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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RPH-104 bei gesunden Probanden

27. Dezember 2021 aktualisiert von: R-Pharm

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RPH-104 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RPH-104 beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RPH-104 ist eine makromolekulare Verbindung mit einem Molekulargewicht von 152,715 Kilodalton (Daten liegen vor) und ist in der Lage, menschliches Interleukin-1 beta (IL-1β) zu binden. Es hat sich in vitro auch als hochpotenter Inhibitor des IL-1β-Signalwegs mit geringer pikomolarer Inhibitoraktivität erwiesen. In dieser „First in Human“-Studie wird RPH-104 hauptsächlich auf seine Sicherheit und Verträglichkeit untersucht. In einer Phase-I-Studie mit Freiwilligen wurde ein ähnlicher monoklonaler Antikörper, Canakinumab, neben Wirksamkeit und Sicherheit auch im Hinblick auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik untersucht. In ähnlicher Weise zielte dies darauf ab, die Wirkungen von RPH-104 auf ausgewählte pharmakodynamische Parameter, einschließlich Anti-Drug-Antikörper (ADA), zu untersuchen, und in derselben Studie erste Humandaten zur Pharmakokinetik von RPH-104 beim Menschen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen.
  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich).
  • Subjekt mit normalem Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (einschließlich) und innerhalb eines Körpergewichts von ≥ 50 kg und ≤ 120 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen und hämatologischen oder immunologischen Störungen und/oder einem Zustand, der einen potenziellen Sicherheitsrisikofaktor darstellen könnte oder könnte die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination der Studienmedikamente verändern.
  • Subjekt mit positiven Immunglobulin-M (IgM) -Antikörpern gegen Epstein-Barr-Virus (EBV) -virales Kapsidantigen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) und Cytomegalovirus (CMV).
  • Proband, der einen positiven Quantiferon TB-Gold (TB) -Test hat
  • Proband, der positiv auf den Human Immunodeficiency Virus-1/2-Antikörper (HIV-1/2Ab) ist.
  • Subjekt mit Serumhepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Eine Einzeldosis RPH-104 (4, 20, 40, 80 oder 160 mg) wird subkutan verabreicht.
Biologisch: RPH-104
Anti-IL-1-Mab
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne Injektion mit 0,9 % Natriumchlorid wird subkutan verabreicht.
Sonstiges: Sterile Natriumchlorid-Injektion 0,9 % w/v
Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Bis 60 Tage nach Verabreichung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Bis 60 Tage nach Verabreichung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Atemfrequenz. Die normale Atemfrequenz eines Erwachsenen im Ruhezustand beträgt 12 bis 20 Atemzüge pro Minute.
Bis 30 Tage nach Verabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalem Blutdruck. Ein optimaler Blutdruckwert ist ein Wert unter 120/80 mmHg
Bis 30 Tage nach Verabreichung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Sauerstoffsättigung. Normale Pulsoximeter-Messwerte reichen normalerweise von 95 bis 100 Prozent. Werte unter 90 Prozent gelten als niedrig.
Bis 30 Tage nach Verabreichung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Körpertemperatur. Bei Erwachsenen liegt die durchschnittliche Körpertemperatur zwischen 36,1 °C und 37,2 °C.
Bis 30 Tage nach Verabreichung
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen klinischen Labortests. Es wurden normale Laborbereiche des Zentrallabors verwendet.
Bis 30 Tage nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPH-104 - Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
Mittlere AUC 0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis Tag 30)
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
RPH-104 - Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
Mittlere Tmax. Definition von Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
RPH-104 - Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
Mittlere t½. Die Definition von t½ ist die terminale Eliminationshalbwertszeit.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
RPH-104 - Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30
Mittlere Cmax. Höchste im Messintervall ermittelte Konzentration.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 20, Tag 25, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Mitarbeiter

MonitorCRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPH104FIH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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