Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af RPH-104 hos raske forsøgspersoner

27. december 2021 opdateret af: R-Pharm

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RPH-104 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne første undersøgelse i mennesker er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RPH-104 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RPH-104 er en makromolekylær forbindelse med en molekylvægt på 152,715 kilodalton (Data on file) og er i stand til at binde humant interleukin-1 beta (IL-1β). Det har også vist sig in vitro at være en meget potent inhibitor af IL-1β-signalvejen med lav picomolær inhibitoraktivitet. I dette First in Human-studie vil RPH-104 primært blive evalueret for dets sikkerhed og tolerabilitet. I et fase I-studie udført med frivillige sundhedspersoner blev et lignende monoklonalt antistof, canakinumab, undersøgt med hensyn til farmakokinetik og farmakodynamik udover effektivitet og sikkerhed. Tilsvarende havde dette til formål at undersøge virkningerne af RPH-104 på udvalgte farmakodynamiske parametre, herunder anti-lægemiddelantistoffer (ADA), sammen med at opnå første humane data om farmakokinetik af RPH-104 hos mennesker vil blive undersøgt i samme undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • ARGEFAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 35 år (inklusive).
  • Forsøgsperson, der har normal kropsvægt bestemt ved et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 kg/m² og 30 kg/m² (inklusive) og inden for en kropsvægt på ≥50 kg og ≤120 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske og hæmatologiske eller immunologiske lidelser og/eller enhver tilstand, der kunne udgøre en potentiel sikkerhedsrisikofaktor eller kunne ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller elimineringen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Forsøgsperson, som har positive immunoglobulin-M (IgM) antistoffer mod Epstein-Barr virus (EBV)-viralt capsidantigen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) og Cytomegalovirus (CMV).
  • Forsøgsperson, der har en positiv Quantiferon TB-Gold (TB) test
  • Person, som er positiv over for humant immundefektvirus-1/2-antistof (HIV-1/2Ab).
  • Forsøgsperson, som har serumhepatitis eller er bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), eller er hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
En enkelt dosis RPH-104 (4, 20, 40, 80 eller 160 mg) vil blive administreret subkutant.
Biologisk: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Placebo komparator: Placebo
En enkelt 0,9% natriumchloridinjektion vil blive administreret subkutant.
Andet: Natriumchlorid steril injektion 0,9 % w/v
Steril saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 60 dage efter administration
Antal deltagere med undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger
Indtil 60 dage efter administration
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 60 dage efter administration
Antal deltagere med undersøgelsesmedicinsrelaterede alvorlige bivirkninger
Indtil 60 dage efter administration
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormal respirationsfrekvens. Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
Indtil 30 dage efter administration
Blodtryk
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormalt blodtryk. Et optimalt blodtryksniveau er en aflæsning under 120/80 mmHg
Indtil 30 dage efter administration
Iltmætning
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormal iltmætning. Normale pulsoximeteraflæsninger varierer normalt fra 95 til 100 procent. Værdier under 90 procent betragtes som lave.
Indtil 30 dage efter administration
Kropstemperatur
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormal kropstemperatur. Blandt voksne varierer den gennemsnitlige kropstemperatur fra 97 °F (36,1 °C) til 99 °F (37,2 °C).
Indtil 30 dage efter administration
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration
Procentdel af deltagere med unormale kliniske laboratorietests. Normale laboratorieområder fra centrallaboratoriet blev brugt.
Indtil 30 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPH-104 - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gennemsnitlig AUC 0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til dag 30)
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Median Tmax. Definition af Tmax er tidspunktet, hvor Cmax indtræffer.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gennemsnitlig t½. Definition af t½ er terminal eliminationshalveringstid.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gennemsnitlig Cmax. Højeste koncentration bestemt i måleintervallet.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Samarbejdspartnere

MonitorCRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPH104FIH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RPH-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner