Farmakokinetik och farmakodynamik för RPH-104 hos friska försökspersoner
27 december 2021 uppdaterad av: R-Pharm
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas I, enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RPH-104 hos friska personer
Syftet med denna första studie i människa är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RPH-104 hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RPH-104 är en makromolekylär förening med en molekylvikt på 152,715 kilodalton (Data on file) och kan binda humant interleukin-1 beta (IL-1β).
Det har också visat sig in vitro vara en mycket potent hämmare av IL-1β-signalvägen, med låg pikomolär inhibitoraktivitet.
I denna First in Human-studie kommer RPH-104 att utvärderas främst för dess säkerhet och tolerabilitet.
I en fas I-studie med hälsofrivilliga undersöktes en liknande monoklonal antikropp, canakinumab, med avseende på farmakokinetik och farmakodynamik förutom effekt och säkerhet.
På liknande sätt syftade detta till att undersöka effekterna av RPH-104 på utvalda farmakodynamiska parametrar, inklusive anti-läkemedelsantikroppar (ADA) tillsammans med att erhålla första humana data om farmakokinetiken för RPH-104 hos människor kommer att undersökas i samma studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- ARGEFAR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 35 år (inklusive).
- Försöksperson som har normal kroppsvikt enligt ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18 kg/m² och 30 kg/m² (inklusive) och med en kroppsvikt på ≥50 kg och ≤120 kg.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska och hematologiska eller immunologiska störningar och/eller något tillstånd som kan utgöra en potentiell säkerhetsriskfaktor eller skulle kunna ändra absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen.
- Försöksperson som har positiva immunglobulin-M (IgM) antikroppar mot Epstein-Barr-virus (EBV)-viralt kapsidantigen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) och Cytomegalovirus (CMV).
- Försöksperson som har ett positivt Quantiferon TB-Gold (TB) test
- Försöksperson som är positiv till humant immunbristvirus-1/2-antikropp (HIV-1/2Ab).
- Försöksperson som har serumhepatit, eller är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBsAg), eller är hepatit C-virusantikropps (HCV-Ab)-positiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
En engångsdos av RPH-104 (4, 20, 40, 80 eller 160 mg) kommer att administreras subkutant.
|
Anti-IL-1 Mab
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda 0,9% natriumkloridinjektion kommer att administreras subkutant.
|
Steril koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till 60 dagar efter administrering
|
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade biverkningar
|
Fram till 60 dagar efter administrering
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till 60 dagar efter administrering
|
Antal deltagare med studiedrogrelaterade allvarliga biverkningar
|
Fram till 60 dagar efter administrering
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Fram till 30 dagar efter administrering
|
Andel deltagare med onormal andningsfrekvens.
Den normala andningsfrekvensen för en vuxen i vila är 12 till 20 andetag per minut.
|
Fram till 30 dagar efter administrering
|
|
Blodtryck
Tidsram: Fram till 30 dagar efter administrering
|
Andel deltagare med onormalt blodtryck.
En optimal blodtrycksnivå är en avläsning under 120/80 mmHg
|
Fram till 30 dagar efter administrering
|
|
Syremättnad
Tidsram: Fram till 30 dagar efter administrering
|
Andel deltagare med onormal syremättnad.
Normala pulsoximeteravläsningar varierar vanligtvis från 95 till 100 procent.
Värden under 90 procent anses vara låga.
|
Fram till 30 dagar efter administrering
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till 30 dagar efter administrering
|
Andel deltagare med onormal kroppstemperatur.
Bland vuxna varierar den genomsnittliga kroppstemperaturen från 97°F (36.1°C) till 99°F (37.2°C).
|
Fram till 30 dagar efter administrering
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till 30 dagar efter administrering
|
Andel deltagare med onormala kliniska laboratorietester.
Normala laboratorieintervall från centrallaboratoriet användes.
|
Fram till 30 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPH-104 - Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
Genomsnittlig AUC 0-t (area under koncentration-tidskurvan från tid noll till dag 30)
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
|
RPH-104 - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
Median Tmax.
Definition av Tmax är tidpunkten då Cmax inträffar.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
|
RPH-104 - Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
Genomsnittlig t½.
Definitionen av t½ är terminal halveringstid.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
|
RPH-104 - Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
Medel Cmax.
Högsta koncentration bestämd i mätintervallet.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2021
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RPH104FIH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .