알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애가 있는 환자 치료에서 Sargramostim의 안전성 연구

포함 기준:

• 산발적 또는 가족 유전 패턴이 있는 NIA-AA(National Institutes of Aging Alzheimer's Association) 기준(중간 또는 높은 가능성)에 따라 AD로 인한 MCI 진단을 받은 40세 이상 및 80세 이하의 남성 및 여성. 경도 인지 장애 AD는 다음과 같이 정의됩니다.
• 개인의 이전 수준과 비교하여 인지 변화에 대한 우려의 증거(지난 1년 동안 6개월 이상 동안의 주관적 기억 불만/감퇴 및/또는 정보 제공자 및/또는 임상의에 의해 확인됨), 및
• ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)의 지연된 회상 섹션의 오류 점수로 기록된 기억 기능의 객관적 손상 ≥ 연령 계층화 평균에서 1.5 표준 편차(SD); 즉,
• 55-69세: ≥6 오류
• 70-74세: ≥7 오류
• 75세 이상: ≥8 오류
• 그러나 MCI에 적응된 알츠하이머병 협력 연구(ADCS) ADL에 의해 평가된 조사자의 관점에서 일상 생활 활동(ADL)에 명확한 손상(들)이 없고,
• 플로르베타피르 F18(Amyvid)(양성 스캔)을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 피질 아밀로이드 상승의 증거는 제품 라벨에 따른 정성적 평가입니다.
• 연구 절차 및 연구 약물 투여에 대해 환자를 도울 수 있고 일주일에 최소 12시간 환자와 함께 있는 전담 파트너/간병인 정보원을 두십시오.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구에서 환자를 무작위 배정하는 것을 불가능하게 만드는 모든 기술적/관리적 이유.
• 연구용 항아밀로이드 요법으로 사전 치료.
• 요추 천자에 대한 금기, 자기 공명 영상(MRI) 완료에 대한 금기 또는 불능 또는 이 연구에 사용된 PET 추적자의 투여로 인한 방사선과 함께 적용 가능한 기관을 초과하는 전리 방사선에 과거 또는 계획된 노출이 있는 경우, 연간 또는 평생 노출에 대한 지역 또는 국가 권장 사항.
• 수정된 하친스키 허혈 점수 >4.
• 인지를 손상시킬 수 있는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태(AD 제외) 또는, AD와 관련되지 않은 잠재적으로 유의미한 두개내 이상에 대한 컴퓨터 단층촬영(CT)/MRI 증거(예: 인지, 감염, 암, 수두증, 다발성 경화증 등에 중요한 영역에서 주요 뇌졸중 또는 열공의 증거); 또는 AD와 일치하지 않는 비정상적인 뇌척수액(CSF).
• >4 미세출혈의 MRI 증거: 자발성 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-H) 경향이 있고/있거나 ARIA-H의 부작용에 더 취약할 수 있는 환자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있거나 연구 수행 동안 면역 자극, 면역 억제 또는 면역 조절 치료(들)가 필요할 수 있는 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 상태; 예를 들어, 면역글로불린, 치료용 백신, 사이토카인, 항-사이토카인 모노클로날 항체. 무비증, 비장저하증 또는 비장절제술의 병력(수술적 이유가 무엇이든).
• Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders, Edition IV, 원본 개정판(DSM-IV-TR) 또는 DSM-V에 따른 현재 기분 또는 불안 장애 및/또는 정신병적 장애 및/또는 물질 관련 장애; 또는 자살로 간주되거나 연구자에 의해 평가된 바와 같이 자살 생각을 보인다.
• 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 비타민 B12 결핍, 고백혈구성 증후군(만성 골수성 백혈병, 호지킨 및 비호지킨 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 치료되지 않은 의학적 또는 혈액학적 상태를 나타내는 검사실 이상, 단클론성 감마병증, 및 혈소판증가증.
• 알려진 신기능 장애 또는 혈청 크레아티닌 >150 µmol/L.
• 알려진 간 기능 장애(길버트 증후군 제외) 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상입니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 약물 과민증의 존재 또는 병력; 또는 sargramostim, 효모 유래 제품, 제품의 다른 성분 또는 벤질 알코올(정균수 또는 주입용 식염수에 존재)에 대해 알려진 과민증.
• 체액 저류(임상 또는 방사선), 호흡기 증상(예: 호흡곤란), 심혈관 증상 또는 치료 개입이 필요한 심장 질환의 심전도 증거(예: 심실상성 부정맥)의 증거.
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력 또는 DVT 또는 폐색전증에 대한 가족 소인.
• 임신 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법(즉, 경구 또는 데포 피임약 또는 자궁 내 장치[IUD] 또는 피험자가 외과적으로 멸균됨)에 의해 보호되지 않고 및/또는 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없는 여성 및 여성 파트너; 또는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 이전 60일 이내 또는 해당 약물 제거 반감기의 5배 이내 중 가장 긴 기간 이내의 시험용 약물을 받는 사람.
• 라텍스 알레르기 또는 효모 알레르기의 병력.
• 다음과 같은 환자:
• 규정을 준수하지 않거나, 해당 지역을 떠나거나, 연구 기간 동안 3일 이상 지정된 간병인/정보 제공자와 떨어져 있을 가능성이 있는 경우,
• 언어 문제나 정신 발달 장애로 협력할 수 없는 경우,
• 연구의 모든 측면을 감독하거나 구현하거나
• Sanofi 또는 그 계열사 또는 자회사(예: Genzyme, Sanofi-Pasteur, Merial)에 고용되어 있습니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.