RPH-104:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: R-Pharm
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen faasi I, kerta-annostutkimus RPH-104:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on arvioida RPH-104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RPH-104 on makromolekyyliyhdiste, jonka molekyylipaino on 152 715 kilodaltonia (tiedot tiedostossa), ja se kykenee sitomaan ihmisen interleukiini-1 beeta (IL-1β).
Sen on myös osoitettu in vitro olevan erittäin tehokas IL-1β-signalointireitin estäjä, jolla on alhainen pikomolaarinen estäjäaktiivisuus.
Tässä First in Human -tutkimuksessa RPH-104:ää arvioidaan ensisijaisesti sen turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Terveyshenkilöillä tehdyssä I vaiheen tutkimuksessa samanlaista monoklonaalista vasta-ainetta, kanakinumabia, tutkittiin tehon ja turvallisuuden lisäksi myös farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan kannalta.
Samalla tutkimuksella pyrittiin tutkimaan RPH-104:n vaikutuksia valittuihin farmakodynaamisiin parametreihin, mukaan lukien anti-drug-vasta-aineet (ADA), sekä ensimmäisten ihmisillä saatujen tietojen hankkiminen RPH-104:n farmakokinetiikasta ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- ARGEFAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita.
- 18–35-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
- Potilas, jonka ruumiinpaino on normaali painoindeksillä (BMI) määritettynä välillä 18–30 kg/m² (mukaan lukien) ja jonka paino on ≥50–120 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, jolla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia ja hematologisia tai immunologisia häiriöitä ja/tai mikä tahansa tila, joka voi muodostaa mahdollisen turvallisuusriskitekijän tai muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota.
- Kohde, jolla on positiivisia immunoglobuliini-M (IgM) vasta-aineita Epstein-Barr-viruksen (EBV)-viruksen kapsidiantigeeniä (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) ja sytomegalovirusta (CMV) vastaan.
- Kohde, jolla on positiivinen Quantiferon TB-Gold (TB) -testi
- Kohde, joka on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen 1/2-vasta-aineelle (HIV-1/2Ab).
- Kohde, jolla on seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantaja tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) -positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Yksittäinen RPH-104-annos (4, 20, 40, 80 tai 160 mg) annetaan ihon alle.
|
Anti-IL-1 Mab
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 0,9 % natriumkloridi-injektio annetaan ihon alle.
|
Steriili suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivään asti annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
60 päivään asti annon jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivään asti annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
60 päivään asti annon jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 päivään asti annon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali hengitystiheys.
Normaali hengitystiheys aikuisella levossa on 12-20 hengitystä minuutissa.
|
30 päivään asti annon jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 päivään asti annon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali verenpaine.
Optimaalinen verenpainetaso on alle 120/80 mmHg
|
30 päivään asti annon jälkeen
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 päivään asti annon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali happisaturaatio.
Normaalit pulssioksimetrin lukemat vaihtelevat yleensä välillä 95-100 prosenttia.
Alle 90 prosentin arvoja pidetään matalina.
|
30 päivään asti annon jälkeen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 30 päivään asti annon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali ruumiinlämpö.
Aikuisten keskimääräinen ruumiinlämpö vaihtelee välillä 97 °F (36,1 °C) - 99 °F (37,2 °C).
|
30 päivään asti annon jälkeen
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 30 päivään asti annon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat poikkeavia.
Käytettiin keskuslaboratorion normaaleja laboratorioalueita.
|
30 päivään asti annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPH-104 - Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
Keskimääräinen AUC 0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivään 30)
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
|
RPH-104 – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
Mediaani Tmax.
Määritelmä Tmax on aika, jolloin Cmax esiintyy.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
|
RPH-104 – eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
Keskiarvo t½.
Määritelmä t½ on terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
|
RPH-104 - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
Keskimääräinen Cmax.
Mittausvälillä määritetty korkein pitoisuus.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 20, päivä 25, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPH104FIH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .