RPH-104 在健康受试者中的药代动力学和药效学
2021年12月27日 更新者：R-Pharm
一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、I 期、单剂量研究，以评估 RPH-104 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项首次人体研究的目的是评估 RPH-104 在人体中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
RPH-104 是一种大分子化合物，分子量为 152.715 千道尔顿（文件数据），能够结合人白细胞介素 1 β (IL-1β)。
它在体外也被证明是一种高效的 IL-1β 信号通路抑制剂，具有低皮摩尔抑制剂活性。
在这项首次人体研究中，将主要评估 RPH-104 的安全性和耐受性。
在对健康志愿者进行的 I 期研究中，除了疗效和安全性外，还研究了类似的单克隆抗体 canakinumab 的药代动力学和药效学。
同样，这旨在研究 RPH-104 对选定药效学参数的影响，包括抗药抗体 (ADA) 以及获得 RPH-104 在人体中的药代动力学的第一个人类数据，将在同一研究中进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Izmir、火鸡
- ARGEFAR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的科目。
- 年龄在18至35岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 体重指数（BMI）在18kg/m²至30kg/m²（含）之间且体重≥50kg且≤120kg的受试者。
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、神经、精神和血液或免疫疾病病史或存在的受试者，和/或可能构成潜在安全风险因素或可能的任何状况改变研究药物的吸收、分布、代谢或消除。
- 对爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)-病毒衣壳抗原 (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) 和巨细胞病毒 (CMV) 具有阳性免疫球蛋白-M (IgM) 抗体的受试者。
- Quantiferon TB-Gold (TB) 测试呈阳性的受试者
- 对人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体 (HIV-1/2Ab) 呈阳性的受试者。
- 患有血清肝炎，或者是乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的携带者，或者是丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
皮下注射单剂量的 RPH-104（4、20、40、80 或 160 毫克）。
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抗 IL-1 单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂
将皮下注射单次 0.9% 氯化钠注射液。
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无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：直到给药后 60 天
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发生研究药物相关不良事件的参与者人数
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直到给药后 60 天
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严重不良事件
大体时间：直到给药后 60 天
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发生研究药物相关严重不良事件的参与者人数
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直到给药后 60 天
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呼吸频率
大体时间：直到给药后 30 天
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呼吸频率异常的参与者百分比。
成年人在休息时的正常呼吸频率是每分钟 12 到 20 次。
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直到给药后 30 天
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血压
大体时间：直到给药后 30 天
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血压异常的参与者百分比。
最佳血压水平是低于 120/80 mmHg 的读数
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直到给药后 30 天
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氧饱和度
大体时间：直到给药后 30 天
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氧饱和度异常的参与者百分比。
正常的脉搏血氧计读数通常在 95% 到 100% 之间。
低于 90% 的值被认为是低值。
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直到给药后 30 天
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体温
大体时间：直到给药后 30 天
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体温异常的参与者百分比。
在成年人中，平均体温范围为 97°F (36.1°C) 至 99°F (37.2°C)。
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直到给药后 30 天
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临床实验室测试
大体时间：直到给药后 30 天
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临床实验室检查异常的参与者百分比。
使用中心实验室的正常实验室范围。
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直到给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RPH-104 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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平均 AUC 0-t（从时间零到第 30 天的浓度-时间曲线下的面积）
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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RPH-104 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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中值 Tmax。
Tmax 的定义是 Cmax 出现的时间。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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RPH-104 - 消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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平均 t½。
t½ 的定义是终末消除半衰期。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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RPH-104 - 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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平均 Cmax。
在测量间隔内确定的最高浓度。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 12 天、第 15 天、第 20 天、第 25 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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