99mTc-rhAnnexin V-128 Imaging per aterosclerosi carotidea

Sperimentale: Partecipanti CAD

I partecipanti con placca aterosclerotica carotidea asintomatica o precedentemente sintomatica con solo TIA con evidenza del 50% o più di stenosi carotidea in una o più arterie carotidi all'ecografia carotidea entro 2 anni, hanno ricevuto un singolo bolo endovenoso di 350 MBq ± 10% di 99mTc-rhAnnessina V -128 tramite un catetere endovenoso (IV) in una vena antecubitale, seguito da un lavaggio con soluzione salina durante lo screening (giorno 0).

Radiazione: 99mTc-rhAnnessina V-128

Sperimentale: Partecipanti sani

Partecipanti sani senza malattia carotidea significativa all'ecografia carotidea, hanno ricevuto un singolo bolo endovenoso di 350 MBq ± 10% di 99mTc-rhAnnexin V-128 tramite un catetere IV in una vena antecubitale, seguito da un lavaggio con soluzione salina allo screening (giorno 0) .

Radiazione: 99mTc-rhAnnessina V-128

Numero di partecipanti valutati per la fattibilità dell'imaging

La frequenza e la gravità delle scansioni carotidee anormali è stata determinata nei partecipanti CAD e nei gruppi di controllo mediante revisione del numero, localizzazione, lunghezza e grado di intensità di assorbimento di ciascuna placca per definire una scansione positiva o negativa in ogni punto temporale. La fattibilità dell'imaging dell'attività apoptotica in CAD utilizzando 99mTc-rhAnnexin V-128 è stata valutata dal comitato di monitoraggio dei dati (revisione dell'immagine visiva e consenso). I tre revisori del DMC hanno effettuato una valutazione visiva indipendente delle immagini utilizzando un sistema di classificazione da 1 a 4 punti: ciascun osservatore ha esaminato le immagini di ciascun paziente e ha ottenuto un punteggio di 1 o 2 (l'assorbimento era inferiore o uguale al pool di sangue), questi le immagini erano considerate normali; 3 era equivoco e quattro uguale anormale. Eseguita solo analisi descrittiva.

Percentuale di partecipanti con prevalenza di imaging SPECT/CT anormale di 99mTc-rhAnnexin V-128 (Fase II)

La prevalenza dell'attività apoptotica è stata definita come la percentuale di partecipanti con scansioni di imaging SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) "anormali" (descritte anche come scansioni positive). Il risultato complessivo dell'imaging con 99mTc-rhAnnexin V-128 è stato unico: i partecipanti con almeno un imaging SPECT come risultato positivo (dopo 60 min o dopo 120 min dall'iniezione di 99mTc-rhAnnexin V-128) sono stati considerati anormali, i partecipanti con SPECT/ Le immagini TC negative sono state considerate normali. Tutte le immagini sono state acquisite con una gamma camera SPECT/CT a doppia testa con collimatori ad alta risoluzione a bassa energia. Eseguita solo analisi descrittiva.

Valutazione dell'imaging dell'assorbimento della carotide sinistra misurata dal rapporto target-background (TBR)

L'analisi quantitativa delle immagini planari è stata effettuata posizionando una regione di interesse nelle aree carotidee e su un'area di sfondo posta nelle regioni succlavia che rappresenta l'attività venosa e arteriosa (target-to-background). L'assorbimento dell'arteria carotidea misurato come dati TBR per le carotidi destra e sinistra a 1 e 2 ore è stato confrontato tra i gruppi di controllo normali e con malattia dell'arteria carotidea.

L'analisi quantitativa delle immagini SPECT a 1 e 2 ore è stata eseguita con regioni di interesse posizionate sopra il bersaglio arterioso (carotide destra, carotide sinistra, aorta ascendente, arco e aorta discendente) e vena adiacente (giugulare interna, SVC o IVS) utilizzando fette transassiali . Il TBR è stato calcolato come media arteriosa max/venosa (la media di 3 sezioni centrata sulla sezione con il valore TBR più alto).

Valutazione dell'imaging dell'assorbimento della carotide destra misurata dal rapporto target-background (TBR)

L'analisi quantitativa delle immagini planari è stata effettuata posizionando una regione di interesse nelle aree carotidee e su un'area di sfondo posta nelle regioni succlavia che rappresenta l'attività venosa e arteriosa (target-to-background). L'assorbimento dell'arteria carotidea misurato come dati TBR per le carotidi destra e sinistra a 1 e 2 ore è stato confrontato tra i gruppi di controllo normali e con malattia dell'arteria carotidea.

L'analisi quantitativa delle immagini SPECT a 1 e 2 ore è stata eseguita con regioni di interesse posizionate sopra il bersaglio arterioso (carotide destra, carotide sinistra, aorta ascendente, arco e aorta discendente) e vena adiacente (giugulare interna, SVC o IVS) utilizzando fette transassiali . Il TBR è stato calcolato come media arteriosa max/venosa (la media di 3 sezioni centrata sulla sezione con il valore TBR più alto).

Valutazione dell'imaging dell'assorbimento dell'aorta ascendente misurata dal rapporto target-background (TBR)

L'analisi quantitativa delle immagini planari è stata effettuata posizionando una regione di interesse nelle aree carotidee e su un'area di sfondo posta nelle regioni succlavia che rappresenta l'attività venosa e arteriosa (target-to-background). L'assorbimento dell'arteria carotidea misurato come dati TBR per le carotidi destra e sinistra a 1 e 2 ore è stato confrontato tra i gruppi di controllo normali e con malattia dell'arteria carotidea.

L'analisi quantitativa delle immagini SPECT a 1 e 2 ore è stata eseguita con regioni di interesse posizionate sopra il bersaglio arterioso (carotide destra, carotide sinistra, aorta ascendente, arco e aorta discendente) e vena adiacente (giugulare interna, SVC o IVS) utilizzando fette transassiali . Il TBR è stato calcolato come media arteriosa max/venosa (la media di 3 sezioni centrata sulla sezione con il valore TBR più alto).

Valutazione dell'imaging dell'assorbimento dell'aorta discendente misurata dal rapporto target-background (TBR)

L'analisi quantitativa delle immagini planari è stata effettuata posizionando una regione di interesse nelle aree carotidee e su un'area di sfondo posta nelle regioni succlavia che rappresenta l'attività venosa e arteriosa (target-to-background). L'assorbimento dell'arteria carotidea misurato come dati TBR per le carotidi destra e sinistra a 1 e 2 ore è stato confrontato tra i gruppi di controllo normali e con malattia dell'arteria carotidea.

L'analisi quantitativa delle immagini SPECT a 1 e 2 ore è stata eseguita con regioni di interesse posizionate sopra il bersaglio arterioso (carotide destra, carotide sinistra, aorta ascendente, arco e aorta discendente) e vena adiacente (giugulare interna, SVC o IVS) utilizzando fette transassiali . Il TBR è stato calcolato come media arteriosa max/venosa (la media di 3 sezioni centrata sulla sezione con il valore TBR più alto).

Valutazione dell'imaging della correlazione dell'assorbimento dell'arco aortico misurata dal rapporto target-background (TBR)

L'analisi quantitativa delle immagini planari è stata effettuata posizionando una regione di interesse nelle aree carotidee e su un'area di sfondo posta nelle regioni succlavia che rappresenta l'attività venosa e arteriosa (target-to-background). L'assorbimento dell'arteria carotidea misurato come dati TBR per le carotidi destra e sinistra a 1 e 2 ore è stato confrontato tra i gruppi di controllo normali e con malattia dell'arteria carotidea.

L'analisi quantitativa delle immagini SPECT a 1 e 2 ore è stata eseguita con regioni di interesse posizionate sopra il bersaglio arterioso (carotide destra, carotide sinistra, aorta ascendente, arco e aorta discendente) e vena adiacente (giugulare interna, SVC o IVS) utilizzando fette transassiali . Il TBR è stato calcolato come media arteriosa max/venosa (la media di 3 sezioni centrata sulla sezione con il valore TBR più alto).

Valutazione dell'imaging dell'assorbimento della carotide sinistra come misura del rapporto bersaglio/sfondo (TBR) mediante il grado ecografico di ecolucenza/ecogenicità della placca

Sono stati acquisiti studi ecografici B-mode e color Doppler di entrambe le arterie carotidi ed eseguiti con uno scanner a ultrasuoni dotato di un trasduttore da 5 a 7 MHz. La morfologia della placca, come ecogenicità, definita come riflettanza del segnale ultrasonico emesso, è stata valutata e classificata da 1 a 4 come ecolucente, prevalentemente ecolucente, prevalentemente ecogena o ecogena. Il lume del vaso è stato utilizzato come struttura di riferimento per definire l'ecolucenza e la zona di eco luminosa prodotta dall'interfaccia media-avventizia nella parete più lontana è stata utilizzata come struttura di riferimento per definire l'ecogenicità. L'assorbimento è stato riportato come rapporto tra l'assorbimento nella regione di interesse (target) e l'assorbimento nel pool di sangue (background). Eseguita solo analisi descrittiva.

Valutazione dell'imaging dell'assorbimento della carotide destra come misura del rapporto bersaglio/sfondo (TBR) mediante il grado ecografico di ecolucenza/ecogenicità della placca

Sono stati acquisiti studi ecografici B-mode e color Doppler di entrambe le arterie carotidi ed eseguiti con uno scanner a ultrasuoni dotato di un trasduttore da 5 a 7 MHz. La morfologia della placca, come ecogenicità, definita come riflettanza del segnale ultrasonico emesso, è stata valutata e classificata da 1 a 4 come ecolucente, prevalentemente ecolucente, prevalentemente ecogena o ecogena. Il lume del vaso è stato utilizzato come struttura di riferimento per definire l'ecolucenza e la zona di eco luminosa prodotta dall'interfaccia media-avventizia nella parete più lontana è stata utilizzata come struttura di riferimento per definire l'ecogenicità. L'assorbimento è stato riportato come rapporto tra l'assorbimento nella regione di interesse (target) e l'assorbimento nel pool di sangue (background). Eseguita solo analisi descrittiva.

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), eventi avversi gravi e morte

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia, associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia o meno correlato causalmente al prodotto sperimentale. Eventi avversi emersi dal trattamento che emergono dopo l'iniezione di 99mTc-rhAnnexin V-128 e fino a 30 giorni dopo l'iniezione che erano assenti prima o che peggiorano rispetto allo stato pre-trattamento. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte; è in pericolo di vita; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; risulta in un'anomalia congenita o in un difetto congenito; o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero. Eseguita solo analisi descrittiva.

Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi

I dati di laboratorio sono stati analizzati rispetto ai normali intervalli di valori forniti dal laboratorio locale e rispetto ai livelli di variazione e significatività di questi valori. La valutazione dei "Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi" era a discrezione del ricercatore principale e annotata come tale nelle cartelle dei pazienti, ove necessario. I partecipanti con valori di laboratorio anormali sono stati analizzati in base alla rilevanza clinica. Eseguita solo analisi descrittiva.