アルツハイマー病による軽度認知障害患者の治療におけるサルグラモスチムの安全性研究

包含基準:

• 40 歳以上 80 歳以下の男性および女性で、散発性または家族性の遺伝パターンを伴う国立老化研究所 (NIA-AA) 基準 (中程度または高可能性) による AD による MCI の診断。 軽度認知障害 AD は次のように定義されます。
• その人の以前のレベルと比較した、認知の変化に関する懸念の証拠 (過去 1 年間の 6 か月以上にわたる主観的記憶の訴え/低下、および/または情報提供者および/または臨床医によって確認されたもの)、および
• -アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-cog）の遅延想起セクションのエラースコアによって記録された記憶機能の客観的障害 年齢層別平均からの≥1.5標準偏差（SD）;つまり、
• 年齢 55-69 歳: ≥6 エラー
• 70～74歳：7エラー以上
• 75歳以上：8エラー以上
• しかし、アルツハイマー病協同研究（ADCS）によって評価された治験責任医師の見解では、日常生活動作（ADL）に明確な障害はなく、MCIに適応したADL、および
• 製品ラベルに従った定性的評価による、フロルベタピル F18 (Amyvid) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) (陽性スキャン) による皮質アミロイド上昇の証拠。
• 研究手順と研究薬の投与で患者を支援することができ、週に少なくとも 12 時間患者と一緒にいる専任のパートナー/介護者の情報提供者を用意してください。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

• -研究で患者を無作為化することを不可能にする技術的/管理上の理由。
• -治験中の抗アミロイド療法による前治療。
• -腰椎穿刺の禁忌、または禁忌または磁気共鳴画像法（MRI）を完了することができない、または電離放射線への過去または計画された曝露があり、この研究で使用されたPETトレーサーの投与に起因する放射線とともに、該当する制度を超える、年間または生涯暴露に関する地域または国の推奨事項。
• 修正ハチンスキー虚血スコア >4。
• -認知を損なう可能性のある他の神経学的または精神医学的状態（AD以外）;または、コンピュータ断層撮影 (CT)/MRI による、AD に関連しない可能性のある重要な頭蓋内異常の証拠 (例えば、認知、感染、癌、水頭症、多発性硬化症などにとって重要な領域における大脳卒中または裂孔の証拠)。またはADと一致しない異常な脳脊髄液（CSF）。
• 4 個を超える微小出血の MRI 証拠: 自発的なアミロイド関連の画像異常 (ARIA-H) を起こしやすい患者、および/または ARIA-H の悪影響を受けやすい患者。
• -治験責任医師の意見で研究評価を妨げる可能性がある未治療または不安定な病状、または研究の実施中に免疫刺激、免疫抑制、または免疫調節治療が必要になる可能性があります;例えば、免疫グロブリン、治療用ワクチン、サイトカイン、抗サイトカインモノクローナル抗体。 -無脾症、低脾症、または脾臓摘出術の病歴（外科的理由が何であれ）。
• -現在の気分または不安障害、および/または精神病性障害、および/または精神障害の診断および統計マニュアル、エディションIV、テキストリビジョン（DSM-IV-TR）またはDSM-Vによる物質関連障害;または自殺と見なされるか、調査官によって評価された自殺念慮を示します。
• -未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、ビタミンB12欠乏症、高白血球症候群（慢性骨髄性白血病、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫を含むがこれらに限定されない）を含む、リスクを増加させる、または研究評価を妨げる可能性のある未治療の医学的または血液学的状態を示す検査室の異常、単クローン性免疫グロブリン血症、および血小板血症。
• -既知の腎機能障害または血清クレアチニン> 150 µmol / L。
• -既知の肝機能障害（ギルバート症候群を除く）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以上（ULN）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -薬物過敏症の存在または病歴;またはサルグラモスチム、酵母由来製品、製品の他の成分、またはベンジルアルコール（静菌水または注入用生理食塩水に含まれる）に対する既知の過敏症。
• -体液貯留の証拠（臨床的または放射線学的）、呼吸器症状（呼吸困難など）、心血管症状、または治療介入を必要とする心疾患の心電図的証拠（上室性不整脈など）。
• -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴、またはDVTまたは肺塞栓症の家族性素因。
• -出産の可能性があり、避妊の非常に効果的な避妊方法によって保護されていない女性および女性パートナー（つまり、経口またはデポ避妊薬または子宮内避妊器具[IUD]または被験者は外科的に滅菌された）および/または妊娠検査を望まない、または検査することができません。または妊娠中または授乳中。
• -過去60日以内の治験薬の受領者、またはその薬の排出半減期の5倍以内のいずれか長い方。
• -ラテックスアレルギーまたは酵母アレルギーの病歴。
• 以下の患者
• -コンプライアンスに違反する可能性が高い、その地域を離れる、または指定された介護者/情報提供者から離れている可能性があります 調査中に3日以上、
• 言語障害や精神発達不良で協力できない、
• 研究のあらゆる側面を監督または実施する、または
• Sanofi またはその関連会社または子会社 (Genzyme、Sanofi-Pasteur、Merial など) によって雇用されています。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。