Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av RPH-104 hos friske personer

27. desember 2021 oppdatert av: R-Pharm

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase I, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RPH-104 hos friske personer

Formålet med denne første studien på mennesker er å evaluere sikkerheten og toleransen til RPH-104 hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RPH-104 er en makromolekylær forbindelse med en molekylvekt på 152,715 kilodalton (Data on file) og er i stand til å binde humant interleukin-1 beta (IL-1β). Det har også vist seg in vitro å være en svært potent hemmer av IL-1β-signalvei, med lav picomolar hemmeraktivitet. I denne First in Human-studien vil RPH-104 først og fremst bli evaluert for sikkerhet og tolerabilitet. I en fase I-studie utført med helsefrivillige, ble et lignende monoklonalt antistoff, canakinumab, undersøkt med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk i tillegg til effekt og sikkerhet. Tilsvarende tok dette sikte på å undersøke effekten av RPH-104 på utvalgte farmakodynamiske parametere, inkludert Anti-Drug Antibodies (ADA) sammen med å skaffe første humane data om farmakokinetikken til RPH-104 hos mennesker vil bli undersøkt i samme studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
        • ARGEFAR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 35 år (inklusive).
  • Person som har normal kroppsvekt bestemt av en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 kg/m² og 30 kg/m² (inkludert) og innenfor en kroppsvekt på ≥50 kg og ≤120 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske og hematologiske eller immunologiske lidelser og/eller enhver tilstand som kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisikofaktor eller kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentene.
  • Person som har positive immunglobulin-M (IgM) antistoffer mot Epstein-Barr-virus (EBV)-viralt kapsidantigen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) og Cytomegalovirus (CMV).
  • Person som har en positiv Quantiferon TB-Gold (TB) test
  • Person som er positiv til humant immunsviktvirus-1/2-antistoff (HIV-1/2Ab).
  • Person som har serumhepatitt, eller er bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), eller er hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
En enkelt dose RPH-104 (4, 20, 40, 80 eller 160 mg) vil bli administrert subkutant.
Biologisk: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Placebo komparator: Placebo
En enkelt 0,9 % natriumkloridinjeksjon vil bli administrert subkutant.
Annen: Natriumklorid steril injeksjon 0,9 % w/v
Steril saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter administrering
Antall deltakere med studiemedisinrelaterte bivirkninger
Inntil 60 dager etter administrering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter administrering
Antall deltakere med undersøkelsesmedisinrelaterte alvorlige bivirkninger
Inntil 60 dager etter administrering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering
Andel deltakere med unormal respirasjonsfrekvens. Den normale respirasjonsfrekvensen for en voksen i hvile er 12 til 20 åndedrag per minutt.
Inntil 30 dager etter administrering
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering
Andel deltakere med unormalt blodtrykk. Et optimalt blodtrykksnivå er en avlesning under 120/80 mmHg
Inntil 30 dager etter administrering
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering
Andel deltakere med unormal oksygenmetning. Normale pulsoksymeteravlesninger varierer vanligvis fra 95 til 100 prosent. Verdier under 90 prosent anses som lave.
Inntil 30 dager etter administrering
Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering
Andel deltakere med unormal kroppstemperatur. Blant voksne varierer den gjennomsnittlige kroppstemperaturen fra 97 °F (36,1 °C) til 99 °F (37,2 °C).
Inntil 30 dager etter administrering
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering
Andel deltakere med unormale kliniske laboratorietester. Normale laboratorieområder fra sentrallaboratoriet ble brukt.
Inntil 30 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RPH-104 – Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gjennomsnittlig AUC 0-t (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til dag 30)
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 – Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Median Tmax. Definisjon av Tmax er tidspunktet da Cmax oppstår.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 - Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gjennomsnittlig t½. Definisjon av t½ er terminal eliminasjonshalveringstid.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
RPH-104 – Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30
Gjennomsnittlig Cmax. Høyeste konsentrasjon bestemt i måleintervallet.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 20, dag 25, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Samarbeidspartnere

MonitorCRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RPH104FIH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere