健康な被験者におけるRPH-104の薬物動態および薬力学
2021年12月27日 更新者：R-Pharm
健康な被験者におけるRPH-104の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、第I相、単一用量試験
この最初のヒト研究の目的は、ヒトにおける RPH-104 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RPH-104 は、分子量が 152.715 キロダルトンの高分子化合物であり (ファイル上のデータ)、ヒト インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) に結合することができます。
また、インビトロで、ピコモル阻害活性が低く、IL-1βシグナル伝達経路の非常に強力な阻害剤であることが示されています。
この First in Human 試験では、RPH-104 は主にその安全性と忍容性について評価されます。
健康ボランティアを対象に実施された第 I 相試験では、同様のモノクローナル抗体であるカナキヌマブが、有効性と安全性に加えて薬物動態と薬力学の観点から調査されました。
同様に、これは、抗薬物抗体（ADA）を含む選択された薬力学的パラメーターに対するRPH-104の効果を調査することを目的とし、ヒトにおけるRPH-104の薬物動態に関する最初のデータを取得することも同じ研究で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥
- ARGEFAR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者。
- -18〜35歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- -18 kg / m²から30 kg / m²（両端を含む）のボディマスインデックス（BMI）によって決定される正常な体重を持ち、体重が50kg以上120kg以下の被験者。
除外基準:
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、皮膚、神経、精神、および血液または免疫障害の病歴または存在がある被験者、および/または潜在的な安全性リスク要因を構成する可能性のある状態、または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を変更します。
- -エプスタインバーウイルス（EBV）に対する免疫グロブリン-M（IgM）抗体が陽性の被験者-ウイルスキャプシド抗原（VCA）（IgM-抗EBV-VCA）およびサイトメガロウイルス（CMV）。
- -Quantiferon TB-Gold（TB）テストが陽性の被験者
- -ヒト免疫不全ウイルス-1 / 2抗体（HIV-1 / 2Ab）に陽性である被験者。
- -血清肝炎を患っている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）のキャリアである、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
RPH-104の単回用量（4、20、40、80、または160 mg）を皮下投与します。
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抗IL-1 Mab
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回 0.9% 塩化ナトリウム注射を皮下投与します。
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滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：投与後60日まで
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治験薬に関連する有害事象のある参加者の数
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投与後60日まで
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重篤な有害事象
時間枠：投与後60日まで
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治験薬に関連する重篤な有害事象のある参加者の数
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投与後60日まで
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呼吸数
時間枠：投与後30日まで
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呼吸数が異常な参加者の割合。
安静時の成人の通常の呼吸数は、1 分間に 12 ～ 20 回です。
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投与後30日まで
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血圧
時間枠：投与後30日まで
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血圧異常のある参加者の割合。
最適な血圧レベルは、120/80 mmHg 未満の読み値です
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投与後30日まで
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酸素飽和度
時間枠：投与後30日まで
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酸素飽和度が異常な参加者の割合。
通常のパルスオキシメータの測定値は、通常 95 ～ 100% の範囲です。
90% 未満の値は低いと見なされます。
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投与後30日まで
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体温
時間枠：投与後30日まで
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体温が異常な参加者の割合。
成人の平均体温は、97°F (36.1°C) から 99°F (37.2°C) の範囲です。
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投与後30日まで
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臨床検査
時間枠：投与後30日まで
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異常な臨床検査を受けた参加者の割合。
中央検査室の通常の検査範囲が使用されました。
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投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RPH-104 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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平均AUC 0-t (ゼロ時間から30日目までの濃度-時間曲線下面積)
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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RPH-104 - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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Tmaxの中央値。
Tmax の定義は、Cmax が発生する時間です。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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RPH-104 - 消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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T½ を意味します。
t½ の定義は、最終排出半減期です。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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RPH-104 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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Cmax を意味します。
測定間隔で決定された最高濃度。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、9日目、12日目、15日目、20日目、25日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。