Farmacocinética e farmacodinâmica de RPH-104 em indivíduos saudáveis
27 de dezembro de 2021 atualizado por: R-Pharm
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, fase I, estudo de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RPH-104 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança e a tolerabilidade do RPH-104 em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RPH-104 é um composto macromolecular com peso molecular de 152,715 kilodalton (Dados em arquivo) e é capaz de se ligar à interleucina-1 beta humana (IL-1β).
Também demonstrou in vitro ser um inibidor altamente potente da via de sinalização da IL-1β, com baixa atividade inibidora picomolar.
Neste estudo First in Human, o RPH-104 será avaliado principalmente por sua segurança e tolerabilidade.
Em um estudo de fase I realizado com voluntários da saúde, um anticorpo monoclonal semelhante, o canaquinumabe, foi investigado quanto à farmacocinética e farmacodinâmica, além de eficácia e segurança.
Da mesma forma, este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do RPH-104 em parâmetros farmacodinâmicos selecionados, incluindo anticorpos antidrogas (ADA), juntamente com a obtenção dos primeiros dados humanos sobre a farmacocinética do RPH-104 em humanos, que serão investigados no mesmo estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- ARGEFAR
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 35 anos (inclusive).
- Sujeito com peso corporal normal conforme determinado por um índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m² e 30 kg/m² (inclusive) e dentro de um peso corporal ≥50kg e ≤120kg.
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos e hematológicos ou imunológicos e/ou qualquer condição que possa constituir um fator de risco de segurança potencial ou possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação das drogas do estudo.
- Sujeito que tem anticorpos positivos de imunoglobulina-M (IgM) contra o vírus Epstein-Barr (EBV)-antígeno do capsídeo viral (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) e citomegalovírus (CMV).
- Sujeito que tem um teste Quantiferon TB-Gold (TB) positivo
- Indivíduo que é positivo para o anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana-1/2 (HIV-1/2Ab).
- Sujeito que tem hepatite sérica, ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou é positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV-Ab).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
Uma única dose de RPH-104 (4, 20, 40, 80 ou 160 mg) será administrada por via subcutânea.
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Anti-IL-1 Mab
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única injeção de cloreto de sódio a 0,9% será administrada por via subcutânea.
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Solução salina estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 60 dias após a administração
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
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Até 60 dias após a administração
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 60 dias após a administração
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao medicamento do estudo
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Até 60 dias após a administração
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Frequência respiratória
Prazo: Até 30 dias após a administração
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Porcentagem de participantes com frequência respiratória anormal.
A taxa de respiração normal para um adulto em repouso é de 12 a 20 respirações por minuto.
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Até 30 dias após a administração
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Pressão arterial
Prazo: Até 30 dias após a administração
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Porcentagem de participantes com pressão arterial anormal.
Um nível ideal de pressão arterial é uma leitura abaixo de 120/80 mmHg
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Até 30 dias após a administração
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Saturação de oxigênio
Prazo: Até 30 dias após a administração
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Porcentagem de participantes com saturação anormal de oxigênio.
As leituras normais do oxímetro de pulso geralmente variam de 95 a 100 por cento.
Valores abaixo de 90% são considerados baixos.
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Até 30 dias após a administração
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Temperatura corporal
Prazo: Até 30 dias após a administração
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Porcentagem de participantes com temperatura corporal anormal.
Entre os adultos, a temperatura corporal média varia de 97°F (36,1°C) a 99°F (37,2°C).
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Até 30 dias após a administração
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até 30 dias após a administração
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Porcentagem de participantes com exames laboratoriais clínicos anormais.
Gamas laboratoriais normais do laboratório central foram usadas.
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Até 30 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RPH-104 - Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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AUC 0-t médio (área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o dia 30)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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RPH-104 - Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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Mediana Tmáx.
Definição de Tmax é o tempo em que Cmax ocorre.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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RPH-104 - Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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Média t½.
A definição de t½ é a meia-vida de eliminação terminal.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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RPH-104 - Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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Média Cmáx.
Maior concentração determinada no intervalo de medição.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 20, Dia 25, Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RPH104FIH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .