99mTc-rhAnnexin V-128 颈动脉粥样硬化成像
99mTc-rhAnnexin V-128 无症状或先前有症状的 TIA 患者颈动脉粥样硬化斑块细胞凋亡的平面和 SPECT 成像
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 能够并愿意遵守学习程序
在筛选时和在 99mTc-rhAnnexin V-128 给药当天对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
对于患有颈动脉疾病的参与者：
- 2 年内颈动脉超声显示一根或多根颈动脉狭窄 50% 或以上的证据；
在 99mTc-rhAnnexin V-128 给药前 8 周内的最近一次美国影像学中有 50% 或更多颈动脉狭窄的证据
对于控制参与者：
- 颈动脉超声无明显颈动脉疾病；
- 基线实验室值无临床显着异常。
排除标准：
- 既往颈动脉支架术、动脉内膜切除术或中风；
- 血管炎、夹层或非动脉粥样硬化性颈动脉疾病的诊断 (Ehlers-Danlos, Marfans)；
- 怀孕或哺乳；
- 研究者判断可能干扰研究目标的任何疾病或相关身体或精神状况或异常身体发现的病史；
- 了解对研究产品或其任何成分的超敏反应；
- 幽闭恐惧症或无法保持仰卧姿势；
- 在纳入研究前4周内参加过另一项临床试验，已参加或正在参加一项研究但未服用任何研究药物的患者除外；
- 不愿意提供同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：民航处参加者
在 2 年内颈动脉超声显示一条或多条颈动脉有 50% 或更多颈动脉狭窄证据的无症状或先前有症状的参与者仅 TIA 颈动脉粥样硬化斑块，接受单次静脉推注 350 MBq ± 10% 的 99mTc-rhAnnexin V -128 通过肘前静脉中的静脉内 (IV) 导管，然后在筛选时用生理盐水冲洗（第 0 天）。
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实验性的：健康参与者
颈动脉超声检查无明显颈动脉疾病的健康参与者通过肘前静脉内的 IV 导管接受单次静脉推注 350 MBq ± 10 % 的 99mTc-rhAnnexin V-128，然后在筛选时用生理盐水冲洗（第 0 天） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估成像可行性的参与者数量
大体时间：第 0 天
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通过审查每个斑块的数量、位置、长度和吸收强度等级，确定 CAD 参与者和对照组中异常颈动脉扫描的频率和严重程度，以确定每个时间点的阳性或阴性扫描。
数据监测委员会评估了使用 99mTc-rhAnnexin V-128 对 CAD 细胞凋亡活性进行成像的可行性（视觉图像审查和共识）。
DMC 的三位评审员使用 1 到 4 分的评分系统对图像进行了独立的视觉评估：每位观察员审查了每位患者的图像并打分 1 或 2（摄取小于或等于血池），这些图像被认为是正常的； 3个是模棱两可的，4个是不正常的。
仅进行描述性分析。
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第 0 天
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异常 99mTc-rhAnnexin V-128 SPECT/CT 成像（第二阶段步骤）参与者的百分比
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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细胞凋亡活动的流行被定义为具有“异常”单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像扫描（也称为阳性扫描）的参与者的百分比。
99mTc-rhAnnexin V-128 成像的总体结果是独一无二的：参与者至少有一次 SPECT 成像为阳性结果（99mTc-rhAnnexin V-128 注射后 60 分钟或 120 分钟后）被视为异常，SPECT/ CT图像为阴性被认为是正常的。
所有图像均使用具有低能量高分辨率准直器的双头 SPECT/CT 伽马相机获取。
仅进行描述性分析。
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第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过目标背景比 (TBR) 测量的左颈动脉摄取成像评估
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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平面图像的定量分析是通过在颈动脉区域放置一个感兴趣区域和放置在代表静脉和动脉活动（目标到背景）的锁骨下区域的背景区域之上进行的。 比较正常对照组和颈动脉疾病组在 1 小时和 2 小时时作为左右颈动脉的 TBR 数据测量的颈动脉摄取。 使用经轴切片对 SPECT 1 小时和 2 小时图像进行定量分析，将感兴趣区域放置在动脉目标（右颈动脉、左颈动脉、升主动脉、弓和降主动脉）和邻近静脉（颈内静脉、SVC 或 IVS）上. TBR 计算为动脉最大值/静脉平均值（以具有最高 TBR 值的切片为中心的 3 个切片的平均值）。 |
第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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通过目标背景比 (TBR) 测量的右颈动脉摄取成像评估
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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平面图像的定量分析是通过在颈动脉区域放置一个感兴趣区域和放置在代表静脉和动脉活动（目标到背景）的锁骨下区域的背景区域之上进行的。 比较正常对照组和颈动脉疾病组在 1 小时和 2 小时时作为左右颈动脉的 TBR 数据测量的颈动脉摄取。 使用经轴切片对 SPECT 1 小时和 2 小时图像进行定量分析，将感兴趣区域放置在动脉目标（右颈动脉、左颈动脉、升主动脉、弓和降主动脉）和邻近静脉（颈内静脉、SVC 或 IVS）上. TBR 计算为动脉最大值/静脉平均值（以具有最高 TBR 值的切片为中心的 3 个切片的平均值）。 |
第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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通过目标背景比 (TBR) 测量的升主动脉摄取成像评估
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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平面图像的定量分析是通过在颈动脉区域放置一个感兴趣区域和放置在代表静脉和动脉活动（目标到背景）的锁骨下区域的背景区域之上进行的。 比较正常对照组和颈动脉疾病组在 1 小时和 2 小时时作为左右颈动脉的 TBR 数据测量的颈动脉摄取。 使用经轴切片对 SPECT 1 小时和 2 小时图像进行定量分析，将感兴趣区域放置在动脉目标（右颈动脉、左颈动脉、升主动脉、弓和降主动脉）和邻近静脉（颈内静脉、SVC 或 IVS）上. TBR 计算为动脉最大值/静脉平均值（以具有最高 TBR 值的切片为中心的 3 个切片的平均值）。 |
第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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通过目标背景比 (TBR) 测量的降主动脉摄取成像评估
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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平面图像的定量分析是通过在颈动脉区域放置一个感兴趣区域和放置在代表静脉和动脉活动（目标到背景）的锁骨下区域的背景区域之上进行的。 比较正常对照组和颈动脉疾病组在 1 小时和 2 小时时作为左右颈动脉的 TBR 数据测量的颈动脉摄取。 使用经轴切片对 SPECT 1 小时和 2 小时图像进行定量分析，将感兴趣区域放置在动脉目标（右颈动脉、左颈动脉、升主动脉、弓和降主动脉）和邻近静脉（颈内静脉、SVC 或 IVS）上. TBR 计算为动脉最大值/静脉平均值（以具有最高 TBR 值的切片为中心的 3 个切片的平均值）。 |
第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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通过目标背景比 (TBR) 测量的主动脉弓摄取相关成像评估
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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平面图像的定量分析是通过在颈动脉区域放置一个感兴趣区域和放置在代表静脉和动脉活动（目标到背景）的锁骨下区域的背景区域之上进行的。 比较正常对照组和颈动脉疾病组在 1 小时和 2 小时时作为左右颈动脉的 TBR 数据测量的颈动脉摄取。 使用经轴切片对 SPECT 1 小时和 2 小时图像进行定量分析，将感兴趣区域放置在动脉目标（右颈动脉、左颈动脉、升主动脉、弓和降主动脉）和邻近静脉（颈内静脉、SVC 或 IVS）上. TBR 计算为动脉最大值/静脉平均值（以具有最高 TBR 值的切片为中心的 3 个切片的平均值）。 |
第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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左颈动脉摄取成像评估通过斑块回声/回声的超声等级通过目标背景比 (TBR) 测量
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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B 模式和彩色多普勒超声研究获得了两个颈动脉，并使用配备 5 至 7 MHz 换能器的超声扫描仪进行。
斑块形态，作为回声，定义为发射的超声信号的反射，被评估并从 1 到 4 分级为回声透明、主要回声、主要回声或回声。
血管腔被用作定义回声的参考结构，远壁中外膜界面产生的明亮回声区被用作定义回声的参考结构。
摄取被报告为感兴趣区域（目标）中的摄取与血池（背景）中的摄取的比率。
仅进行描述性分析。
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第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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右颈动脉摄取成像评估通过斑块回声/回声的超声等级通过目标背景比 (TBR) 测量
大体时间：第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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B 模式和彩色多普勒超声研究获得了两个颈动脉，并使用配备 5 至 7 MHz 换能器的超声扫描仪进行。
斑块形态，作为回声，定义为发射的超声信号的反射，被评估并从 1 到 4 分级为回声透明、主要回声、主要回声或回声。
血管腔被用作定义回声的参考结构，远壁中外膜界面产生的明亮回声区被用作定义回声的参考结构。
摄取被报告为感兴趣区域（目标）中的摄取与血池（背景）中的摄取的比率。
仅进行描述性分析。
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第 0 天注射后 60 和 120 分钟
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 AE 和死亡的参与者人数
大体时间：从注射后第 0 天到第 30 天
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AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究产品有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，在时间上与研究产品的使用相关，无论是否与研究产品有因果关系。
在 99mTc-rhAnnexin V-128 注射后和注射后长达 30 天出现的治疗紧急不良事件在注射前不存在或相对于治疗前状态恶化。
严重 AE 定义为任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；导致持续或严重的残疾或无行为能力；导致先天性异常或出生缺陷；或需要住院治疗或延长住院时间。
仅进行描述性分析。
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从注射后第 0 天到第 30 天
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具有临床意义的异常实验室值的参与者人数
大体时间：从注射后第 0 天到第 30 天
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根据当地实验室提供的正常值范围以及这些值的变化水平和显着性分析实验室数据。
“临床显着异常实验室值”的评估由首席研究员自行决定，并在必要时在患者档案中注明。
根据临床相关性分析实验室值异常的参与者。
仅进行描述性分析。
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从注射后第 0 天到第 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAA-Annexin-04
- CAAA113A32201 (其他标识符：Novartis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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