Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van RPH-104 bij gezonde proefpersonen

27 december 2021 bijgewerkt door: R-Pharm

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase I-studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RPH-104 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze eerste menselijke studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van RPH-104 bij mensen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RPH-104 is een macromoleculaire verbinding met een molecuulgewicht van 152,715 kilodalton (gegevens beschikbaar) en is in staat humaan interleukine-1 beta (IL-1β) te binden. In vitro is ook aangetoond dat het een zeer krachtige remmer is van de IL-1β-signaleringsroute, met een lage picomolaire remmeractiviteit. In deze First in Human-studie zal RPH-104 voornamelijk worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid. In een fase I-onderzoek, uitgevoerd met gezonde vrijwilligers, werd een vergelijkbaar monoklonaal antilichaam, canakinumab, onderzocht in termen van farmacokinetiek en farmacodynamiek naast werkzaamheid en veiligheid. Evenzo zal dit onderzoek, gericht op het onderzoeken van de effecten van RPH-104 op geselecteerde farmacodynamische parameters, waaronder Anti-Drug Antibodies (ADA), samen met het verkrijgen van eerste menselijke gegevens over de farmacokinetiek van RPH-104 bij mensen, in hetzelfde onderzoek worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 35 jaar oud (inclusief).
  • Proefpersoon met een normaal lichaamsgewicht zoals bepaald door een body mass index (BMI) tussen 18 kg/m² en 30 kg/m² (inclusief) en binnen een lichaamsgewicht van ≥50 kg en ≤120 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische en hematologische of immunologische aandoening(en) en/of een aandoening die een potentiële veiligheidsrisicofactor zou kunnen vormen of zou kunnen de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen veranderen.
  • Proefpersoon met positieve immunoglobuline-M (IgM)-antilichamen tegen Epstein-Barr-virus (EBV)-viraal capside-antigeen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) en Cytomegalovirus (CMV).
  • Onderwerp met een positieve Quantiferon TB-Gold (TB) -test
  • Proefpersoon die positief is voor Human Immunodeficiency Virus-1/2 antilichaam (HIV-1/2Ab).
  • Proefpersoon die serumhepatitis heeft, of drager is van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) positief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Een enkele dosis RPH-104 (4, 20, 40, 80 of 160 mg) wordt subcutaan toegediend.
Biologisch: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele 0,9% natriumchloride-injectie zal subcutaan worden toegediend.
Ander: Natriumchloride Steriele injectie 0,9% w/v
Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na toediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 60 dagen na toediening
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na toediening
Aantal deelnemers met aan het studiegeneesmiddel gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tot 60 dagen na toediening
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening
Percentage deelnemers met abnormale ademhalingsfrequentie. De normale ademhalingsfrequentie voor een volwassene in rust is 12 tot 20 ademhalingen per minuut.
Tot 30 dagen na toediening
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening
Percentage deelnemers met abnormale bloeddruk. Een optimaal bloeddrukniveau is een meting onder 120/80 mmHg
Tot 30 dagen na toediening
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening
Percentage deelnemers met abnormale zuurstofverzadiging. Normale pulsoximeterwaarden variëren meestal van 95 tot 100 procent. Waarden onder de 90 procent worden als laag beschouwd.
Tot 30 dagen na toediening
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening
Percentage deelnemers met abnormale lichaamstemperatuur. Bij volwassenen varieert de gemiddelde lichaamstemperatuur van 97 F (36,1 C) tot 99 F (37,2 C).
Tot 30 dagen na toediening
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening
Percentage deelnemers met abnormale klinische laboratoriumtests. Er werden normale laboratoriumbereiken van het centrale laboratorium gebruikt.
Tot 30 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RPH-104 - Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
Gemiddelde AUC 0-t (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot dag 30)
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
RPH-104 - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
Mediane Tmax. De definitie van Tmax is het tijdstip waarop Cmax optreedt.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
RPH-104 - Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
Gemiddelde t½. De definitie van t½ is de terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
RPH-104 - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30
Gemiddelde Cmax. Hoogste concentratie bepaald in het meetinterval.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Medewerkers

MonitorCRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RPH104FIH01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op RPH-104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren