Визуализация 99mTc-rhAnnexin V-128 при каротидном атеросклерозе

Экспериментальный: Участники САПР

Участники с бессимптомной или ранее симптоматической ТИА только с атеросклеротическими бляшками в сонных артериях с признаками 50% или более стеноза сонных артерий в одной или нескольких сонных артериях по данным УЗИ сонных артерий в течение 2 лет получали однократно внутривенно болюсно 350 МБк ± 10 % 99mTc-rhAnnexin V. -128 через внутривенный (IV) катетер в локтевой вене с последующей промывкой физиологическим раствором при скрининге (День 0).

Радиация: 99mTc-rhАннексин V-128

Экспериментальный: Здоровые участники

Здоровые участники без значительного заболевания сонных артерий по данным УЗИ сонных артерий получили однократное внутривенное болюсное введение 350 МБк ± 10 % 99mTc-rhAnnexin V-128 через внутривенный катетер в антекубитальную вену с последующим промыванием физиологическим раствором при скрининге (день 0) .

Радиация: 99mTc-rhАннексин V-128

Количество участников, оцененных на предмет возможности визуализации

Частота и тяжесть аномальных сканирований сонных артерий определялись у участников ИБС и в контрольных группах путем анализа количества, локализации, длины и степени интенсивности поглощения каждой бляшки, чтобы определить положительный или отрицательный результат сканирования в каждый момент времени. Возможность визуализации апоптотической активности при ИБС с использованием 99mTc-rhAnnexin V-128 была оценена комитетом по мониторингу данных (визуальный обзор изображений и консенсус). Три рецензента DMC провели независимую визуальную оценку изображений, используя систему оценок от 1 до 4: каждый наблюдатель просматривал изображения каждого пациента и выставлял 1 или 2 балла (поглощение было меньше или равно пулу крови). изображения считались нормальными; 3 было двусмысленным, а четыре равнялось аномальному. Проведен только описательный анализ.

Процент участников с преобладанием аномального 99mTc-rhAnnexin V-128 ОФЭКТ/КТ (этап II)

Распространенность апоптотической активности определяли как процент участников с «аномальными» изображениями однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) (также называемыми положительными изображениями). Общий результат визуализации 99mTc-rhAnnexin V-128 был уникальным: участники с положительным результатом хотя бы одной ОФЭКТ (через 60 минут или через 120 минут после инъекции 99mTc-rhAnnexin V-128) считались аномальными, участники с ОФЭКТ/ Отрицательные КТ-изображения считались нормальными. Все изображения были получены с помощью гамма-камеры SPECT/CT с двойной головкой и низкоэнергетическими коллиматорами высокого разрешения. Проведен только описательный анализ.

Оценка поглощения левой сонной артерии по соотношению мишени к фону (TBR)

Количественный анализ плоских изображений был проведен путем размещения интересующей области в областях сонных артерий и фоновой области, помещенной в подключичные области, представляющие венозную и артериальную активность (от цели к фону). Поглощение сонных артерий, измеренное как данные TBR для правой и левой сонных артерий через 1 и 2 часа, сравнивали между нормальным контролем и группами с заболеванием сонных артерий.

Количественный анализ изображений ОФЭКТ через 1 и 2 часа был проведен с областями интереса, расположенными над артериальной мишенью (правая сонная артерия, левая сонная артерия, восходящая аорта, дуга и нисходящая аорта) и прилегающая вена (внутренняя яремная, ВПВ или межжелудочковая артерия) с использованием трансаксиальных срезов. . TBR рассчитывали как максимальное артериальное/венозное среднее (среднее значение 3 срезов, центрированное на срезе с самым высоким значением TBR).

Оценка поглощения правой сонной артерии по соотношению мишени к фону (TBR)

Количественный анализ плоских изображений был проведен путем размещения интересующей области в областях сонных артерий и фоновой области, помещенной в подключичные области, представляющие венозную и артериальную активность (от цели к фону). Поглощение сонных артерий, измеренное как данные TBR для правой и левой сонных артерий через 1 и 2 часа, сравнивали между нормальным контролем и группами с заболеванием сонных артерий.

Количественный анализ изображений ОФЭКТ через 1 и 2 часа был проведен с областями интереса, расположенными над артериальной мишенью (правая сонная артерия, левая сонная артерия, восходящая аорта, дуга и нисходящая аорта) и прилегающая вена (внутренняя яремная, ВПВ или межжелудочковая артерия) с использованием трансаксиальных срезов. . TBR рассчитывали как максимальное артериальное/венозное среднее (среднее значение 3 срезов, центрированное на срезе с самым высоким значением TBR).

Оценка поглощения восходящего отдела аорты по соотношению мишени к фону (TBR)

Количественный анализ плоских изображений был проведен путем размещения интересующей области в областях сонных артерий и фоновой области, помещенной в подключичные области, представляющие венозную и артериальную активность (от цели к фону). Поглощение сонных артерий, измеренное как данные TBR для правой и левой сонных артерий через 1 и 2 часа, сравнивали между нормальным контролем и группами с заболеванием сонных артерий.

Количественный анализ изображений ОФЭКТ через 1 и 2 часа был проведен с областями интереса, расположенными над артериальной мишенью (правая сонная артерия, левая сонная артерия, восходящая аорта, дуга и нисходящая аорта) и прилегающая вена (внутренняя яремная, ВПВ или межжелудочковая артерия) с использованием трансаксиальных срезов. . TBR рассчитывали как максимальное артериальное/венозное среднее (среднее значение 3 срезов, центрированное на срезе с самым высоким значением TBR).

Оценка визуализации поглощения нисходящей аорты, измеренная по соотношению мишени к фону (TBR)

Количественный анализ плоских изображений был проведен путем размещения интересующей области в областях сонных артерий и фоновой области, помещенной в подключичные области, представляющие венозную и артериальную активность (от цели к фону). Поглощение сонных артерий, измеренное как данные TBR для правой и левой сонных артерий через 1 и 2 часа, сравнивали между нормальным контролем и группами с заболеванием сонных артерий.

Количественный анализ изображений ОФЭКТ через 1 и 2 часа был проведен с областями интереса, расположенными над артериальной мишенью (правая сонная артерия, левая сонная артерия, восходящая аорта, дуга и нисходящая аорта) и прилегающая вена (внутренняя яремная, ВПВ или межжелудочковая артерия) с использованием трансаксиальных срезов. . TBR рассчитывали как максимальное артериальное/венозное среднее (среднее значение 3 срезов, центрированное на срезе с самым высоким значением TBR).

Оценка корреляционной визуализации поглощения дуги аорты, измеренная по соотношению мишени к фону (TBR)

Количественный анализ плоских изображений был проведен путем размещения интересующей области в областях сонных артерий и фоновой области, помещенной в подключичные области, представляющие венозную и артериальную активность (от цели к фону). Поглощение сонных артерий, измеренное как данные TBR для правой и левой сонных артерий через 1 и 2 часа, сравнивали между нормальным контролем и группами с заболеванием сонных артерий.

Количественный анализ изображений ОФЭКТ через 1 и 2 часа был проведен с областями интереса, расположенными над артериальной мишенью (правая сонная артерия, левая сонная артерия, восходящая аорта, дуга и нисходящая аорта) и прилегающая вена (внутренняя яремная, ВПВ или межжелудочковая артерия) с использованием трансаксиальных срезов. . TBR рассчитывали как максимальное артериальное/венозное среднее (среднее значение 3 срезов, центрированное на срезе с самым высоким значением TBR).

Визуализирующая оценка поглощения левой сонной артерии как измерение отношения мишени к фону (TBR) по ультразвуковой степени эхопрозрачности/эхогенности бляшки

Ультразвуковое исследование в B-режиме и цветовом допплеровском исследовании было получено для обеих сонных артерий и выполнено с помощью ультразвукового сканера, оснащенного преобразователем с частотой от 5 до 7 МГц. Морфологию бляшек, как эхогенность, определяемую как коэффициент отражения испускаемого ультразвукового сигнала, оценивали и оценивали по шкале от 1 до 4 как эхогенные, преимущественно эхогенные, преимущественно эхогенные или эхогенные. Просвет сосуда использовался в качестве эталонной структуры для определения эхогенности, а яркая эхо-зона, образованная границей медии-адвентиции в дальней стенке, использовалась в качестве эталонной структуры для определения эхогенности. Поглощение сообщалось как отношение поглощения в интересующей области (мишень) к поглощению в пуле крови (фон). Проведен только описательный анализ.

Визуализирующая оценка поглощения правой сонной артерии как измерение отношения мишени к фону (TBR) по ультразвуковой степени эхопрозрачности/эхогенности бляшки

Ультразвуковое исследование в B-режиме и цветовом допплеровском исследовании было получено для обеих сонных артерий и выполнено с помощью ультразвукового сканера, оснащенного преобразователем с частотой от 5 до 7 МГц. Морфологию бляшек, как эхогенность, определяемую как коэффициент отражения испускаемого ультразвукового сигнала, оценивали и оценивали по шкале от 1 до 4 как эхогенные, преимущественно эхогенные, преимущественно эхогенные или эхогенные. Просвет сосуда использовался в качестве эталонной структуры для определения эхогенности, а яркая эхо-зона, образованная границей медии-адвентиции в дальней стенке, использовалась в качестве эталонной структуры для определения эхогенности. Поглощение сообщалось как отношение поглощения в интересующей области (мишень) к поглощению в пуле крови (фон). Проведен только описательный анализ.

Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными AE и смертью

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, имеет ли он причинно-следственную связь с исследуемым продуктом. Нежелательные явления, возникающие при лечении, возникающие после инъекции 99mTc-rhAnnexin V-128 и в течение 30 дней после инъекции, которые отсутствовали до нее или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения. Серьезное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту; или требует стационарной госпитализации или продления госпитализации. Проведен только описательный анализ.

Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями

Лабораторные данные были проанализированы в отношении нормальных диапазонов значений, предоставленных местной лабораторией, а также в отношении уровней изменения и значимости этих значений. Оценка «Клинически значимых аномальных лабораторных показателей» проводилась по усмотрению главного исследователя и при необходимости отмечалась в файлах пациентов. Участники с аномальными лабораторными показателями были проанализированы на основе клинической значимости. Проведен только описательный анализ.