Imágenes de 99mTc-rhAnnexin V-128 para la aterosclerosis carotídea

Experimental: Participantes CAD

Los participantes con placa aterosclerótica carotídea asintomática o previamente sintomática con AIT solo con evidencia de estenosis carotídea del 50 % o más en una o más arterias carótidas en la ecografía carotídea dentro de los 2 años, recibieron un único bolo intravenoso de 350 MBq ± 10 % de 99mTc-rhAnexina V -128 a través de un catéter intravenoso (IV) en una vena antecubital, seguido de un lavado con solución salina en la selección (Día 0).

Radiación: 99mTc-rhAnexina V-128

Experimental: Participantes Saludables

Los participantes sanos sin enfermedad significativa de la arteria carótida en la ecografía carotídea recibieron un único bolo intravenoso de 350 MBq ± 10 % de 99mTc-rhAnnexin V-128 a través de un catéter IV en una vena antecubital, seguido de un lavado con solución salina en la selección (Día 0) .

Radiación: 99mTc-rhAnexina V-128

Número de participantes evaluados para la viabilidad de imágenes

La frecuencia y la gravedad de las exploraciones carotídeas anómalas se determinaron en los participantes con CAD y los grupos de control mediante la revisión del número, la localización, la longitud y el grado de intensidad de captación de cada placa para definir una exploración positiva o negativa en cada momento. El comité de seguimiento de datos (revisión y consenso de imágenes visuales) evaluó la viabilidad de obtener imágenes de la actividad apoptótica en la CAD utilizando 99mTc-rhAnnexin V-128. Los tres revisores del DMC realizaron una evaluación visual independiente de las imágenes utilizando un sistema de calificación de 1 a 4 puntos: cada observador revisó las imágenes de cada paciente y calificó con 1 o 2 (la captación fue menor o igual que la reserva de sangre), estas las imágenes se consideraron normales; 3 fueron equívocas y cuatro igualaron anormales. Solo se realizó análisis descriptivo.

Porcentaje de participantes con prevalencia de imágenes anormales de SPECT/TC con 99mTc-rhAnnexin V-128 (paso de fase II)

La prevalencia de la actividad apoptótica se definió como el porcentaje de participantes con exploraciones de imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) "anormales" (también descritas como exploraciones positivas). El resultado general de las imágenes de 99mTc-rhAnnexin V-128 fue único: los participantes con al menos una imagen SPECT como resultado positivo (después de 60 min o después de 120 min de la inyección de 99mTc-rhAnnexin V-128) se consideraron anormales, los participantes con SPECT/ Las imágenes de TC como negativas se consideraron normales. Todas las imágenes se adquirieron con una cámara gamma SPECT/CT de doble cabezal con colimadores de baja energía y alta resolución. Solo se realizó análisis descriptivo.

Evaluación de imágenes de captación de la carótida izquierda según lo medido por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR)

El análisis cuantitativo de las imágenes planares se llevó a cabo colocando una región de interés en las áreas carotídeas y sobre un área de fondo ubicada en las regiones subclavias que representan la actividad venosa y arterial (objetivo a fondo). La captación de la arteria carótida medida como datos TBR para las carótidas derecha e izquierda a 1 y 2 horas se comparó entre los grupos de control normal y con enfermedad de la arteria carótida.

El análisis cuantitativo de las imágenes SPECT de 1 y 2 horas se realizó con regiones de interés ubicadas sobre el objetivo arterial (carótida derecha, carótida izquierda, aorta ascendente, arco y aorta descendente) y la vena adyacente (yugular interna, SVC o IVS) utilizando cortes transaxiales. . La TBR se calculó como la media arterial máx./venosa (el promedio de 3 cortes centrados en el corte con el valor de TBR más alto).

Evaluación de imágenes de captación de la carótida derecha según lo medido por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR)

El análisis cuantitativo de las imágenes planares se llevó a cabo colocando una región de interés en las áreas carotídeas y sobre un área de fondo ubicada en las regiones subclavias que representan la actividad venosa y arterial (objetivo a fondo). La captación de la arteria carótida medida como datos TBR para las carótidas derecha e izquierda a 1 y 2 horas se comparó entre los grupos de control normal y con enfermedad de la arteria carótida.

El análisis cuantitativo de las imágenes SPECT de 1 y 2 horas se realizó con regiones de interés ubicadas sobre el objetivo arterial (carótida derecha, carótida izquierda, aorta ascendente, arco y aorta descendente) y la vena adyacente (yugular interna, SVC o IVS) utilizando cortes transaxiales. . La TBR se calculó como la media arterial máx./venosa (el promedio de 3 cortes centrados en el corte con el valor de TBR más alto).

Evaluación de imágenes de captación de la aorta ascendente según lo medido por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR)

El análisis cuantitativo de las imágenes planares se llevó a cabo colocando una región de interés en las áreas carotídeas y sobre un área de fondo ubicada en las regiones subclavias que representan la actividad venosa y arterial (objetivo a fondo). La captación de la arteria carótida medida como datos TBR para las carótidas derecha e izquierda a 1 y 2 horas se comparó entre los grupos de control normal y con enfermedad de la arteria carótida.

El análisis cuantitativo de las imágenes SPECT de 1 y 2 horas se realizó con regiones de interés ubicadas sobre el objetivo arterial (carótida derecha, carótida izquierda, aorta ascendente, arco y aorta descendente) y la vena adyacente (yugular interna, SVC o IVS) utilizando cortes transaxiales. . La TBR se calculó como la media arterial máx./venosa (el promedio de 3 cortes centrados en el corte con el valor de TBR más alto).

Evaluación de imágenes de captación de la aorta descendente según lo medido por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR)

El análisis cuantitativo de las imágenes planares se llevó a cabo colocando una región de interés en las áreas carotídeas y sobre un área de fondo ubicada en las regiones subclavias que representan la actividad venosa y arterial (objetivo a fondo). La captación de la arteria carótida medida como datos TBR para las carótidas derecha e izquierda a 1 y 2 horas se comparó entre los grupos de control normal y con enfermedad de la arteria carótida.

El análisis cuantitativo de las imágenes SPECT de 1 y 2 horas se realizó con regiones de interés ubicadas sobre el objetivo arterial (carótida derecha, carótida izquierda, aorta ascendente, arco y aorta descendente) y la vena adyacente (yugular interna, SVC o IVS) utilizando cortes transaxiales. . La TBR se calculó como la media arterial máx./venosa (el promedio de 3 cortes centrados en el corte con el valor de TBR más alto).

Evaluación de imágenes de correlación de captación del arco aórtico según lo medido por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR)

El análisis cuantitativo de las imágenes planares se llevó a cabo colocando una región de interés en las áreas carotídeas y sobre un área de fondo ubicada en las regiones subclavias que representan la actividad venosa y arterial (objetivo a fondo). La captación de la arteria carótida medida como datos TBR para las carótidas derecha e izquierda a 1 y 2 horas se comparó entre los grupos de control normal y con enfermedad de la arteria carótida.

El análisis cuantitativo de las imágenes SPECT de 1 y 2 horas se realizó con regiones de interés ubicadas sobre el objetivo arterial (carótida derecha, carótida izquierda, aorta ascendente, arco y aorta descendente) y la vena adyacente (yugular interna, SVC o IVS) utilizando cortes transaxiales. . La TBR se calculó como la media arterial máx./venosa (el promedio de 3 cortes centrados en el corte con el valor de TBR más alto).

Evaluación de imágenes de captación de la carótida izquierda como medida por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR) por grado de ultrasonido de ecolucidez/ecogenicidad de la placa

Se adquirieron estudios de ultrasonido en modo B y Doppler color de ambas arterias carótidas y se realizaron con un escáner de ultrasonido equipado con un transductor de 5 a 7 MHz. La morfología de la placa, como la ecogenicidad, definida como la reflectancia de la señal de ultrasonido emitida, se evaluó y calificó de 1 a 4 como ecolúcida, predominantemente ecolúcida, predominantemente ecogénica o ecogénica. La luz del vaso se usó como estructura de referencia para definir la ecolucidez, y la zona de eco brillante producida por la interfase media-adventicia en la pared del fondo se usó como estructura de referencia para definir la ecogenicidad. La captación se informó como la relación entre la captación en la región de interés (objetivo) y la captación en la reserva de sangre (fondo). Solo se realizó análisis descriptivo.

Evaluación de imágenes de captación de la carótida derecha como medida por la relación entre el objetivo y el fondo (TBR) por grado de ultrasonido de ecolucidez/ecogenicidad de la placa

Se adquirieron estudios de ultrasonido en modo B y Doppler color de ambas arterias carótidas y se realizaron con un escáner de ultrasonido equipado con un transductor de 5 a 7 MHz. La morfología de la placa, como la ecogenicidad, definida como la reflectancia de la señal de ultrasonido emitida, se evaluó y calificó de 1 a 4 como ecolúcida, predominantemente ecolúcida, predominantemente ecogénica o ecogénica. La luz del vaso se usó como estructura de referencia para definir la ecolucidez, y la zona de eco brillante producida por la interfase media-adventicia en la pared del fondo se usó como estructura de referencia para definir la ecogenicidad. La captación se informó como la relación entre la captación en la región de interés (objetivo) y la captación en la reserva de sangre (fondo). Solo se realizó análisis descriptivo.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), EA graves y muerte

Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, esté o no relacionado causalmente con el producto en investigación. Eventos adversos emergentes del tratamiento que surgen después de la inyección de 99mTc-rhAnnexin V-128 y hasta 30 días después de la inyección que estaban ausentes antes o empeoran en relación con el estado previo al tratamiento. Un AA grave se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es potencialmente mortal; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resulta en anomalía congénita o defecto de nacimiento; o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización. Solo se realizó análisis descriptivo.

Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos

Los datos de laboratorio se analizaron con respecto a los rangos normales de valores proporcionados por el laboratorio local y con respecto a los niveles de cambio e importancia en estos valores. La evaluación de los "Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos" quedó a discreción del investigador principal y se anotó como tal en los archivos de los pacientes, cuando fue necesario. Los participantes con valores de laboratorio anormales se analizaron en función de la relevancia clínica. Solo se realizó análisis descriptivo.