- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02667392
Biofeedback om de voortstuwing te verhogen tijdens het lopen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel: Jaarlijks worden ongeveer 15.000 veteranen in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte. Stoornissen van de motorische controle en de daaropvolgende functionele beperkingen bij het lopen zijn de meest voorkomende manifestaties en het herwinnen van het vermogen om te lopen is het belangrijkste doel van overlevenden van een beroerte door veteranen. Voorwaartse voortstuwing van het massamiddelpunt van het lichaam is een hoofdkenmerk van het lopen dat afhangt van het genereren van geschikte anterieur-posterieure grondreactiekrachten. Een verminderde voortstuwingskrachtopwekking door het paretische ledemaat van overlevenden van een beroerte is door zowel simulatie als cross-sectionele studies geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van loopstoornissen. Extrinsieke verbale feedback van een therapeut is de standaardbenadering die wordt gebruikt tijdens loopherscholing om het opwekken van voortstuwing te verbeteren. Dit belangrijke onderdeel van het lopen is echter niet direct waarneembaar door therapeuten en patiënten zijn vaak niet in staat om voortstuwing te voelen vanwege verminderde intrinsieke feedback, met name gebreken in somatosensatie en proprioceptie, waardoor het herstel van paretische voortstuwing wordt belemmerd en de loopfunctie wordt aangetast. Het doel van deze studie is voorlopig bewijs te leveren dat biofeedback als hulpmiddel bij de verbale feedback van therapeuten de voortstuwing en loopfunctie van veteranen na een beroerte zal verbeteren.
Onderwerpen: Dertig personen > 6 maanden na een beroerte zullen deelnemen. Aanvullende studiecriteria zijn onder meer: 1) Ambulance van huishoudelijke afstanden zonder fysieke hulp om het paretische been vooruit te helpen of te ondersteunen; 2) Eenzijdige beenparese bevestigd door een score van < 32 op de Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Asymmetrie van de staplengte (paretisch > niet-paretische staplengte); 4) Lopen zonder hulpmiddel of orthese.
Methoden: Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een experimentele groep die traint met voortstuwingsbiofeedback van in de handel verkrijgbare drukgevoelige binnenzoolsensoren (Biofeedbackgroep; n=15) of een controlegroep die alleen traint met standaard verbale feedback van de therapeut (Standard groep; n=15). De looptraininginterventie van 12 sessies (3x/week gedurende 4 weken) wordt gegeven door een team onder leiding van een fysiotherapeut. Voor deelnemers aan de Biofeedback-groep wordt voorafgaand aan de eerste interventiesessie de basishoeveelheid druk bepaald die wordt uitgeoefend door de paretische voorvoet tijdens late stand. Het binnenzoolgebied onder de voorvoet wordt vervolgens gekalibreerd om een toon te produceren wanneer de druk hoger is dan 5% van deze basisdruk. Deze drempel zal gedurende de interventieperiode met regelmatige tussenpozen progressief worden verhoogd om ervoor te zorgen dat deelnemers trainen op hun uitdagingspunt om de voortstuwing van het paretische ledemaat te verbeteren. Een binnenzool van vergelijkbare dikte wordt gedragen in de schoen van het niet-paretische been voor symmetrie en comfort, maar zal tijdens de ingreep geen toon produceren. Degenen in de standaardgroep dragen geen inlegzolen tijdens de interventie, maar krijgen alleen verbale feedback over de voortstuwing van het paretische ledemaat tijdens de looptraining. Door de therapeut verstrekte verbale feedback zal worden gebruikt om deelnemers te instrueren over het bereiken en/of behouden van geschikte bewegingspatronen die bijdragen aan het genereren van voortstuwing. Voor beide groepen kiest de therapeut uit een gestandaardiseerde reeks loopactiviteiten, passend bij het vaardigheidsniveau van elke deelnemer. Het doel voor de totale wandeltijd voor elke sessie is 50 minuten: 5 periodes van 10 minuten met 2 minuten rust tussen elke periode.
Uitkomstmaten: Paretische voortstuwing van ledematen is de primaire uitkomstmaat. Secundaire maatregelen omvatten de zes minuten looptest, functionele gangbeoordeling, zelfeffectiviteit bij vallen, gangmetingen in de tijd en loopkinematica, die allemaal voor en na de interventie worden gemeten.
Gegevensanalyseplan: voor alle uitkomstmaten worden beschrijvende statistieken verstrekt. Om het effect van de interventie te identificeren, moeten verschillen tussen de pre- en post-trainingsevaluatie binnen elke groep (d.w.z. wisselscores) worden berekend. Om de hypothesen te testen, zullen de onderzoekers onafhankelijke steekproef-t-testen toepassen op de veranderingsscores van de Biofeedback- en Standaardgroep. Hypothesetesten zullen worden uitgevoerd op een tweezijdig p < 0,05-niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- > 6 maanden < 5 jaar na het begin van de beroerte
- Medisch stabiel
- 18-80 jaar oud
- Verminderd gevoel in de onderste ledematen, bevestigd door een score van < 12 op de Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
- Gemeenschapswoning
Asymmetrie van de staplengte (paretische staplengte > niet-paretische staplengte)
- Er is vastgesteld dat deze asymmetrie gecorreleerd is met minimale stuwkracht van het paretische been4
- Eenzijdige parese van de onderste ledematen bevestigd door een score van < 32 op de Fugl-Meyer Motor Assessment,20
- In staat om te lopen zonder orthese
- In staat om te lopen zonder hulpmiddel
- Ambulatie van huishoudelijke afstanden zonder fysieke hulp om paretische onderste ledematen te bevorderen of te ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
- Pijn bij het lopen
- Fysiotherapie ontvangen voor mobiliteit en/of lopen
Ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik beperken
- knieflexie contractuur van -10, knieflexie bewegingsuitslag (ROM) < 90
- heupflexiecontractuur > 25
- enkel plantairflexiecontractuur > 15
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback-groep
Deelnemers dragen een drukgevoelige binnenzool in de schoen van hun paretische ledemaat.
Er klinkt een geluidssignaal wanneer deelnemers voldoende belasting hebben gegeven om de drukgevoelige inlegzool te activeren.
|
Interventie (12 sessies van 60 minuten, 3x/week gedurende vier weken) vindt plaats in een poliklinische onderzoekssetting. Deelnemers worden begeleid door een gediplomeerd fysiotherapeut en dragen tijdens alle activiteiten een loopband. De therapeut zal kiezen uit een gestandaardiseerde reeks loopactiviteiten, passend bij het vaardigheidsniveau van elke deelnemer. Het doel voor de totale wandeltijd voor elke sessie is 50 minuten: 5 periodes van 10 minuten met 2 minuten rust tussen de periodes. Dit is de typische lengte en intensiteit van poliklinische revalidatiesessies voor ambulante patiënten die worden ontslagen uit de intramurale revalidatie. Biofeedbackgroep: Biofeedback (feedback op externe focus) wordt gegeven als aanvulling op de door de therapeut gegeven feedback tijdens de interventie. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat er een toon zal klinken wanneer ze "afzetten met hun (paretische) been om het naar voren te zwaaien" wanneer de deelnemerspecifieke voorgeprogrammeerde drempel wordt overschreden. |
|
Actieve vergelijker: Verbale Feedbackgroep
Deelnemers krijgen mondelinge feedback van een fysiotherapeut over de hoeveelheid belasting die ze uitoefenen op hun paretische ledemaat.
|
Interventie (12 sessies van 60 minuten, 3x/week gedurende vier weken) vindt plaats in een poliklinische onderzoekssetting. Deelnemers worden begeleid door een gediplomeerd fysiotherapeut en dragen tijdens alle activiteiten een loopband. De therapeut zal kiezen uit een gestandaardiseerde reeks loopactiviteiten, passend bij het vaardigheidsniveau van elke deelnemer. Het doel voor de totale wandeltijd voor elke sessie is 50 minuten: 5 periodes van 10 minuten met 2 minuten rust tussen de periodes. Dit is de typische lengte en intensiteit van poliklinische revalidatiesessies voor ambulante patiënten die worden ontslagen uit de intramurale revalidatie. Verbale feedbackgroep: door de therapeut verstrekte interne focusfeedback ("gericht op componenten van lichaamsbeweging") zal worden gebruikt om deelnemers te instrueren over het bereiken en/of behouden van geschikte bewegingspatronen die bijdragen aan het genereren van voortstuwing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in voorwaartse voortstuwing van het paretische ledemaat van pre- naar post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
De stuwimpuls wordt afgeleid van de tijdsintegraal van de positieve anterieur-posterieure grondreactiekracht voor het paretische been genormaliseerd naar lichaamsgewicht.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in piek heupflexie bewegingsbereik, in graden, van het paretische been van pre- naar post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Heupbewegingsgegevens zullen worden verkregen met behulp van een aangepaste Helen Hayes-markeringsset met stijve clusters op het bekken en elke dij en reflecterende markeringen bij de trochanter major en de laterale condylus van het dijbeen.
De hoek gevormd tussen het stijve cluster op het bekken en de laterale condylus van het dijbeen zal worden opgenomen bij 100 Hz met behulp van een systeem voor het vastleggen van bewegingen met 12 camera's.
De piekwaarde van 10 loopcycli werd gemiddeld om een gemiddelde piekwaarde te verkrijgen.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van basislijn in staptijd van pre naar post-interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Gegevens worden verzameld terwijl u over een door GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug loopt.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van baseline in afgelegde afstand tijdens de zes minuten looptest van pre- naar post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Deelnemers lopen in totaal zes minuten op hun comfortabele loopsnelheid en de totale afstand wordt geregistreerd.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van baseline in de Functional Gait Assessment Score van pre- naar post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Loop- en evenwichtstest met tien items waarbij deelnemers voorwaarts en achterwaarts lopen, trappen op- en aflopen, lopen met hoofddraaien en over obstakels stappen.
Score varieert van 0-30 met een groter getal dat een beter resultaat aangeeft.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij een lager getal staat voor een grotere beperking.
De individuele score op elk van de tien items wordt opgeteld voor een totaalscore waarbij een groter getal een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering vanaf baseline in de Modified Falls Efficacy Scale van pre- naar post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Vragenlijst met veertien items ontworpen om de zelf waargenomen angst om te vallen tijdens het uitvoeren van taken te meten.
Het scorebereik ligt tussen 0-10, waarbij een hogere score wijst op een beter resultaat
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van baseline in staptijd van paretische ledematen van pre- naar post-interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Voetstappen van beide ledematen worden geregistreerd terwijl deelnemers over een loopbrug met drukgevoelige instrumenten (GAITRite) lopen.
Van deze voetballen wordt de paretische staptijd berekend.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van baseline in paslengte van paretische ledematen van pre naar post-interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Voetstappen van beide ledematen worden verkregen terwijl de deelnemer over een loopbrug met drukgevoelige instrumenten (GAITRITE) loopt.
Van deze voetstappen wordt de paslengte van de paretische ledematen berekend.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van baseline in staplengte van paretische ledematen van pre naar post-interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Voetstappen van beide ledematen worden verkregen terwijl de deelnemer over een loopbrug met drukgevoelige instrumenten (GAITRITE) loopt.
Van deze voetstappen zal worden gebruikt om de paslengte van de paretische ledemaat te berekenen.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van basislijn in stapbreedte van paretische ledematen van pre naar post-interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Voetstappen van beide ledematen worden verkregen terwijl de deelnemer over een loopbrug met drukgevoelige instrumenten (GAITRITE) loopt.
Van deze voetstappen zal worden gebruikt om de stapbreedte van de paretische ledematen te berekenen.
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
|
Verandering van baseline in loopsnelheid van pre naar post-interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Gegevens worden verzameld terwijl deelnemers over een drukgevoelige loopbrug van 14 meter lopen (merknaam: GAITRite).
|
Pre-interventie (vóór de 1e interventiesessie) en post-interventie (na de laatste (12e interventiesessie), ongeveer 4 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2051-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .