99mTc-rhAnnexin V-128 경동맥 죽상경화증 영상

실험적: CAD 참가자

2년 이내에 경동맥 초음파에서 하나 이상의 경동맥에서 50% 이상의 경동맥 협착증의 증거가 있는 TIA 단독 경동맥 죽상경화판으로 무증상이거나 이전에 증상이 있었던 참가자는 350MBq ± 10% of 99mTc-rhAnnexin V의 단일 정맥 주사를 받았습니다. 전주정맥에서 정맥내(IV) 카테터를 통해 -128, 스크리닝 시 식염수 플러시가 뒤따릅니다(0일).

방사능: 99mTc-rh아넥신 V-128

실험적: 건강한 참가자

경동맥 초음파에서 유의미한 경동맥 질환이 없는 건강한 참가자는 전주정맥에서 IV 카테터를 통해 350MBq ± 10%의 99mTc-rhAnnexin V-128의 단일 정맥내 볼루스를 받은 후 스크리닝 시 식염수 플러시를 받았습니다(0일). .

방사능: 99mTc-rh아넥신 V-128

이미징 타당성을 평가한 참가자 수

비정상적인 경동맥 스캔의 빈도와 심각도는 각 시점에서 양성 또는 음성 스캔을 정의하기 위해 각 플라크의 수, 위치, 길이 및 흡수 강도 등급을 검토하여 CAD 참가자 및 대조군에서 결정되었습니다. 데이터 모니터링 위원회는 99mTc-rhAnnexin V-128을 사용하여 CAD에서 세포사멸 활성을 영상화할 가능성을 평가했습니다(시각적 영상 검토 및 합의). DMC의 3명의 검토자는 1~4점 등급 시스템을 사용하여 이미지의 독립적인 시각적 평가를 수행했습니다. 이미지는 정상으로 간주되었습니다. 3은 모호했고 4는 비정상이었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.

비정상 99mTc-rhAnnexin V-128 SPECT/CT 영상 유병률이 있는 참가자 비율(2단계 단계)

아폽토시스 활성의 유병률은 "비정상적인" SPECT(Single-Photon Emission Computed Tomography) 영상 스캔(양성 스캔이라고도 함)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 99mTc-rhAnnexin V-128 영상의 전반적인 결과는 독특했습니다. 양성 결과(99mTc-rhAnnexin V-128 주사 후 60분 후 또는 120분 후)로 최소 한 번의 SPECT 영상을 얻은 참가자는 비정상으로 간주되었고, SPECT/ 음성인 CT 이미지는 정상으로 간주되었습니다. 모든 이미지는 저에너지 고해상도 콜리메이터가 있는 듀얼 헤드 SPECT/CT 감마 카메라로 획득했습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.

표적 대 배경비(TBR)에 의해 측정된 좌측 경동맥 흡수 영상 평가

평면 이미지의 정량적 분석은 경동맥 영역에 관심 영역을 배치하고 정맥 및 동맥 활동을 나타내는 쇄골하 영역에 배치된 배경 영역 위에 배치하여 수행되었습니다(target-to-background). 1시간과 2시간에 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 TBR 데이터로 측정된 경동맥 섭취량을 정상 대조군과 경동맥 질환 그룹 간에 비교했습니다.

SPECT 1시간 및 2시간 이미지의 정량 분석은 경축 절편을 사용하여 동맥 표적(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥, 상행 대동맥, 아치 및 하행 대동맥) 및 인접 정맥(내경정맥, SVC 또는 IVS) 위에 관심 영역을 배치하여 수행되었습니다. . TBR은 동맥 최대/정맥 평균(가장 높은 TBR 값을 갖는 슬라이스를 중심으로 한 3개 슬라이스의 평균)으로 계산되었습니다.

TBR(Target to Background Ratio)로 측정한 우측 경동맥 흡수 이미징 평가

평면 이미지의 정량적 분석은 경동맥 영역에 관심 영역을 배치하고 정맥 및 동맥 활동을 나타내는 쇄골하 영역에 배치된 배경 영역 위에 배치하여 수행되었습니다(target-to-background). 1시간과 2시간에 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 TBR 데이터로 측정된 경동맥 섭취량을 정상 대조군과 경동맥 질환 그룹 간에 비교했습니다.

SPECT 1시간 및 2시간 이미지의 정량 분석은 경축 절편을 사용하여 동맥 표적(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥, 상행 대동맥, 아치 및 하행 대동맥) 및 인접 정맥(내경정맥, SVC 또는 IVS) 위에 관심 영역을 배치하여 수행되었습니다. . TBR은 동맥 최대/정맥 평균(가장 높은 TBR 값을 갖는 슬라이스를 중심으로 한 3개 슬라이스의 평균)으로 계산되었습니다.

TBR(Target to Background Ratio)로 측정한 상행 대동맥 흡수 영상 평가

평면 이미지의 정량적 분석은 경동맥 영역에 관심 영역을 배치하고 정맥 및 동맥 활동을 나타내는 쇄골하 영역에 배치된 배경 영역 위에 배치하여 수행되었습니다(target-to-background). 1시간과 2시간에 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 TBR 데이터로 측정된 경동맥 섭취량을 정상 대조군과 경동맥 질환 그룹 간에 비교했습니다.

SPECT 1시간 및 2시간 이미지의 정량 분석은 경축 절편을 사용하여 동맥 표적(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥, 상행 대동맥, 아치 및 하행 대동맥) 및 인접 정맥(내경정맥, SVC 또는 IVS) 위에 관심 영역을 배치하여 수행되었습니다. . TBR은 동맥 최대/정맥 평균(가장 높은 TBR 값을 갖는 슬라이스를 중심으로 한 3개 슬라이스의 평균)으로 계산되었습니다.

목표 대 배경 비율(TBR)로 측정한 하행 대동맥 흡수 영상 평가

평면 이미지의 정량적 분석은 경동맥 영역에 관심 영역을 배치하고 정맥 및 동맥 활동을 나타내는 쇄골하 영역에 배치된 배경 영역 위에 배치하여 수행되었습니다(target-to-background). 1시간과 2시간에 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 TBR 데이터로 측정된 경동맥 섭취량을 정상 대조군과 경동맥 질환 그룹 간에 비교했습니다.

SPECT 1시간 및 2시간 이미지의 정량 분석은 경축 절편을 사용하여 동맥 표적(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥, 상행 대동맥, 아치 및 하행 대동맥) 및 인접 정맥(내경정맥, SVC 또는 IVS) 위에 관심 영역을 배치하여 수행되었습니다. . TBR은 동맥 최대/정맥 평균(가장 높은 TBR 값을 갖는 슬라이스를 중심으로 한 3개 슬라이스의 평균)으로 계산되었습니다.

대상 대 배경비(TBR)로 측정한 대동맥궁 섭취 상관 영상 평가

평면 이미지의 정량적 분석은 경동맥 영역에 관심 영역을 배치하고 정맥 및 동맥 활동을 나타내는 쇄골하 영역에 배치된 배경 영역 위에 배치하여 수행되었습니다(target-to-background). 1시간과 2시간에 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 TBR 데이터로 측정된 경동맥 섭취량을 정상 대조군과 경동맥 질환 그룹 간에 비교했습니다.

SPECT 1시간 및 2시간 이미지의 정량 분석은 경축 절편을 사용하여 동맥 표적(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥, 상행 대동맥, 아치 및 하행 대동맥) 및 인접 정맥(내경정맥, SVC 또는 IVS) 위에 관심 영역을 배치하여 수행되었습니다. . TBR은 동맥 최대/정맥 평균(가장 높은 TBR 값을 갖는 슬라이스를 중심으로 한 3개 슬라이스의 평균)으로 계산되었습니다.

초음파 등급의 플라크 반향성/에코생성의 TBR(Target to Background Ratio)로 측정한 좌경동맥 흡수 영상 평가

B-모드 및 컬러 도플러 초음파 연구는 양쪽 경동맥에서 획득되었고 5-7-MHz 트랜스듀서가 장착된 초음파 스캐너로 수행되었습니다. 방출된 초음파 신호의 반사율로 정의되는 에코발생성으로서 플라크 형태를 평가하고 반향투명성, 주로 반향투명성, 우세하게 반향성 또는 반향성으로 1에서 4까지 등급을 매겼습니다. 반향투명도를 정의하기 위한 기준구조로 혈관 내강을 사용하였고, 반향을 정의하기 위한 기준구조로 먼 벽의 media-adventitia 경계면에서 생성된 밝은 반향대를 사용하였다. 흡수는 혈액 풀(배경)의 흡수에 대한 관심 영역(표적)의 흡수 비율로 보고되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.

플라크 반향성/에코원성의 초음파 등급에 의한 TBR(Target to Background Ratio)로 측정한 우측 경동맥 흡수 영상 평가

B-모드 및 컬러 도플러 초음파 연구는 양쪽 경동맥에서 획득되었고 5-7-MHz 트랜스듀서가 장착된 초음파 스캐너로 수행되었습니다. 방출된 초음파 신호의 반사율로 정의되는 에코발생성으로서 플라크 형태를 평가하고 반향투명성, 주로 반향투명성, 우세하게 반향성 또는 반향성으로 1에서 4까지 등급을 매겼습니다. 반향투명도를 정의하기 위한 기준구조로 혈관 내강을 사용하였고, 반향을 정의하기 위한 기준구조로 먼 벽의 media-adventitia 경계면에서 생성된 밝은 반향대를 사용하였다. 흡수는 혈액 풀(배경)의 흡수에 대한 관심 영역(표적)의 흡수 비율로 보고되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.

치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 AE 및 사망이 있는 참가자 수

AE는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 연구 제품과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 제품과 인과 관계가 있든 없든 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 99mTc-rhAnnexin V-128 주사 후 그리고 주사 후 최대 30일까지 나타나는 치료 긴급 부작용으로, 주사 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 심각한 AE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 또는 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.

임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값을 가진 참가자 수

실험실 데이터는 지역 실험실에서 제공한 값의 정상 범위와 이러한 값의 변화 수준 및 중요성과 관련하여 분석되었습니다. "임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값"의 평가는 주임 연구원의 재량에 따라 이루어졌으며 필요한 경우 환자 파일에 기록되었습니다. 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자는 임상 관련성에 따라 분석되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.