頸動脈アテローム性動脈硬化症に対する 99mTc-rhAnnexin V-128 イメージング
99mTc-rhAnnexin V-128 頸動脈アテローム性動脈硬化プラークを有する TIA 患者の無症候性または以前に症状があった場合のアポトーシスの平面および SPECT イメージング
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての参加者向け:
- 18歳以上の男女
- 学習手順に従う能力と意欲がある
スクリーニング時および 99mTc-rhAnnexin V-128 の投与日に、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であること。
頸動脈疾患のある参加者の場合:
- 2年以内の頸動脈超音波検査で1つ以上の頸動脈に50％以上の頸動脈狭窄の証拠がある。
99mTc-rhAnnexin V-128投与前8週間以内の最新の米国画像検査で50%以上の頸動脈狭窄の証拠がある
コントロール参加者の場合:
- 頸動脈超音波検査では重大な頸動脈疾患はありません。
- ベースライン検査値に臨床的に重大な異常はありません。
除外基準:
- 過去に頸動脈留置術、動脈内膜切除術、または脳卒中を患ったことがある。
- 血管炎、解離、または非アテローム性動脈硬化性頸動脈疾患の診断（エーラスダンロス、マルファン）。
- 妊娠または授乳中。
- 研究者の判断により、研究目的を妨げる可能性のある疾患、関連する身体的もしくは精神的状態、または異常な身体的所見の病歴；
- 治験製品またはその成分に対する過敏症を知っている。
- 閉所恐怖症または仰臥位でじっと横たわることができない。
- -治験に参加する前4週間以内に別の臨床試験に参加した患者。ただし、治験薬を投与せずに治験に参加した患者または現在参加している患者は除く。
- 同意を提供することに消極的。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD参加者
2年以内に頚動脈超音波検査で1つ以上の頚動脈に50％以上の頚動脈狭窄の証拠があるTIAのみの無症候性または以前に症状があった頚動脈アテローム性動脈硬化プラークを有する参加者に、350MBq±10％の99mTc-rhアネキシンVを単回静脈内ボーラス投与した。 -128 前肘部静脈の静脈内 (IV) カテーテルを介して、続いてスクリーニング時に生理食塩水をフラッシュしました (0 日目)。
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実験的：健康な参加者
頸動脈超音波検査で重大な頸動脈疾患のない健康な参加者は、肘前静脈に IV カテーテルを介して 99mTc-rhAnnexin V-128 350 MBq ± 10 % の静脈内ボーラスを 1 回投与され、続いてスクリーニング時に生理食塩水フラッシュが行われました (0 日目) 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージングの実現可能性を評価した参加者の数
時間枠：0日目
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異常な頚動脈スキャンの頻度と重症度は、各時点でのスキャンが陽性か陰性かを定義するために、各プラークの数、局在、長さ、取り込み強度グレードを検討することによって、CAD参加者と対照群で決定されました。
99mTc-rhAnnexin V-128 を使用した CAD におけるアポトーシス活性の画像化の実現可能性は、データ監視委員会 (視覚的画像レビューとコンセンサス) によって評価されました。
DMC の 3 人のレビュー担当者は、1 ～ 4 ポイントの評価システムを使用して画像の独立した視覚的評価を行いました。各観察者は各患者の画像をレビューし、1 または 2 のいずれかをスコア付けしました (取り込みは血液プール以下)。画像は正常であると考えられていました。 3 つは曖昧で、4 つは異常と同等でした。
記述的な分析のみが実行されました。
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0日目
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99mTc-rhAnnexin V-128 SPECT/CT 画像異常の有病率（フェーズ II ステップ）の参加者の割合
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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アポトーシス活動の有病率は、「異常な」単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) イメージング スキャン (陽性スキャンとも呼ばれます) を行った参加者の割合として定義されました。
99mTc-rhAnnexin V-128 イメージングの全体的な結果は独特でした。少なくとも 1 回の SPECT イメージングが陽性結果となった参加者 (99mTc-rhAnnexin V-128 注射から 60 分後または 120 分後) は異常とみなされ、SPECT/陰性の CT 画像は正常とみなされます。
すべての画像は、低エネルギー高解像度コリメータを備えたデュアルヘッド SPECT/CT ガンマ カメラで取得されました。
記述的な分析のみが実行されました。
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0 日目の注射後 60 分および 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) によって測定される左頸動脈取り込み画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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平面画像の定量分析は、頸動脈領域に関心領域を配置し、静脈および動脈の活動を表す鎖骨下領域に配置された背景領域上に配置することによって実行されました（ターゲットからバックグラウンドまで）。 1 時間および 2 時間後の左右の頸動脈の TBR データとして測定された頸動脈摂取量を、正常対照群と頸動脈疾患群の間で比較しました。 SPECT 1 時間および 2 時間の画像の定量分析は、軸横断スライスを使用して、動脈ターゲット (右頸動脈、左頸動脈、上行大動脈、弓および下行大動脈) および隣接静脈 (内頸静脈、SVC または IVS) 上に配置された関心領域で行われました。 。 ＴＢＲは、動脈の最大値／静脈の平均値（最も高いＴＢＲ値を有するスライスを中心とする３つのスライスの平均）として計算された。 |
0 日目の注射後 60 分および 120 分
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) によって測定される右頸動脈取り込み画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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平面画像の定量分析は、頸動脈領域に関心領域を配置し、静脈および動脈の活動を表す鎖骨下領域に配置された背景領域上に配置することによって実行されました（ターゲットからバックグラウンドまで）。 1 時間および 2 時間後の左右の頸動脈の TBR データとして測定された頸動脈摂取量を、正常対照群と頸動脈疾患群の間で比較しました。 SPECT 1 時間および 2 時間の画像の定量分析は、軸横断スライスを使用して、動脈ターゲット (右頸動脈、左頸動脈、上行大動脈、弓および下行大動脈) および隣接静脈 (内頸静脈、SVC または IVS) 上に配置された関心領域で行われました。 。 ＴＢＲは、動脈の最大値／静脈の平均値（最も高いＴＢＲ値を有するスライスを中心とする３つのスライスの平均）として計算された。 |
0 日目の注射後 60 分および 120 分
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) によって測定される上行大動脈取り込み画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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平面画像の定量分析は、頸動脈領域に関心領域を配置し、静脈および動脈の活動を表す鎖骨下領域に配置された背景領域上に配置することによって実行されました（ターゲットからバックグラウンドまで）。 1 時間および 2 時間後の左右の頸動脈の TBR データとして測定された頸動脈摂取量を、正常対照群と頸動脈疾患群の間で比較しました。 SPECT 1 時間および 2 時間の画像の定量分析は、軸横断スライスを使用して、動脈ターゲット (右頸動脈、左頸動脈、上行大動脈、弓および下行大動脈) および隣接静脈 (内頸静脈、SVC または IVS) 上に配置された関心領域で行われました。 。 ＴＢＲは、動脈の最大値／静脈の平均値（最も高いＴＢＲ値を有するスライスを中心とする３つのスライスの平均）として計算された。 |
0 日目の注射後 60 分および 120 分
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) によって測定される下行大動脈取り込み画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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平面画像の定量分析は、頸動脈領域に関心領域を配置し、静脈および動脈の活動を表す鎖骨下領域に配置された背景領域上に配置することによって実行されました（ターゲットからバックグラウンドまで）。 1 時間および 2 時間後の左右の頸動脈の TBR データとして測定された頸動脈摂取量を、正常対照群と頸動脈疾患群の間で比較しました。 SPECT 1 時間および 2 時間の画像の定量分析は、軸横断スライスを使用して、動脈ターゲット (右頸動脈、左頸動脈、上行大動脈、弓および下行大動脈) および隣接静脈 (内頸静脈、SVC または IVS) 上に配置された関心領域で行われました。 。 ＴＢＲは、動脈の最大値／静脈の平均値（最も高いＴＢＲ値を有するスライスを中心とする３つのスライスの平均）として計算された。 |
0 日目の注射後 60 分および 120 分
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) によって測定される大動脈弓取り込み相関画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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平面画像の定量分析は、頸動脈領域に関心領域を配置し、静脈および動脈の活動を表す鎖骨下領域に配置された背景領域上に配置することによって実行されました（ターゲットからバックグラウンドまで）。 1 時間および 2 時間後の左右の頸動脈の TBR データとして測定された頸動脈摂取量を、正常対照群と頸動脈疾患群の間で比較しました。 SPECT 1 時間および 2 時間の画像の定量分析は、軸横断スライスを使用して、動脈ターゲット (右頸動脈、左頸動脈、上行大動脈、弓および下行大動脈) および隣接静脈 (内頸静脈、SVC または IVS) 上に配置された関心領域で行われました。 。 ＴＢＲは、動脈の最大値／静脈の平均値（最も高いＴＢＲ値を有するスライスを中心とする３つのスライスの平均）として計算された。 |
0 日目の注射後 60 分および 120 分
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プラークのエコールーシー/エコー源性の超音波グレードによるターゲット対バックグラウンド比 (TBR) による左頸動脈取り込み画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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B モードおよびカラー ドップラー超音波検査は両方の頸動脈から取得され、5 ～ 7 MHz のトランスデューサーを備えた超音波スキャナーを使用して実行されました。
プラークの形態は、放射された超音波信号の反射率として定義されるエコー源性として評価され、エコー透明、主にエコー透明、主にエコー源性、またはエコー源性として 1 から 4 に等級付けされました。
血管内腔は、エコー透過性を定義するための参照構造として使用され、遠壁の中膜と外膜の境界面によって生成される明るいエコー ゾーンは、エコー発生性を定義するための参照構造として使用されました。
取り込みは、血液プールでの取り込み（バックグラウンド）に対する関心領域（ターゲット）での取り込みの比率として報告されました。
記述的な分析のみが実行されました。
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0 日目の注射後 60 分および 120 分
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プラークのエコールーシー/エコー源性の超音波グレードによるターゲット対バックグラウンド比 (TBR) による測定としての右頸動脈取り込み画像評価
時間枠：0 日目の注射後 60 分および 120 分
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B モードおよびカラー ドップラー超音波検査は両方の頸動脈から取得され、5 ～ 7 MHz のトランスデューサーを備えた超音波スキャナーを使用して実行されました。
プラークの形態は、放射された超音波信号の反射率として定義されるエコー源性として評価され、エコー透明、主にエコー透明、主にエコー源性、またはエコー源性として 1 から 4 に等級付けされました。
血管内腔は、エコー透過性を定義するための参照構造として使用され、遠壁の中膜と外膜の境界面によって生成される明るいエコー ゾーンは、エコー発生性を定義するための参照構造として使用されました。
取り込みは、血液プールでの取り込み（バックグラウンド）に対する関心領域（ターゲット）での取り込みの比率として報告されました。
記述的な分析のみが実行されました。
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0 日目の注射後 60 分および 120 分
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治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なAE、死亡が発生した参加者の数
時間枠：注射後0日目から30日目まで
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AE は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験製品との因果関係を持っているわけではありません。
したがって、AE は、治験製品と因果関係があるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
99mTc-rhアネキシン V-128 注射後および注射後 30 日以内に出現する、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、治療により発現した有害事象。
重篤な AE は、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害または無能力をもたらす。先天異常または先天異常を引き起こす。または入院または入院の延長が必要な場合。
記述的な分析のみが実行されました。
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注射後0日目から30日目まで
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臨床的に重大な異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：注射後0日目から30日目まで
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臨床検査データは、地元の検査機関によって提供された値の正常範囲、およびこれらの値の変化と重要性のレベルに関して分析されました。
「臨床的に重大な異常な検査値」の評価は、主任研究者の裁量により行われ、必要に応じて患者ファイルにそのように記載されました。
異常な検査値を示した参加者は、臨床的関連性に基づいて分析されました。
記述的な分析のみが実行されました。
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注射後0日目から30日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAA-Annexin-04
- CAAA113A32201 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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