- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02667392
Biofeedback per aumentare la propulsione durante la deambulazione dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto/scopo: ogni anno circa 15.000 veterani vengono ricoverati in ospedale per ictus. Le menomazioni del controllo motorio e le conseguenti limitazioni funzionali nella deambulazione sono le manifestazioni più comuni e il recupero della capacità di camminare è l'obiettivo dichiarato numero uno dei veterani sopravvissuti all'ictus. La propulsione in avanti del centro di massa del corpo è una caratteristica cardinale dell'andatura che dipende dalla generazione di adeguate forze di reazione antero-posteriore al suolo. La ridotta generazione di forza propulsiva da parte dell'arto paretico dei sopravvissuti all'ictus è stata identificata attraverso studi di simulazione e trasversali come un importante contributo alla disfunzione della deambulazione. Il feedback verbale estrinseco da parte di un terapista è l'approccio standard utilizzato durante la riqualificazione dell'andatura per migliorare la generazione di propulsione. Tuttavia, questa componente chiave dell'andatura non è direttamente osservabile dai terapisti e i pazienti spesso non sono in grado di percepire la generazione della propulsione a causa di un feedback intrinseco alterato, in particolare deficit della somatosensazione e della propriocezione, che ostacolano il recupero della propulsione paretica e compromettono la funzione della deambulazione. L'obiettivo di questo studio è fornire prove preliminari che il biofeedback come adiuvante del feedback verbale dei terapisti migliorerà la propulsione e migliorerà la funzione di deambulazione per i veterani post-ictus.
Soggetti: parteciperanno trenta individui > 6 mesi dopo l'ictus. Ulteriori criteri di studio includono: 1) Deambulazione per distanze domestiche senza assistenza fisica per far avanzare o sostenere la gamba paretica; 2) Paresi unilaterale dell'arto inferiore confermata da un punteggio < 32 al Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Asimmetria della lunghezza del passo (paretico > lunghezza del passo non paretico); 4) Deambulazione senza ausilio o ortesi.
Metodi: i partecipanti saranno randomizzati a un gruppo sperimentale che si allenerà con il biofeedback di propulsione da sensori di solette sensibili alla pressione disponibili in commercio (gruppo Biofeedback; n = 15) o un gruppo di controllo che si allenerà solo con feedback verbale standard fornito dal terapeuta (Standard gruppo; n=15). L'intervento di addestramento all'andatura di 12 sessioni (3 volte a settimana per 4 settimane) sarà fornito da un team guidato da un fisioterapista. Per i partecipanti al gruppo Biofeedback, prima della prima sessione di intervento, verrà determinata la quantità di pressione di base esercitata dall'avampiede paretico durante l'appoggio avanzato. L'area della soletta sottostante l'avampiede verrà quindi calibrata per produrre un tono quando la pressione supera il 5% di questa pressione di base. Questa soglia verrà progressivamente aumentata a intervalli regolari durante tutto il periodo di intervento per garantire che i partecipanti si allenino nel loro punto di sfida per migliorare la propulsione dell'arto paretico. Una soletta di spessore simile verrà indossata nella scarpa della gamba non paretica per simmetria e comfort ma non produrrà un tono durante l'intervento. Quelli del gruppo Standard non indosseranno solette durante l'intervento ma riceveranno solo feedback verbali riguardanti la propulsione dell'arto paretico durante l'allenamento alla deambulazione. Il feedback verbale fornito dal terapeuta verrà utilizzato per istruire i partecipanti sul raggiungimento e/o sul mantenimento di schemi di movimento appropriati che contribuiscono alla generazione della propulsione. Per entrambi i gruppi, il terapista sceglierà da una banca standardizzata di attività di deambulazione, adatte al livello di abilità di ciascun partecipante. L'obiettivo per il tempo totale di camminata per ogni sessione sarà di 50 minuti: 5 periodi da 10 minuti con una pausa di 2 minuti tra ogni incontro.
Misure di esito: la propulsione paretica degli arti è la misura di esito primaria. Le misure secondarie includono il Six Minute Walk Test, la valutazione funzionale dell'andatura, l'autoefficacia della caduta, le misure dell'andatura della distanza temporale e la cinematica dell'andatura, che saranno tutte misurate prima e dopo l'intervento.
Piano di analisi dei dati: saranno fornite statistiche descrittive per tutte le misure di esito. Per identificare l'effetto dell'intervento, le differenze tra la valutazione pre e post formazione all'interno di ciascun gruppo (ad es. punteggio di cambiamento) saranno calcolati. Per testare le ipotesi, gli investigatori applicheranno test t di campioni indipendenti ai punteggi di cambiamento del gruppo Biofeedback e Standard. Il test di ipotesi sarà condotto a un livello p <0,05 a due code.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- > 6 mesi < 5 anni dopo l'insorgenza dell'ictus
- Stabile dal punto di vista medico
- 18-80 anni
- Sensazione alterata degli arti inferiori confermata da un punteggio < 12 sulla valutazione sensoriale Fugl-Meyer,20
- Comunità-abitazione
Asimmetria della lunghezza del passo (lunghezza del passo paretico > lunghezza del passo non paretico)
- questa asimmetria è stata determinata per essere correlata con la minima forza propulsiva della gamba paretica4
- Paresi unilaterale degli arti inferiori confermata da un punteggio <32 sul Fugl-Meyer Motor Assessment,20
- In grado di deambulare senza un dispositivo ortopedico
- In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza
- Deambulazione di distanze domestiche senza assistenza fisica per avanzare o sostenere l'estremità inferiore paretica
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione neurologica diversa dall'ictus
- Dolore durante la deambulazione
- Ricezione di servizi di fisioterapia per la mobilità e/o la deambulazione
Grave artrite o problemi ortopedici che limitano i movimenti passivi
- contrattura in flessione del ginocchio di -10, range di movimento in flessione del ginocchio (ROM) <90
- contrattura in flessione dell'anca > 25
- contrattura in flessione plantare della caviglia > 15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di biofeedback
I partecipanti indosseranno una soletta sensibile alla pressione all'interno della scarpa del loro arto paretico.
Un segnale acustico suonerà quando i partecipanti hanno fornito un carico sufficiente per attivare la soletta sensibile alla pressione.
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L'intervento (12 sessioni da 60 minuti, 3 volte a settimana per quattro settimane) avverrà in un ambiente di ricerca ambulatoriale. I partecipanti saranno supervisionati da un fisioterapista autorizzato e indosseranno una cintura per l'andatura durante tutte le attività. Il terapista sceglierà da una banca standardizzata di attività di deambulazione, adatte al livello di abilità di ciascun partecipante. L'obiettivo per il tempo totale di camminata per ogni sessione sarà di 50 minuti: 5 periodi da 10 minuti con una pausa di 2 minuti tra i periodi. Questa è la durata e l'intensità tipiche delle sessioni di riabilitazione ambulatoriale per i pazienti ambulatoriali dimessi dalla riabilitazione ospedaliera. Gruppo di biofeedback: Il biofeedback (feedback di focus esterno) sarà fornito come adiuvante al feedback fornito dal terapeuta durante l'intervento. Ai partecipanti verrà comunicato che verrà emesso un segnale acustico quando "si allontanano con la gamba (paretica) per farla oscillare in avanti" quando viene superata la soglia pre-programmata specifica del partecipante. |
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Comparatore attivo: Gruppo di feedback verbale
I partecipanti riceveranno un feedback verbale da un fisioterapista in merito alla quantità di carico che stanno esercitando sul loro arto paretico.
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L'intervento (12 sessioni da 60 minuti, 3 volte a settimana per quattro settimane) avverrà in un ambiente di ricerca ambulatoriale. I partecipanti saranno supervisionati da un fisioterapista autorizzato e indosseranno una cintura per l'andatura durante tutte le attività. Il terapista sceglierà da una banca standardizzata di attività di deambulazione, adatte al livello di abilità di ciascun partecipante. L'obiettivo per il tempo totale di camminata per ogni sessione sarà di 50 minuti: 5 periodi da 10 minuti con una pausa di 2 minuti tra i periodi. Questa è la durata e l'intensità tipiche delle sessioni di riabilitazione ambulatoriale per i pazienti ambulatoriali dimessi dalla riabilitazione ospedaliera. Gruppo di feedback verbale: il feedback di focalizzazione interna fornito dal terapeuta ("diretto verso componenti del movimento corporeo") verrà utilizzato per istruire i partecipanti sul raggiungimento e/o sul mantenimento di schemi di movimento appropriati che contribuiscono alla generazione della propulsione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla linea di base nella propulsione in avanti dell'arto paretico da pre-a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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L'impulso propulsivo sarà derivato dall'integrale temporale della forza di reazione antero-posteriore positiva del suolo per l'arto inferiore paretico normalizzato al Peso corporeo.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del range di movimento massimo della flessione dell'anca, in gradi, della gamba paretica da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I dati sul movimento dell'anca verranno acquisiti utilizzando un set di marcatori Helen Hayes modificato con cluster rigidi sul bacino e su ciascuna coscia e marcatori riflettenti sul grande trocantere e sul condilo laterale del femore.
L'angolo formato tra l'ammasso rigido sul bacino e il condilo laterale del femore sarà registrato a 100 Hz utilizzando un sistema di motion capture a 12 telecamere.
È stata calcolata la media del valore di picco di 10 cicli di andatura per ottenere un valore di picco medio.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Modifica dal basale nel tempo di falcata da pre a post-intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I dati saranno acquisiti mentre si cammina attraverso una passerella strumentata GAITRite.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il test del cammino in sei minuti, dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I partecipanti cammineranno per un totale di sei minuti alla loro comoda velocità di camminata e la distanza totale verrà registrata.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione dell'andatura funzionale da pre-a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Dieci test di deambulazione ed equilibrio durante i quali i partecipanti camminano avanti e indietro, salgono/scendono le scale, camminano girando la testa e scavalcano ostacoli.
Il punteggio varia da 0 a 30 con un numero maggiore indicativo di un risultato migliore.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 con un numero inferiore che rappresenta una maggiore compromissione.
Il punteggio individuale su ciascuno dei dieci elementi viene sommato per un punteggio totale con un numero maggiore indicativo di un risultato migliore.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Variazione rispetto al basale nella scala di efficacia delle cadute modificate da pre-a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Questionario a quattordici elementi progettato per misurare la paura auto-percepita di cadere durante l'esecuzione del compito.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10 con un punteggio più alto indicativo di un risultato migliore
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Variazione rispetto al basale nel tempo del passo dell'arto paretico da prima a dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Il calpestio di entrambi gli arti verrà acquisito mentre i partecipanti camminano attraverso una passerella strumentata sensibile alla pressione (GAITRite).
Da questi palloni verrà calcolato il tempo del passo paretico.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Modifica dalla linea di base nella lunghezza del passo dell'arto paretico da pre a post-intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I passi da entrambi gli arti verranno acquisiti mentre il partecipante cammina attraverso una passerella strumentata sensibile alla pressione (GAITRite).
Da questi passi verrà utilizzato per calcolare la lunghezza del passo dell'arto paretico.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Modifica dalla linea di base nella lunghezza del passo dell'arto paretico da pre a post-intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I passi da entrambi gli arti verranno acquisiti mentre il partecipante cammina attraverso una passerella strumentata sensibile alla pressione (GAITRite).
Da questi passi verrà utilizzato per calcolare la lunghezza del passo dell'arto paretico.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Modifica dalla linea di base nell'ampiezza del passo dell'arto paretico da pre a post-intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I passi da entrambi gli arti verranno acquisiti mentre il partecipante cammina attraverso una passerella strumentata sensibile alla pressione (GAITRite).
Da questi passi verrà utilizzato per calcolare la larghezza del passo dell'arto paretico.
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura da pre a post-intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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I dati verranno acquisiti mentre i partecipanti percorrono una passerella strumentata sensibile alla pressione di 14 metri (nome commerciale: GAITRite).
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Pre-intervento (prima della 1a sessione di intervento) e Post-intervento (dopo l'ultima (12a sessione di intervento), circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2051-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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