건강한 피험자에서 RPH-104의 약동학 및 약력학
2021년 12월 27일 업데이트: R-Pharm
건강한 피험자에서 RPH-104의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 제1상, 단일 용량 연구
인간 연구에서 이 첫 번째 목적은 인간에서 RPH-104의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RPH-104는 분자량이 152.715킬로달톤(파일의 데이터)인 거대분자 화합물이며 인간 인터루킨-1 베타(IL-1β)에 결합할 수 있습니다.
그것은 또한 시험관 내에서 낮은 피코몰 억제제 활성과 함께 IL-1β 신호 전달 경로의 매우 강력한 억제제인 것으로 나타났습니다.
이 First in Human 연구에서 RPH-104는 주로 안전성과 내약성에 대해 평가될 것입니다.
건강 자원봉사자를 대상으로 진행된 1상 연구에서 유사 단클론항체인 카나키누맙(canakinumab)에 대해 유효성 및 안전성 외에 약동학 및 약력학 측면에서 조사했습니다.
유사하게, 이는 인간에서 RPH-104의 약동학에 대한 최초의 인간 데이터를 얻는 것과 함께 항약물 항체(ADA)를 포함한 선택된 약력학적 매개변수에 대한 RPH-104의 효과를 조사하는 것을 목표로 했으며 동일한 연구에서 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- ARGEFAR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목.
- 18세에서 35세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함).
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m²에서 30kg/m²(포함) 사이이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하인 정상 체중을 가진 피험자.
제외 기준:
- 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 위장관계, 내분비계, 피부계, 신경계, 정신계, 혈액학적 또는 면역학적 장애 및/또는 잠재적인 안전 위험 요소를 구성할 수 있거나 잠재적인 안전 위험 요소를 구성할 수 있는 모든 상태의 병력 또는 존재가 있는 피험자 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 변경합니다.
- Epstein-Barr 바이러스(EBV)-바이러스 캡시드 항원(VCA)(IgM-anti-EBV-VCA) 및 거대세포 바이러스(CMV)에 대한 양성 면역글로불린-M(IgM) 항체를 가진 피험자.
- 양성 Quantiferon TB-Gold(TB) 테스트를 받은 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스-1/2 항체(HIV-1/2Ab)에 양성인 피험자.
- 혈청 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 보균자이거나 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
RPH-104(4, 20, 40, 80 또는 160mg)의 단일 용량을 피하 투여합니다.
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항 IL-1 Mab
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위약 비교기: 위약
단일 0.9% 염화나트륨 주사가 피하 투여됩니다.
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멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 투여 후 60일까지
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연구 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
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투여 후 60일까지
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심각한 부작용
기간: 투여 후 60일까지
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연구 약물 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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투여 후 60일까지
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호흡
기간: 투여 후 30일까지
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호흡률이 비정상적인 참가자의 비율.
안정 시 성인의 정상 호흡수는 분당 12~20회입니다.
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투여 후 30일까지
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혈압
기간: 투여 후 30일까지
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비정상적인 혈압을 가진 참가자의 비율.
최적의 혈압 수치는 120/80mmHg 미만입니다.
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투여 후 30일까지
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산소 포화도
기간: 투여 후 30일까지
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비정상적인 산소 포화도를 가진 참가자의 비율.
정상 맥박산소측정기 판독값의 범위는 일반적으로 95~100%입니다.
90% 미만의 값은 낮은 것으로 간주됩니다.
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투여 후 30일까지
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체온
기간: 투여 후 30일까지
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비정상적인 체온을 가진 참가자의 비율.
성인의 평균 체온 범위는 97°F(36.1°C) ~ 99°F(37.2°C)입니다.
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투여 후 30일까지
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임상 실험실 테스트
기간: 투여 후 30일까지
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비정상적인 임상 실험실 검사를 받은 참가자의 비율.
중앙 실험실의 일반 실험실 범위가 사용되었습니다.
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투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RPH-104 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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평균 AUC 0-t(시간 0에서 30일까지 농도-시간 곡선 아래 영역)
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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RPH-104 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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중앙값 Tmax.
Tmax의 정의는 Cmax가 발생하는 시간입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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RPH-104 - 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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T½을 의미합니다.
t½의 정의는 종말 제거 반감기입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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RPH-104 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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Cmax를 의미합니다.
측정 간격에서 결정된 최고 농도.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 20일차, 25일차, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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