Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-rhAnnexin V-128 kuvantaminen kaulavaltimon ateroskleroosiin

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Apoptoosin taso- ja SPECT-kuvaus oireettomilla tai aiemmin oireilla TIA-potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki

Tämä oli yhden keskuksen, yhden annoksen tutkimus, joka sisälsi Proof of Concept (PoC) -osan ja sitä seuraavan vaiheen II osan. Tutkimuksessa arvioitiin radioaktiivisen merkkiaineen 99mTc-rhAnnexin V-128 kykyä kuvata ateroskleroottista plakkia, joka saattaa repeytyä ja rikkoa valtimoiden seinämiä. Tämä johtuu plakin apoptoosista tai solukuolemasta. Nämä repeytyneet plakit voivat estää verenkierron valtimoissa aiheuttaen hapenpuutetta kudoksille. Ateroskleroottisia plakkeja voi kertyä mihin tahansa kehon valtimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsori päätti keskeyttää tutkimuksen suunniteltua aikaisemmin strategisten päätösten vuoksi keskittää AAA-kehitysportfolio onkologian terapiaan eikä turvallisuusnäkökohtien perusteella. Novartis osti Advanced Accelerator Applications SA:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  1. Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä

  3. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja 99mTc-rhAnnexin V-128:n antopäivänä.

    Osallistujille, joilla on kaulavaltimotauti:

  4. Todisteet vähintään 50 % kaulavaltimon ahtautumisesta yhdessä tai useammassa kaulavaltimossa kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa 2 vuoden sisällä;

  5. Todisteet vähintään 50 %:sta kaulavaltimon ahtaumasta viimeisimmässä US-kuvauksessa 8 viikon sisällä ennen 99mTc-rhAnnexin V-128:n antamista

    Kontrollin osallistujille:

  6. Ei merkittävää kaulavaltimotautia kaulavaltimon ultraäänessä;
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason laboratorioarvoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kaulavaltimon aivohalvaus, endarterektomia tai aivohalvaus;
  2. Verisuonitulehduksen, dissektion tai ei-ateroskleroottisen kaulavaltimotaudin diagnoosi (Ehlers-Danlos, Marfans);
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Aiempi sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan;
  5. Tunne yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen aineosalle;
  6. Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan makuuasennossa;
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen ilman tutkimuslääkettä;
  8. Haluttomuus antaa suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAD osallistujat
Osallistujat, joilla oli oireeton tai aiemmin oireeton vain kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki, jossa kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa oli 50 % tai useampi kaulavaltimon ahtauma 2 vuoden sisällä, saivat yhden suonensisäisen boluksen 350 MBq ± 10 % 99m V-rh Annexin -128 suonensisäisen (IV) katetrin kautta kyynärpäälaskimoon, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu seulonnassa (päivä 0).
Säteily: 99mTc-rhAnneksiini V-128
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, joilla ei ollut merkittävää kaulavaltimon sairautta kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa, saivat yhden suonensisäisen boluksen 350 MBq ± 10 % 99mTc-rhAnnexin V-128:aa suonensisäisen katetrin kautta kyynärpäälaskimoon, mitä seurasi suolaliuoshuuhtelu seulonnassa (päivä 0) .
Säteily: 99mTc-rhAnneksiini V-128

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen toteutettavuuden kannalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Epänormaalien kaulavaltimon skannausten esiintymistiheys ja vakavuus määritettiin CAD-osallistujissa ja kontrolliryhmissä tarkastelemalla kunkin plakin lukumäärää, sijaintia, pituutta ja sisäänoton intensiteetin astetta positiivisen tai negatiivisen skannauksen määrittämiseksi kullakin aikapisteellä. Tietojen seurantakomitea arvioi apoptoottisen aktiivisuuden kuvantamisen CAD:ssä käyttämällä 99mTc-rhAnnexin V-128:aa (visuaalinen kuvan tarkistus ja konsensus). DMC:n kolme arvioijaa tekivät kuvista riippumattoman visuaalisen arvioinnin käyttämällä 1–4 pisteen arviointijärjestelmää: jokainen tarkkailija tarkasteli kunkin potilaan kuvia ja antoi joko 1 tai 2 pisteen (otto oli pienempi tai yhtä suuri kuin veripooli). kuvia pidettiin normaaleina; 3 oli epäselvä ja neljä epänormaalia. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali 99mTc-rhAnneksiini V-128 SPECT/CT-kuvaus (vaihe II)
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Apoptoottisen aktiivisuuden esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli "epänormaali" Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -kuvauskuvaus (kutsutaan myös positiivisiksi skannauksiksi). 99mTc-rhAnnexin V-128 -kuvauksen kokonaistulos oli ainutlaatuinen: osallistujia, joilla oli vähintään yksi SPECT-kuvaus positiivisena tuloksena (60 minuutin jälkeen tai 120 minuutin jälkeen 99mTc-rhAnnexin V-128 -injektiosta), pidettiin epänormaalina, osallistujat, joilla oli SPECT/ CT-kuvia negatiivisina pidettiin normaaleina. Kaikki kuvat otettiin kaksipäisellä SPECT/CT-gammakameralla, jossa oli matalan energian korkean resoluution kollimaattoreita. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kaulavaltimon sisäänoton kuvantamisen arviointi tavoite-taustasuhteella (TBR) mitattuna
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0

Tasomaisten kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritettiin sijoittamalla mielenkiinnon kohteena oleva alue kaulavaltimon alueille ja tausta-alueen päälle, joka sijoitettiin subklavia-alueille, jotka edustavat laskimo- ja valtimotoimintaa (kohde-taustalle). Kaulavaltimon sisäänottoa mitattuna TBR-tietoina oikean ja vasemman kaulavaltimolle 1 ja 2 tunnin kohdalla verrattiin normaalien kontrolli- ja kaulavaltimotautiryhmien välillä.

SPECT 1 ja 2 tunnin kuvien kvantitatiivinen analyysi tehtiin kiinnostavilla alueilla, jotka sijoitettiin valtimon kohteen (oikea kaulavaltimo, vasen kaulavaltimo, nouseva aortta, kaari ja laskeva aorta) ja viereisen laskimon (sisäinen kaula, SVC tai IVS) päälle käyttämällä transaksiaalisia viipaleita . TBR laskettiin valtimoiden maksimi/laskimokeskiarvona (keskiarvo 3 viipaleen keskiarvosta viipaleen kanssa, jolla oli korkein TBR-arvo).
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Oikean kaulavaltimon sisäänoton kuvantamisen arviointi tavoite-taustasuhteella (TBR) mitattuna
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0

Tasomaisten kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritettiin sijoittamalla mielenkiinnon kohteena oleva alue kaulavaltimon alueille ja tausta-alueen päälle, joka sijoitettiin subklavia-alueille, jotka edustavat laskimo- ja valtimotoimintaa (kohde-taustalle). Kaulavaltimon sisäänottoa mitattuna TBR-tietoina oikean ja vasemman kaulavaltimolle 1 ja 2 tunnin kohdalla verrattiin normaalien kontrolli- ja kaulavaltimotautiryhmien välillä.

SPECT 1 ja 2 tunnin kuvien kvantitatiivinen analyysi tehtiin kiinnostavilla alueilla, jotka sijoitettiin valtimon kohteen (oikea kaulavaltimo, vasen kaulavaltimo, nouseva aorta, kaari ja laskeva aorta) ja viereisen laskimon (sisäinen kaula, SVC tai IVS) päälle käyttämällä transaksiaalisia viipaleita . TBR laskettiin valtimoiden maksimi/laskimokeskiarvona (keskiarvo 3 viipaleen keskiarvosta viipaleen kanssa, jolla oli korkein TBR-arvo).
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Nousevan aortan sisäänoton kuvantamisen arviointi tavoite-taustasuhteella (TBR) mitattuna
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0

Tasomaisten kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritettiin sijoittamalla mielenkiinnon kohteena oleva alue kaulavaltimon alueille ja tausta-alueen päälle, joka sijoitettiin subklavia-alueille, jotka edustavat laskimo- ja valtimotoimintaa (kohde-taustalle). Kaulavaltimon sisäänottoa mitattuna TBR-tietoina oikean ja vasemman kaulavaltimolle 1 ja 2 tunnin kohdalla verrattiin normaalien kontrolli- ja kaulavaltimotautiryhmien välillä.

SPECT 1 ja 2 tunnin kuvien kvantitatiivinen analyysi tehtiin kiinnostavilla alueilla, jotka sijoitettiin valtimon kohteen (oikea kaulavaltimo, vasen kaulavaltimo, nouseva aorta, kaari ja laskeva aorta) ja viereisen laskimon (sisäinen kaula, SVC tai IVS) päälle käyttämällä transaksiaalisia viipaleita . TBR laskettiin valtimoiden maksimi/laskimokeskiarvona (keskiarvo 3 viipaleen keskiarvosta viipaleen kanssa, jolla oli korkein TBR-arvo).
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Laskevan aortan sisäänoton kuvantamisen arviointi tavoite-taustasuhteella (TBR) mitattuna
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0

Tasomaisten kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritettiin sijoittamalla mielenkiinnon kohteena oleva alue kaulavaltimon alueille ja tausta-alueen päälle, joka sijoitettiin subklavia-alueille, jotka edustavat laskimo- ja valtimotoimintaa (kohde-taustalle). Kaulavaltimon sisäänottoa mitattuna TBR-tietoina oikean ja vasemman kaulavaltimolle 1 ja 2 tunnin kohdalla verrattiin normaalien kontrolli- ja kaulavaltimotautiryhmien välillä.

SPECT 1 ja 2 tunnin kuvien kvantitatiivinen analyysi tehtiin kiinnostavilla alueilla, jotka sijoitettiin valtimon kohteen (oikea kaulavaltimo, vasen kaulavaltimo, nouseva aorta, kaari ja laskeva aorta) ja viereisen laskimon (sisäinen kaula, SVC tai IVS) päälle käyttämällä transaksiaalisia viipaleita . TBR laskettiin valtimoiden maksimi/laskimokeskiarvona (keskiarvo 3 viipaleen keskiarvosta viipaleen kanssa, jolla oli korkein TBR-arvo).
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Aortan kaaren sisäänoton korrelaatiokuvantamisen arviointi tavoite-taustasuhteella (TBR) mitattuna
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0

Tasomaisten kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritettiin sijoittamalla mielenkiinnon kohteena oleva alue kaulavaltimon alueille ja tausta-alueen päälle, joka sijoitettiin subklavia-alueille, jotka edustavat laskimo- ja valtimotoimintaa (kohde-taustalle). Kaulavaltimon sisäänottoa mitattuna TBR-tietoina oikean ja vasemman kaulavaltimolle 1 ja 2 tunnin kohdalla verrattiin normaalien kontrolli- ja kaulavaltimotautiryhmien välillä.

SPECT 1 ja 2 tunnin kuvien kvantitatiivinen analyysi tehtiin kiinnostavilla alueilla, jotka sijoitettiin valtimon kohteen (oikea kaulavaltimo, vasen kaulavaltimo, nouseva aorta, kaari ja laskeva aorta) ja viereisen laskimon (sisäinen kaula, SVC tai IVS) päälle käyttämällä transaksiaalisia viipaleita . TBR laskettiin valtimoiden maksimi/laskimokeskiarvona (keskiarvo 3 viipaleen keskiarvosta viipaleen kanssa, jolla oli korkein TBR-arvo).
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Vasemman kaulavaltimon sisäänoton kuvantamisen arviointi kohteen ja taustan välisen suhteen (TBR) perusteella plakin kaikukyvyn/kaikukyvyn ultraääniasteen mukaan
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
B-moodin ja värin Doppler-ultraäänitutkimukset hankittiin molemmista kaulavaltimoista ja suoritettiin ultraääniskannerilla, joka oli varustettu 5-7 MHz anturilla. Plakin morfologia kaikugeenisyytenä, joka määritellään emittoidun ultraäänisignaalin reflektanssina, arvioitiin ja luokiteltiin 1 - 4 kaikuiseksi, pääosin kaikuiseksi, pääosin kaikugeeniseksi tai kaikugeeniseksi. Suonen luumenia käytettiin referenssirakenteena ekholusenssin määrittelyssä, ja media-adventitia-rajapinnan tuottamaa kirkasta kaikuvyöhykettä etäseinämässä käytettiin referenssirakenteena kaikugeenisyyden määrittelyssä. Sisäänotto ilmoitettiin kiinnostuksen kohteena olevan alueen (kohde) oton ja veripooliin (tausta) ottamisen suhteena. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Oikean kaulavaltimon sisäänoton kuvantamisen arviointi kohteen ja taustan välisen suhteen (TBR) perusteella plakin kaikukyvyn/kaikukyvyn ultraääniasteen mukaan
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
B-moodin ja värin Doppler-ultraäänitutkimukset hankittiin molemmista kaulavaltimoista ja suoritettiin ultraääniskannerilla, joka oli varustettu 5-7 MHz anturilla. Plakin morfologia kaikugeenisyytenä, joka määritellään emittoidun ultraäänisignaalin reflektanssina, arvioitiin ja luokiteltiin 1 - 4 kaikuiseksi, pääosin kaikuiseksi, pääosin kaikugeeniseksi tai kaikugeeniseksi. Suonen luumenia käytettiin referenssirakenteena ekholusenssin määrittelyssä, ja media-adventitia-rajapinnan tuottamaa kirkasta kaikuvyöhykettä etäseinämässä käytettiin referenssirakenteena kaikugeenisyyden määrittelyssä. Sisäänotto ilmoitettiin kiinnostuksen kohteena olevan alueen (kohde) oton ja veripooliin (tausta) ottamisen suhteena. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia haittavaikutuksia ja kuolema
Aikaikkuna: Päivästä 0 injektion jälkeen päivään 30 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimustuotteeseen. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka ilmenevät 99mTc-rhAnnexin V-128 -injektion jälkeen ja enintään 30 päivää injektion jälkeen, joita ei ollut ennen sitä tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Vakava AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; tai vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Päivästä 0 injektion jälkeen päivään 30 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Päivästä 0 injektion jälkeen päivään 30 asti
Laboratoriotiedot analysoitiin paikallisen laboratorion toimittamien normaaliarvojen ja näiden arvojen muutostasojen ja merkittävyyden suhteen. "Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen" arviointi oli päätutkijan harkinnassa, ja se merkittiin sellaisenaan potilastiedostoihin tarvittaessa. Osallistujat, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja, analysoitiin kliinisen merkityksen perusteella. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Päivästä 0 injektion jälkeen päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA-Annexin-04
  • CAAA113A32201 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa