tarkoitus: Noin 15 000 veteraania joutuu sairaalaan aivohalvauksen vuoksi vuosittain. Motorisen ohjauksen heikkeneminen ja siitä johtuvat toiminnalliset rajoitukset liikkumisessa ovat yleisimpiä ilmenemismuotoja ja kävelykyvyn palauttaminen on veteraanien aivohalvauksesta selviytyneiden tavoite numero yksi. Kehon massakeskuksen eteenpäin työntäminen on kävelyn keskeinen ominaisuus, joka riippuu asianmukaisten anterior-posterior-maareaktiovoimien muodostumisesta. Sekä simulaatio- että poikkileikkaustutkimuksissa on havaittu aivohalvauksesta selviytyneiden pareettisen raajan aiheuttaman vähentyneen propulsiivisen voiman muodostumisen olevan merkittävä tekijä kävelyhäiriöissä. Terapeutin ulkoinen sanallinen palaute on vakiolähestymistapa, jota käytetään kävelyn uudelleenkoulutuksessa propulsion synnyttämisen parantamiseksi. Terapeutit eivät kuitenkaan pysty suoraan havaitsemaan tätä kävelyn keskeistä komponenttia, eivätkä potilaat usein pysty havaitsemaan propulsion muodostumista heikentyneen sisäisen palautteen vuoksi, erityisesti somatosensaatio- ja proprioseptioiden puutteen vuoksi, mikä estää pareettisen propulsion palautumisen ja vaarantaa kävelytoiminnan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä siitä, että biofeedback terapeuttien sanallisen palautteen adjuvanttina parantaa veteraanien työntövoimaa ja kävelytoimintoa aivohalvauksen jälkeen.
Aiheet: Osallistuu 30 henkilöä, jotka ovat yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Muita opiskelukriteereitä ovat: 1) Kotitalousetäisyyksien liikkuminen ilman fyysistä apua pareettisen jalan edistämiseksi tai tukemiseksi; 2) Yksipuolinen jalan pareesi, joka vahvistetaan pisteellä < 32 Fugl-Meyer Motor Assessmentissa; 3) Askelpituuden epäsymmetria (pareettinen > ei-parettinen askelpituus); 4) Kuljetus ilman apuvälinettä tai ortopedistä laitetta.
Menetelmät: Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään, joka harjoittelee kaupallisesti saatavien paineherkkien pohjallisten antureiden propulsiopalautteen avulla (Biofeedback-ryhmä; n=15) tai kontrolliryhmään, joka harjoittelee pelkällä terapeutin antamalla tavallisella sanallisella palautteella (standardi). ryhmä; n = 15). 12 istunnon (3X/viikko 4 viikon ajan) kävelyharjoittelun suorittaa fysioterapeutin johtama tiimi. Biofeedback-ryhmän osallistujille ennen ensimmäistä interventioistuntoa määritetään pareettisen eturaannon peruspaineen määrä myöhäisen asennon aikana. Jalan etuosan alla oleva pohjallinen kalibroidaan sitten tuottamaan sävyä, kun paine ylittää 5 % tästä peruspaineesta. Tätä kynnysarvoa nostetaan asteittain säännöllisin väliajoin interventiojakson ajan sen varmistamiseksi, että osallistujat harjoittelevat haastepisteessään parantaakseen pareettisen raajan työntövoimaa. Pareettisen jalan kengässä käytetään samanpaksuista pohjallista symmetrian ja mukavuuden vuoksi, mutta se ei tuota sävyä toimenpiteen aikana. Standard-ryhmään kuuluvat eivät käytä pohjallisia interventiossa, vaan he saavat pelkän sanallisen palautteen pareettisen raajan propulsiosta kävelyharjoittelun aikana. Terapeutin antamaa sanallista palautetta käytetään opastamaan osallistujia saavuttamaan ja/tai ylläpitämään sopivia liikekuvioita, jotka edistävät propulsion muodostumista. Molemmille ryhmille terapeutti valitsee standardoidusta kävelytoimintojen pankista, joka sopii kunkin osallistujan kykytasolle. Jokaisen harjoituksen kokonaiskävelyajan tavoite on 50 minuuttia: 5, 10 minuutin otteluita ja 2 minuutin tauko kunkin ottelun välissä.
Tulostoimenpiteet: Pareettinen raajan propulsio on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisia toimenpiteitä ovat kuuden minuutin kävelytesti, toiminnallisen kävelyn arviointi, putoamisen itsetehokkuus, temporaalisen etäisyyden kävelymittaukset ja kävelykinematiikka, jotka kaikki mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Tietojen analysointisuunnitelma: Kaikista tulosmittauksista toimitetaan kuvaavat tilastot. Intervention vaikutuksen tunnistamiseksi erot koulutusta edeltävän ja jälkeisen arvioinnin välillä kunkin ryhmän sisällä (esim. muutospisteet) lasketaan. Hypoteesien testaamiseksi tutkijat soveltavat riippumattomien näytteiden t-testejä Biofeedback- ja Standard-ryhmän muutospisteisiin. Hypoteesin testaus suoritetaan kaksipuolisella p < 0,05 tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- > 6 kuukautta < 5 vuotta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Lääketieteellisesti vakaa
- 18-80 vuoden iässä
- Alaraajojen heikentynyt tunne, joka vahvistetaan pisteellä < 12 Fugl-Meyerin aistinvaraisessa arvioinnissa,20
- yhteisöasunto
Askelpituuden epäsymmetria (pareettinen askelpituus > ei-parettinen askelpituus)
- tämän epäsymmetrian on määritetty korreloivan pareettisen jalan minimaalisen propulsiovoiman kanssa4
- Yksipuolinen alaraajan pareesi vahvistettiin pisteellä < 32 Fugl-Meyer Motor Assessmentissa,20
- Pystyy liikkumaan ilman ortoottista laitetta
- Pystyy liikkumaan ilman apuvälinettä
- Kotitalouksien liikkuminen ilman fyysistä apua pareettisen alaraajan edistämiseksi tai tukemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muun neurologisen sairauden kuin aivohalvauksen esiintyminen
- Kipu liikkuessa
- Fysioterapiapalvelujen vastaanottaminen liikkuvuutta ja/tai kävelyä varten
Vaikea niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat passiivisia liikealueita
- polven koukistuskontraktuuri -10, polven fleksion liikealue (ROM) < 90
- lonkan koukistuskontraktuuri > 25
- nilkan jalkapohjan koukistuskontraktuuri > 15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback Group
Osallistujat käyttävät paineherkkää pohjallista pareettisen raajan kengän sisällä.
Kuuloääni kuuluu, kun osallistujat ovat antaneet riittävästi kuormitusta aktivoidakseen paineherkän pohjallisen.
|
Interventio (12, 60 minuuttia, 3X/viikko neljän viikon ajan) tapahtuu avohoidossa. Osallistujat ovat laillistetun fysioterapeutin valvonnassa ja he käyttävät käyntivyötä kaikissa toimissa. Terapeutti valitsee standardoidusta kävelytoimintojen pankista, joka sopii kunkin osallistujan kykytasolle. Jokaisen harjoituksen kokonaiskävelyajan tavoite on 50 minuuttia: 5, 10 minuutin otteluita ja 2 minuutin tauko otteluiden välillä. Tämä on avohoitokuntoutuskertojen tyypillinen pituus ja intensiteetti laitoskuntouttamisesta kotiutuneiden avohoitopotilaiden osalta. Biofeedback Group: Biofeedback (ulkopuolinen fokuspalaute) tarjotaan terapeutin antaman palautteen apuvälineenä toimenpiteen aikana. Osallistujia neuvotaan, että ääni kuuluu, kun he "työntävät pois (parettisella) jalallaan heilauttaakseen sen eteenpäin", kun osallistujakohtainen esiohjelmoitu kynnys ylittyy. |
|
Active Comparator: Suullisen palautteen ryhmä
Osallistujat saavat suullisen palautteen fysioterapeutilta siitä, kuinka paljon he kohdistavat pareettiseen raajaan.
|
Interventio (12, 60 minuuttia, 3X/viikko neljän viikon ajan) tapahtuu avohoidossa. Osallistujat ovat laillistetun fysioterapeutin valvonnassa ja he käyttävät käyntivyötä kaikissa toimissa. Terapeutti valitsee standardoidusta kävelytoimintojen pankista, joka sopii kunkin osallistujan kykytasolle. Jokaisen harjoituksen kokonaiskävelyajan tavoite on 50 minuuttia: 5, 10 minuutin otteluita ja 2 minuutin tauko otteluiden välillä. Tämä on avohoitokuntoutuskertojen tyypillinen pituus ja intensiteetti laitoskuntouttamisesta kotiutuneiden avohoitopotilaiden osalta. Sanallinen palauteryhmä: Terapeutin antamaa sisäistä keskittymispalautetta ("suuntautunut kehon liikkeen osiin") käytetään opastamaan osallistujia saavuttamaan ja/tai ylläpitämään asianmukaisia liikekuvioita, jotka edistävät propulsion muodostumista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta pareettisen raajan eteenpäintyöntössä interventiota edeltävästä interventioon
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Propulsiivinen impulssi johdetaan kehon painoon normalisoidun pareettisen jalan positiivisen anterior-posterior-maareaktiovoiman aikaintegraalista.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lonkan koukistushuipun liikeradan, asteina, pareettisen jalan välillä ennen interventiota toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Lonkan liiketiedot saadaan käyttämällä muokattua Helen Hayesin markkerisarjaa, jossa on jäykkiä klustereita lantiossa ja jokaisessa reidessä ja heijastavia merkkejä suuremmassa trochanterissa ja reisiluun lateraalisessa kondyylissä.
Lantion jäykän klusterin ja reisiluun lateraalikondylin välille muodostunut kulma tallennetaan 100 Hz:n taajuudella 12 kameran liikkeenkaappausjärjestelmällä.
Huippuarvo 10 kävelysyklistä laskettiin keskiarvoksi keskimääräisen huippuarvon saamiseksi.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta askelajassa ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Tiedot kerätään kävellessä GAITRIte-instrumentoidun kävelytien poikki.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestin aikana ajetussa matkassa interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Osallistujat kävelevät yhteensä kuusi minuuttia mukavalla kävelynopeudellaan ja kokonaismatka kirjataan.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos toiminnallisen kävelyn arviointipisteen lähtötasosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Kymmenen esineen kävely- ja tasapainotesti, jossa osallistujat kävelevät eteen- ja taaksepäin, nousevat/laskeutuvat portaita, kävelevät päätä kääntäen ja astuvat esteiden yli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja suurempi luku ilmaisee parempaa lopputulosta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, ja pienempi luku edustaa suurempaa heikkenemistä.
Jokaisen kymmenen kohdan yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa suurempi luku osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos perustilanteesta modifioidussa Fallsin tehokkuusasteikossa interventiota edeltävästä interventioon
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Neljäntoista kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan itse koettua kaatumisen pelkoa tehtävän suorittamisen aikana.
Pisteiden vaihteluväli on 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta pareettisessa raajassa Askelaika ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Molempien raajojen jalankulku hankitaan, kun osallistujat kävelevät paineherkän instrumentoidun kävelytien (GAITRITE) poikki.
Näistä jalkapalloista lasketaan pareettinen askelaika.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta pareettisessa raajan askelpituudessa ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Jalkapäät molemmista raajoista hankitaan osallistujien kävellessä paineherkän instrumentoidun kävelytien (GAITRIte) poikki.
Näistä askelmaista lasketaan pareettisen raajan askelpituus.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta pareettisessa raajan askelpituudessa ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Jalkapäät molemmista raajoista hankitaan osallistujien kävellessä paineherkän instrumentoidun kävelytien (GAITRIte) poikki.
Näistä askeleista lasketaan pareettisen raajan askelpituus.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos pareettisen raajan askelleveyden perustasosta ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Jalkapäät molemmista raajoista hankitaan osallistujien kävellessä paineherkän instrumentoidun kävelytien (GAITRIte) poikki.
Näistä askelmaista lasketaan pareettisen raajan askelleveys.
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelynopeuden lähtötasosta esi-intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Tietoja kerätään, kun osallistujat kävelevät paineherkän 14 metrin mittaisen instrumentoidun kävelytien poikki (tuotenimi: GAITRIte).
|
Pre-interventio (ennen ensimmäistä interventioistuntoa) ja jälkiinterventio (viimeisen (12. interventioistunnon) jälkeen, noin 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2051-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .