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Biorretroalimentación para aumentar la propulsión al caminar después de un accidente cerebrovascular

1 de febrero de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
Aproximadamente 15,000 veteranos son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año y los casos nuevos cuestan aproximadamente $ 111 millones para pacientes hospitalizados agudos, $ 75 millones para pacientes hospitalizados post agudos y $ 88 millones para atención de seguimiento durante 6 meses después del accidente cerebrovascular. La rehabilitación de la capacidad para caminar contribuye a estos costos. "Volver a caminar" es el objetivo número uno para los veteranos que han tenido un derrame cerebral. Enseñar a los pacientes después del accidente cerebrovascular a usar su pierna débil mientras recuperan la función de caminar y no compensar usando en exceso su pierna fuerte es necesario para restaurar la capacidad de caminar segura y eficiente. Este proyecto determinará si proporcionar biorretroalimentación (un tono audible) de los sensores de la plantilla del zapato sensibles a la presión, que fomentan el uso de la pierna más débil durante el entrenamiento para caminar, además de la retroalimentación de los terapeutas, ayudará a los Veteranos a recuperar el uso de su pierna débil, mejorar su resistencia y mejorar su equilibrio al caminar en entornos desafiantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/Propósito: Aproximadamente 15,000 veteranos son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año. Las alteraciones del control motor y las limitaciones funcionales subsiguientes en la deambulación son las manifestaciones más comunes y recuperar la capacidad de caminar es el objetivo número uno declarado de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares veteranos. La propulsión hacia adelante del centro de masa del cuerpo es una característica cardinal de la marcha que depende de la generación de fuerzas de reacción del suelo anteroposterior apropiadas. La disminución de la generación de fuerza de propulsión por parte de la extremidad parética de los supervivientes de un accidente cerebrovascular se ha identificado a través de estudios transversales y de simulación como un factor importante que contribuye a la disfunción de la marcha. La retroalimentación verbal extrínseca de un terapeuta es el enfoque estándar utilizado durante el reentrenamiento de la marcha para mejorar la generación de propulsión. Sin embargo, los terapeutas no pueden observar directamente este componente clave de la marcha y los pacientes a menudo no pueden sentir la generación de propulsión debido a la alteración de la retroalimentación intrínseca, específicamente los déficits en la somatosensación y la propiocepción, lo que dificulta la recuperación de la propulsión parética y compromete la función de caminar. El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia preliminar de que la biorretroalimentación como complemento de la retroalimentación verbal de los terapeutas mejorará la propulsión y mejorará la función de caminar para los veteranos después de un accidente cerebrovascular.

Sujetos: Participarán treinta personas > 6 meses después del accidente cerebrovascular. Los criterios de estudio adicionales incluyen: 1) Deambulación de distancias familiares sin asistencia física para avanzar o apoyar la pierna parética; 2) paresia unilateral de la pierna confirmada por una puntuación de < 32 en la evaluación motora de Fugl-Meyer; 3) Asimetría de la longitud del paso (longitud del paso parético > no parético); 4) Deambulación sin dispositivo de asistencia u ortésico.

Métodos: Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que entrenará con biorretroalimentación de propulsión de sensores de plantillas sensibles a la presión disponibles comercialmente (Grupo de biorretroalimentación; n = 15) o un grupo de control que entrenará solo con retroalimentación verbal proporcionada por un terapeuta estándar (Grupo de biorretroalimentación estándar). grupo; n=15). La intervención de entrenamiento de la marcha de 12 sesiones (3 veces por semana durante 4 semanas) estará a cargo de un equipo dirigido por un fisioterapeuta. Para los participantes en el grupo de Biorretroalimentación, antes de la primera sesión de intervención, se determinará la cantidad de presión inicial ejercida por el antepié parético durante la última fase de apoyo. El área de la plantilla debajo del antepié se calibrará para producir un tono cuando la presión supere el 5 % de esta presión de referencia. Este umbral se incrementará progresivamente a intervalos regulares a lo largo del período de intervención para garantizar que los participantes entrenen en su punto de desafío para mejorar la propulsión de la extremidad parética. Se llevará una plantilla de similar grosor en el zapato de la pierna no parética por simetría y comodidad pero no producirá tono durante la intervención. Los del grupo estándar no usarán plantillas durante la intervención, pero recibirán comentarios verbales solos con respecto a la propulsión de la extremidad parética durante el entrenamiento de la marcha. La retroalimentación verbal proporcionada por el terapeuta se utilizará para instruir a los participantes sobre cómo lograr y/o mantener patrones de movimiento apropiados que contribuyan a la generación de propulsión. Para ambos grupos, el terapeuta elegirá de un banco estandarizado de actividades de marcha, adecuadas al nivel de habilidad de cada participante. El objetivo del tiempo total de caminata para cada sesión será de 50 minutos: 5 turnos de 10 minutos con un descanso de 2 minutos entre cada turno.

Medidas de resultado: la propulsión parética de las extremidades es la medida de resultado principal. Las medidas secundarias incluyen la prueba de caminata de seis minutos, la evaluación funcional de la marcha, la autoeficacia de caídas, las medidas de la marcha de distancia temporal y la cinemática de la marcha, todas las cuales se medirán antes y después de la intervención.

Plan de análisis de datos: Se proporcionarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado. Para identificar el efecto de la intervención, las diferencias entre la evaluación previa y posterior al entrenamiento dentro de cada grupo (es decir, se calcularán las puntuaciones de cambio). Para probar las hipótesis, los investigadores aplicarán pruebas t de muestras independientes a las puntuaciones de cambio del grupo Biofeedback y Standard. La prueba de hipótesis se realizará a un nivel de p < 0,05 de dos caras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • > 6 meses < 5 años después del inicio del ictus
  • Médicamente estable
  • 18-80 años de edad
  • Deterioro de la sensibilidad de las extremidades inferiores confirmado por una puntuación de < 12 en la evaluación sensorial de Fugl-Meyer,20
  • vivienda comunitaria
  • Asimetría de la longitud del paso (longitud del paso parético > longitud del paso no parético)

    • se ha determinado que esta asimetría está correlacionada con la fuerza propulsora mínima de la pierna parética4
  • Paresia unilateral de las extremidades inferiores confirmada por una puntuación de < 32 en la evaluación motora de Fugl-Meyer,20
  • Capaz de deambular sin un dispositivo ortopédico
  • Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia
  • Deambulación de distancias domésticas sin asistencia física para avanzar o apoyar la extremidad inferior parética

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una afección neurológica distinta del accidente cerebrovascular
  • Dolor al caminar
  • Recibir servicios de fisioterapia para la movilidad y/o marcha
  • Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos de movimiento pasivo

    • contractura en flexión de rodilla de -10 , rango de movimiento de flexión de rodilla (ROM) < 90
    • contractura en flexión de cadera > 25
    • contractura en flexión plantar del tobillo > 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de biorretroalimentación
Los participantes usarán una plantilla sensible a la presión dentro del zapato de su miembro parético. Sonará un tono auditivo cuando los participantes hayan proporcionado suficiente carga para activar la suela sensible a la presión.

La intervención (12 sesiones de 60 minutos, 3 veces por semana durante cuatro semanas) se llevará a cabo en un entorno de investigación para pacientes ambulatorios. Los participantes serán supervisados ​​por un fisioterapeuta con licencia y usarán un cinturón de seguridad durante todas las actividades. El terapeuta elegirá de un banco estandarizado de actividades de marcha, adecuadas al nivel de habilidad de cada participante. El objetivo de tiempo total de caminata para cada sesión será de 50 minutos: 5 turnos de 10 minutos con un descanso de 2 minutos entre turnos. Esta es la duración e intensidad típicas de las sesiones de rehabilitación ambulatoria para pacientes ambulatorios dados de alta de la rehabilitación hospitalaria.

Grupo de biorretroalimentación: se proporcionará biorretroalimentación (retroalimentación de enfoque externo) como complemento de la retroalimentación proporcionada por el terapeuta durante la intervención. Se indicará a los participantes que sonará un tono cuando "empujen con la pierna (parética) para balancearla hacia adelante" cuando se exceda el umbral preprogramado específico del participante.

Comparador activo: Grupo de retroalimentación verbal
Los participantes recibirán comentarios verbales de un fisioterapeuta sobre la cantidad de carga que están ejerciendo sobre su miembro parético.

La intervención (12 sesiones de 60 minutos, 3 veces por semana durante cuatro semanas) se llevará a cabo en un entorno de investigación para pacientes ambulatorios. Los participantes serán supervisados ​​por un fisioterapeuta con licencia y usarán un cinturón de seguridad durante todas las actividades. El terapeuta elegirá de un banco estandarizado de actividades de marcha, adecuadas al nivel de habilidad de cada participante. El objetivo de tiempo total de caminata para cada sesión será de 50 minutos: 5 turnos de 10 minutos con un descanso de 2 minutos entre turnos. Esta es la duración e intensidad típicas de las sesiones de rehabilitación ambulatoria para pacientes ambulatorios dados de alta de la rehabilitación hospitalaria.

Grupo de retroalimentación verbal: la retroalimentación de enfoque interno proporcionada por el terapeuta ("dirigida hacia los componentes del movimiento corporal") se utilizará para instruir a los participantes sobre cómo lograr y/o mantener patrones de movimiento apropiados que contribuyan a la generación de propulsión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la propulsión hacia adelante de la extremidad parética desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
El impulso de propulsión se derivará de la integral de tiempo de la fuerza de reacción del suelo anteroposterior positiva para la pierna parética normalizada al Peso Corporal.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento máximo de la flexión de la cadera, en grados, de la pierna parética desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Los datos de movimiento de la cadera se adquirirán utilizando un conjunto de marcadores Helen Hayes modificado con grupos rígidos en la pelvis y cada muslo y marcadores reflectantes en el trocánter mayor y el cóndilo lateral del fémur. El ángulo formado entre el grupo rígido de la pelvis y el cóndilo lateral del fémur se registrará a 100 Hz utilizando un sistema de captura de movimiento de 12 cámaras. Se promedió el valor máximo de 10 ciclos de marcha para obtener un valor máximo promedio.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en el tiempo de zancada desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Los datos se adquirirán mientras se camina por una pasarela instrumentada GAITRite.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Los participantes caminarán durante un total de seis minutos a su velocidad de caminata cómoda y se registrará la distancia total.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la marcha funcional desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Prueba de marcha y equilibrio de diez ítems durante la cual los participantes caminan hacia adelante, hacia atrás, suben/bajan escaleras, caminan girando la cabeza y saltan obstáculos. La puntuación varía de 0 a 30, y un número mayor indica un mejor resultado. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde un número más bajo representa un mayor deterioro. La puntuación individual en cada uno de los diez ítems se suma para obtener una puntuación total con un número mayor que indica un mejor resultado.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en la escala de eficacia de caídas modificada de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cuestionario de catorce ítems diseñado para medir el miedo autopercibido a caer durante la ejecución de una tarea. El rango de puntaje es entre 0-10 con un puntaje más alto indicativo de un mejor resultado
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en el tiempo de paso de la extremidad parética desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Se adquirirá la pisada de ambas extremidades mientras los participantes caminan a través de una pasarela instrumentada sensible a la presión (GAITRIte). A partir de estos balones de fútbol se calculará el tiempo de paso parético.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en la longitud de zancada de las extremidades paréticas desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Las pisadas de ambas extremidades se adquirirán a medida que el participante camina por una pasarela instrumentada sensible a la presión (GAITRIte). A partir de estas pisadas se utilizará para calcular la longitud de zancada de las extremidades paréticas.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en la longitud del paso del miembro parético desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Las pisadas de ambas extremidades se adquirirán a medida que el participante camina por una pasarela instrumentada sensible a la presión (GAITRIte). A partir de estas pisadas se utilizará para calcular la longitud del paso del miembro parético.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en el ancho de paso de la extremidad parética desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Las pisadas de ambas extremidades se adquirirán a medida que el participante camina por una pasarela instrumentada sensible a la presión (GAITRIte). A partir de estas pisadas se utilizará para calcular el ancho de paso del miembro parético.
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.
Los datos se adquirirán mientras los participantes caminan por una pasarela instrumentada de 14 metros sensible a la presión (Nombre de marca: GAITRite).
Pre-intervención (antes de la 1.ª sesión de intervención) y Post-intervención (después de la última (12.ª sesión de intervención), aproximadamente 4 semanas después de ingresar al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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