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Biofeedback pour augmenter la propulsion pendant la marche après un AVC

1 février 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Environ 15 000 anciens combattants sont hospitalisés chaque année pour un AVC, les nouveaux cas coûtant environ 111 millions de dollars pour les patients hospitalisés en soins aigus, 75 millions de dollars pour les patients hospitalisés en soins post-actifs et 88 millions de dollars pour les soins de suivi pendant 6 mois après l'AVC. La réhabilitation de la capacité de marcher contribue à ces coûts. « Remarcher » est l'objectif numéro un des vétérans qui ont subi un AVC. Apprendre aux patients après un AVC à utiliser leur jambe faible pendant qu'ils retrouvent leur fonction de marche et à ne pas compenser en utilisant excessivement leur jambe forte est nécessaire pour restaurer une capacité de marche sûre et efficace. Ce projet déterminera si la fourniture d'un biofeedback (une tonalité audible) à partir de capteurs de semelles de chaussures sensibles à la pression, qui encouragent l'utilisation de la jambe la plus faible pendant l'entraînement à la marche, en plus des commentaires des thérapeutes, aidera les vétérans à retrouver l'utilisation de leur jambe faible, à améliorer leur endurance et améliorer leur équilibre lors de la marche dans des environnements difficiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte/Objectif : Environ 15 000 vétérans sont hospitalisés chaque année pour un AVC. Les troubles du contrôle moteur et les limitations fonctionnelles subséquentes de la marche sont les manifestations les plus courantes et retrouver la capacité de marcher est l'objectif numéro un des vétérans survivants d'un AVC. La propulsion vers l'avant du centre de masse du corps est une caractéristique cardinale de la marche qui dépend de la génération de forces de réaction au sol antéro-postérieures appropriées. La diminution de la génération de force propulsive par le membre parétique des survivants d'un AVC a été identifiée à la fois par des simulations et des études transversales comme un contributeur majeur au dysfonctionnement de la marche. La rétroaction verbale extrinsèque d'un thérapeute est l'approche standard utilisée lors de la rééducation à la marche pour améliorer la génération de propulsion. Cependant, cet élément clé de la marche n'est pas directement observable par les thérapeutes et les patients sont souvent incapables de détecter la génération de propulsion en raison d'une rétroaction intrinsèque altérée, en particulier de déficits de somatosensation et de proprioception, entravant la récupération de la propulsion parétique et compromettant la fonction de marche. L'objectif de cette étude est de fournir des preuves préliminaires que la rétroaction biologique en tant qu'adjuvant à la rétroaction verbale des thérapeutes améliorera la propulsion et améliorera la fonction de marche des vétérans après un AVC.

Sujets : Trente personnes > 6 mois post-AVC participeront. Les critères d'étude supplémentaires incluent : 1) Déplacement sur des distances domestiques sans assistance physique pour avancer ou soutenir la jambe parétique ; 2) Parésie unilatérale de jambe confirmée par un score < 32 au Fugl-Meyer Motor Assessment ; 3) Asymétrie de longueur de pas (longueur de pas parétique > non parétique); 4) Déplacement sans dispositif d'assistance ou orthèse.

Méthodes : Les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental qui s'entraînera avec le biofeedback de propulsion à partir de capteurs de semelle sensibles à la pression disponibles dans le commerce (groupe Biofeedback ; n = 15) ou dans un groupe témoin qui s'entraînera uniquement avec le feedback verbal standard fourni par le thérapeute (Standard groupe ; n=15). L'intervention d'entraînement à la marche de 12 sessions (3 X/semaine pendant 4 semaines) sera dispensée par une équipe dirigée par un physiothérapeute. Pour les participants du groupe Biofeedback, avant la première séance d'intervention, la quantité de base de pression exercée par l'avant-pied parétique pendant la position tardive sera déterminée. La zone de la semelle intérieure sous l'avant-pied sera alors calibrée pour produire une tonalité lorsque la pression dépasse 5 % de cette pression de base. Ce seuil sera progressivement augmenté à intervalles réguliers tout au long de la période d'intervention pour s'assurer que les participants s'entraînent à leur point de défi pour améliorer la propulsion du membre parétique. Une semelle d'épaisseur similaire sera portée dans la chaussure de la jambe non parétique pour la symétrie et le confort mais ne produira pas de tonus lors de l'intervention. Ceux du groupe standard ne porteront pas de semelles intérieures pendant l'intervention mais recevront uniquement des commentaires verbaux concernant la propulsion du membre parétique pendant l'entraînement à la marche. Les commentaires verbaux fournis par le thérapeute seront utilisés pour indiquer aux participants comment atteindre et/ou maintenir des schémas de mouvement appropriés qui contribuent à la génération de propulsion. Pour les deux groupes, le thérapeute choisira parmi une banque standardisée d'activités de marche, adaptées au niveau de capacité de chaque participant. L'objectif de temps de marche total pour chaque séance sera de 50 minutes : 5 combats de 10 minutes avec 2 minutes de repos entre chaque combat.

Mesures des résultats : La propulsion des membres parétiques est la principale mesure des résultats. Les mesures secondaires comprennent le test de marche de six minutes, l'évaluation de la marche fonctionnelle, l'auto-efficacité en chute, les mesures de la marche à distance temporelle et la cinématique de la marche, qui seront toutes mesurées avant et après l'intervention.

Plan d'analyse des données : Des statistiques descriptives seront fournies pour toutes les mesures de résultats. Pour identifier l'effet de l'intervention, les différences entre l'évaluation pré- et post-formation au sein de chaque groupe (c. les scores de changement) seront calculés. Pour tester les hypothèses, les enquêteurs appliqueront des tests t d'échantillons indépendants aux scores de changement du groupe Biofeedback et Standard. Les tests d'hypothèse seront effectués à un niveau bilatéral p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC
  • > 6 mois < 5 ans après le début de l'AVC
  • Médicalement stable
  • 18-80 ans
  • Altération des sensations des membres inférieurs confirmée par un score < 12 au Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
  • Habitation communautaire
  • Asymétrie de longueur de pas (longueur de pas parétique > longueur de pas non parétique)

    • cette asymétrie a été déterminée comme étant corrélée à la force propulsive minimale de la jambe parétique4
  • Parésie unilatérale des membres inférieurs confirmée par un score < 32 au Fugl-Meyer Motor Assessment,20
  • Capable de se déplacer sans orthèse
  • Capable de se déplacer sans appareil fonctionnel
  • Déplacement sur des distances domestiques sans aide physique pour faire avancer ou soutenir le membre inférieur parétique

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Douleur à la marche
  • Recevoir des services de physiothérapie pour la mobilité et/ou la marche
  • Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent les amplitudes de mouvement passives

    • contracture de flexion du genou de -10 , amplitude de mouvement de flexion du genou (ROM) < 90
    • contracture en flexion de hanche > 25
    • contracture en flexion plantaire de la cheville > 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de biofeedback
Les participants porteront une semelle intérieure sensible à la pression à l'intérieur de la chaussure de leur membre parétique. Une tonalité sonore retentit lorsque les participants ont fourni une charge suffisante pour activer la semelle intérieure sensible à la pression.

L'intervention (12 séances de 60 minutes, 3X/semaine pendant quatre semaines) se déroulera dans un cadre de recherche ambulatoire. Les participants seront supervisés par un physiothérapeute agréé et porteront une ceinture de marche pendant toutes les activités. Le thérapeute choisira parmi une banque standardisée d'activités de marche, adaptées au niveau de capacité de chaque participant. L'objectif de temps de marche total pour chaque séance sera de 50 minutes : 5 combats de 10 minutes avec 2 minutes de repos entre les combats. Il s'agit de la durée et de l'intensité typiques des séances de réadaptation ambulatoires pour les patients ambulatoires sortis de la réadaptation pour patients hospitalisés.

Groupe de biofeedback : Le biofeedback (rétroaction à focalisation externe) sera fourni en complément de la rétroaction fournie par le thérapeute pendant l'intervention. Les participants seront informés qu'une tonalité retentira lorsqu'ils "poussent avec leur jambe (parétique) pour la balancer vers l'avant" lorsque le seuil préprogrammé spécifique au participant est dépassé.

Comparateur actif: Groupe de rétroaction verbale
Les participants recevront des commentaires verbaux d'un physiothérapeute concernant la quantité de charge qu'ils exercent sur leur membre parétique.

L'intervention (12 séances de 60 minutes, 3X/semaine pendant quatre semaines) se déroulera dans un cadre de recherche ambulatoire. Les participants seront supervisés par un physiothérapeute agréé et porteront une ceinture de marche pendant toutes les activités. Le thérapeute choisira parmi une banque standardisée d'activités de marche, adaptées au niveau de capacité de chaque participant. L'objectif de temps de marche total pour chaque session sera de 50 minutes : 5 combats de 10 minutes avec 2 minutes de repos entre les combats. Il s'agit de la durée et de l'intensité typiques des séances de réadaptation ambulatoires pour les patients ambulatoires sortis de la réadaptation pour patients hospitalisés.

Groupe de rétroaction verbale : la rétroaction de focalisation interne fournie par le thérapeute ("dirigée vers les composants du mouvement du corps") sera utilisée pour enseigner aux participants comment atteindre et/ou maintenir des schémas de mouvement appropriés qui contribuent à la génération de la propulsion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la propulsion vers l'avant du membre parétique de la pré- à la post-intervention
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
L'impulsion propulsive sera dérivée de l'intégrale temporelle de la force de réaction au sol antéro-postérieure positive pour la jambe parétique normalisée au poids corporel.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pic de flexion de la hanche Amplitude de mouvement, en degrés, de la jambe parétique de la pré- à la post-intervention
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les données de mouvement de la hanche seront acquises à l'aide d'un jeu de marqueurs Helen Hayes modifié avec des grappes rigides sur le bassin et chaque cuisse et des marqueurs réfléchissants au niveau du grand trochanter et du condyle latéral du fémur. L'angle formé entre l'amas rigide sur le bassin et le condyle latéral du fémur sera enregistré à 100 Hz à l'aide d'un système de capture de mouvement à 12 caméras. La valeur maximale de 10 cycles de marche a été moyennée pour obtenir une valeur maximale moyenne.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement de la ligne de base dans le temps de foulée de pré à post-intervention.
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les données seront acquises en marchant sur une passerelle instrumentée GAITRite.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes entre pré et post-intervention
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les participants marcheront pendant un total de six minutes à leur vitesse de marche confortable et la distance totale sera enregistrée.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation de la marche fonctionnelle de la pré- à la post-intervention
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Test de marche et d'équilibre en dix items au cours duquel les participants marchent en avant, en arrière, montent/descendent des escaliers, marchent en tournant la tête et enjambent des obstacles. Le score varie de 0 à 30, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, un nombre inférieur représentant une plus grande déficience. Le score individuel sur chacun des dix éléments est additionné pour un score total avec un plus grand nombre indiquant un meilleur résultat.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle modifiée d'efficacité des chutes de pré- à post-intervention
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Questionnaire en quatorze items conçu pour mesurer la peur auto-perçue de tomber pendant l'exécution d'une tâche. La plage de score est comprise entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement de la ligne de base dans le temps d'étape du membre parétique de pré- à post-intervention.
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Le pas des deux membres sera acquis pendant que les participants marchent sur une passerelle instrumentée sensible à la pression (GAITRite). A partir de ces ballons, le temps de pas parétique sera calculé.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur de la foulée du membre parétique entre le pré et le post-intervention.
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les pas des deux membres seront acquis lorsque le participant traversera une passerelle instrumentée sensible à la pression (GAITRite). Ces pas seront utilisés pour calculer la longueur de foulée des membres parétiques.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement de la ligne de base dans la longueur de l'étape du membre parétique de pré à post-intervention.
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les pas des deux membres seront acquis lorsque le participant traversera une passerelle instrumentée sensible à la pression (GAITRite). Ces pas seront utilisés pour calculer la longueur des pas des membres parétiques.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement de la ligne de base dans la largeur de l'étape du membre parétique de pré à post-intervention.
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les pas des deux membres seront acquis lorsque le participant traversera une passerelle instrumentée sensible à la pression (GAITRite). Ces pas seront utilisés pour calculer la largeur de pas des membres parétiques.
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Changement de la vitesse de marche de la ligne de base de pré à post-intervention.
Délai: Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.
Les données seront acquises pendant que les participants traversent une passerelle instrumentée sensible à la pression de 14 mètres (nom de marque : GAITRite).
Pré-intervention (avant la 1ère session d'intervention) et Post-intervention (après la finale (12ème session d'intervention), environ 4 semaines après l'entrée dans l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à la marche avec biofeedback

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