Imagiologia 99mTc-rhAnexina V-128 para aterosclerose carotídea

Experimental: Participantes do CAD

Participantes assintomáticos ou previamente sintomáticos com AIT apenas placa aterosclerótica carotídea com evidência de 50% ou mais de estenose carotídea em uma ou mais artérias carótidas na ultrassonografia carotídea dentro de 2 anos, receberam um único bolus intravenoso de 350 MBq ± 10% de 99mTc-rhAnexina V -128 por meio de um cateter intravenoso (IV) em uma veia antecubital, seguido por uma lavagem salina na triagem (Dia 0).

Radiação: 99mTc-rhAnexina V-128

Experimental: Participantes Saudáveis

Participantes saudáveis ​​sem doença significativa da artéria carótida na ultrassonografia da carótida receberam um único bolus intravenoso de 350 MBq ± 10% de 99mTc-rhAnnexin V-128 por meio de um cateter IV em uma veia antecubital, seguido de uma injeção de solução salina na triagem (dia 0) .

Radiação: 99mTc-rhAnexina V-128

Número de participantes avaliados quanto à viabilidade de imagem

A frequência e a gravidade das varreduras anormais da carótida foram determinadas nos participantes com DAC e nos grupos de controle pela revisão do número, localização, comprimento e grau de intensidade de captação de cada placa para definir uma varredura positiva ou negativa em cada ponto de tempo. A viabilidade da atividade apoptótica em DAC usando 99mTc-rhAnexina V-128 foi avaliada pelo comitê de monitoramento de dados (revisão de imagem visual e consenso). Os três revisores do DMC fizeram uma avaliação visual independente das imagens usando um sistema de graduação de 1 a 4 pontos: cada observador revisou as imagens de cada paciente e pontuou 1 ou 2 (captação foi menor ou igual ao pool de sangue), estes as imagens foram consideradas normais; 3 foi ambíguo e quatro igualado anormal. Apenas análise descritiva realizada.

Porcentagem de participantes com prevalência de imagens anormais de 99mTc-rhannexina V-128 SPECT/CT (fase II)

A prevalência de atividade apoptótica foi definida como a porcentagem de participantes com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) "anormal" (também descrita como varredura positiva). O resultado geral da imagem de 99mTc-rhAnexina V-128 foi único: participantes com pelo menos uma imagem de SPECT como resultado positivo (após 60 min ou após 120 min da injeção de 99mTc-rhAnexina V-128) foram considerados anormais, participantes com SPECT/ Imagens de TC negativas foram consideradas normais. Todas as imagens foram adquiridas com uma gama-câmera SPECT/CT de cabeçote duplo com colimadores de baixa energia e alta resolução. Apenas análise descritiva realizada.

Avaliação de imagem de captação da carótida esquerda conforme medido pela relação alvo para plano de fundo (TBR)

A análise quantitativa das imagens planares foi realizada colocando uma região de interesse nas áreas carotídeas e sobre uma área de fundo localizada nas regiões subclávias representando a atividade venosa e arterial (alvo para o fundo). A captação da artéria carótida medida como dados de TBR para as carótidas direita e esquerda em 1 e 2 horas foi comparada entre os grupos de controle normal e doença da artéria carótida.

A análise quantitativa das imagens SPECT de 1 e 2 horas foi feita com regiões de interesse colocadas sobre o alvo arterial (carótida direita, carótida esquerda, aorta ascendente, arco e aorta descendente) e veia adjacente (jugular interna, SVC ou IVS) usando cortes transaxiais . A TBR foi calculada como média arterial/venosa máxima (a média de 3 cortes centrados na fatia com o maior valor de TBR).

Avaliação de imagem de captação da carótida direita conforme medido pela relação alvo para plano de fundo (TBR)

A análise quantitativa das imagens planares foi realizada colocando uma região de interesse nas áreas carotídeas e sobre uma área de fundo localizada nas regiões subclávias representando a atividade venosa e arterial (alvo para o fundo). A captação da artéria carótida medida como dados de TBR para as carótidas direita e esquerda em 1 e 2 horas foi comparada entre os grupos de controle normal e doença da artéria carótida.

A análise quantitativa das imagens SPECT de 1 e 2 horas foi feita com regiões de interesse colocadas sobre o alvo arterial (carótida direita, carótida esquerda, aorta ascendente, arco e aorta descendente) e veia adjacente (jugular interna, SVC ou IVS) usando cortes transaxiais . A TBR foi calculada como média arterial/venosa máxima (a média de 3 cortes centrados na fatia com o maior valor de TBR).

Avaliação de Imagem de Captação da Aorta Ascendente medida pela Razão Alvo/Fundo (TBR)

A análise quantitativa das imagens planares foi realizada colocando uma região de interesse nas áreas carotídeas e sobre uma área de fundo localizada nas regiões subclávias representando a atividade venosa e arterial (alvo para o fundo). A captação da artéria carótida medida como dados de TBR para as carótidas direita e esquerda em 1 e 2 horas foi comparada entre os grupos de controle normal e doença da artéria carótida.

A análise quantitativa das imagens SPECT de 1 e 2 horas foi feita com regiões de interesse colocadas sobre o alvo arterial (carótida direita, carótida esquerda, aorta ascendente, arco e aorta descendente) e veia adjacente (jugular interna, SVC ou IVS) usando cortes transaxiais . A TBR foi calculada como média arterial/venosa máxima (a média de 3 cortes centrados na fatia com o maior valor de TBR).

Avaliação de Imagem de Captação da Aorta Descendente medida pela Razão Alvo/Fundo (TBR)

A análise quantitativa das imagens planares foi realizada colocando uma região de interesse nas áreas carotídeas e sobre uma área de fundo localizada nas regiões subclávias representando a atividade venosa e arterial (alvo para o fundo). A captação da artéria carótida medida como dados de TBR para as carótidas direita e esquerda em 1 e 2 horas foi comparada entre os grupos de controle normal e doença da artéria carótida.

A análise quantitativa das imagens SPECT de 1 e 2 horas foi feita com regiões de interesse colocadas sobre o alvo arterial (carótida direita, carótida esquerda, aorta ascendente, arco e aorta descendente) e veia adjacente (jugular interna, SVC ou IVS) usando cortes transaxiais . A TBR foi calculada como média arterial/venosa máxima (a média de 3 cortes centrados na fatia com o maior valor de TBR).

Avaliação de imagem de correlação de captação do arco aórtico conforme medido pela relação alvo para plano de fundo (TBR)

A análise quantitativa das imagens planares foi realizada colocando uma região de interesse nas áreas carotídeas e sobre uma área de fundo localizada nas regiões subclávias representando a atividade venosa e arterial (alvo para o fundo). A captação da artéria carótida medida como dados de TBR para as carótidas direita e esquerda em 1 e 2 horas foi comparada entre os grupos de controle normal e doença da artéria carótida.

A análise quantitativa das imagens SPECT de 1 e 2 horas foi feita com regiões de interesse colocadas sobre o alvo arterial (carótida direita, carótida esquerda, aorta ascendente, arco e aorta descendente) e veia adjacente (jugular interna, SVC ou IVS) usando cortes transaxiais . A TBR foi calculada como média arterial/venosa máxima (a média de 3 cortes centrados na fatia com o maior valor de TBR).

Avaliação de Imagem de Captação da Carótida Esquerda como Medida pela Razão Alvo-Fundo (TBR) por Grau Ultrassônico de Ecolucência/Ecogenicidade da Placa

Os estudos de ultrassom em modo B e Doppler colorido foram adquiridos de ambas as artérias carótidas e realizados com um scanner de ultrassom equipado com um transdutor de 5 a 7 MHz. A morfologia da placa, como ecogenicidade, definida como a reflectância do sinal de ultrassom emitido, foi avaliada e graduada de 1 a 4 como ecolucente, predominantemente ecolucente, predominantemente ecogênica ou ecogênica. O lúmen do vaso foi usado como estrutura de referência para definir a ecolucidez, e a zona de eco brilhante produzida pela interface média-adventícia na parede oposta foi usada como estrutura de referência para definir a ecogenicidade. A captação foi relatada como a razão entre a captação na região de interesse (alvo) e a captação no pool de sangue (fundo). Apenas análise descritiva realizada.

Avaliação de Imagem de Captação da Carótida Direita como Medida pela Razão Alvo-Fundo (TBR) por Grau Ultrassônico de Ecolucência/Ecogenicidade da Placa

Os estudos de ultrassom em modo B e Doppler colorido foram adquiridos de ambas as artérias carótidas e realizados com um scanner de ultrassom equipado com um transdutor de 5 a 7 MHz. A morfologia da placa, como ecogenicidade, definida como a reflectância do sinal de ultrassom emitido, foi avaliada e graduada de 1 a 4 como ecolucente, predominantemente ecolucente, predominantemente ecogênica ou ecogênica. O lúmen do vaso foi usado como estrutura de referência para definir a ecolucidez, e a zona de eco brilhante produzida pela interface média-adventícia na parede oposta foi usada como estrutura de referência para definir a ecogenicidade. A captação foi relatada como a razão entre a captação na região de interesse (alvo) e a captação no pool de sangue (fundo). Apenas análise descritiva realizada.

Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), EAs graves e morte

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com o produto sob investigação. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença, temporariamente associado ao uso de um produto experimental, relacionado ou não causalmente ao produto experimental. Eventos adversos emergentes do tratamento que surgem após a injeção de 99mTc-rhAnexina V-128 e até 30 dias após a injeção que estavam ausentes antes ou pioravam em relação ao estado pré-tratamento. Um EA grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte; é fatal; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resulta em anomalia congênita ou defeito congênito; ou requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização. Apenas análise descritiva realizada.

Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos

Os dados laboratoriais foram analisados ​​em relação aos intervalos normais de valores fornecidos pelo laboratório local e em relação aos níveis de alteração e significância desses valores. A avaliação dos "Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos" ficou a critério do Investigador Principal e anotada como tal nos prontuários dos pacientes, quando necessário. Os participantes com valores laboratoriais anormais foram analisados ​​com base na relevância clínica. Apenas análise descritiva realizada.