Фармакокинетика и фармакодинамика RPH-104 у здоровых субъектов
27 декабря 2021 г. обновлено: R-Pharm
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое, фаза I, однодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RPH-104 у здоровых субъектов.
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности и переносимости RPH-104 у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RPH-104 представляет собой макромолекулярное соединение с молекулярной массой 152,715 килодальтон (данные в файле) и способно связывать человеческий интерлейкин-1 бета (IL-1β).
Также было показано in vitro, что он является сильнодействующим ингибитором сигнального пути IL-1β с низкой активностью пикомолярного ингибитора.
В этом первом исследовании на людях RPH-104 будет оцениваться в первую очередь с точки зрения его безопасности и переносимости.
В фазе I исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, аналогичное моноклональное антитело, канакинумаб, изучали с точки зрения фармакокинетики и фармакодинамики, помимо эффективности и безопасности.
Точно так же это было направлено на изучение влияния RPH-104 на отдельные фармакодинамические параметры, включая антилекарственные антитела (ADA), наряду с получением первых данных о фармакокинетике RPH-104 у людей, которые будут исследованы в том же исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- ARGEFAR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 35 лет (включительно).
- Субъект с нормальной массой тела, определяемой индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м² до 30 кг/м² (включительно) и массой тела от ≥50 кг до ≤120 кг.
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий в анамнезе или имеющийся сердечно-сосудистый, респираторный, печеночный, почечный, желудочно-кишечный, эндокринологический, дерматологический, неврологический, психиатрический, гематологический или иммунологический(ие) расстройств(а) и/или любое состояние, которое может представлять собой потенциальный фактор риска безопасности или может изменять абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемых препаратов.
- Субъект, у которого есть положительные антитела иммуноглобулина-М (IgM) против вируса Эпштейна-Барра (EBV), вирусного капсидного антигена (VCA) (IgM-анти-EBV-VCA) и цитомегаловируса (CMV).
- Субъект с положительным тестом Quantiferon TB-Gold (TB)
- Субъект с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1/2 (ВИЧ-1/2Ab).
- Субъект с сывороточным гепатитом, или является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), или имеет положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Однократная доза RPH-104 (4, 20, 40, 80 или 160 мг) будет вводиться подкожно.
|
МАТ к IL-1
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная инъекция 0,9% натрия хлорида будет вводиться подкожно.
|
Стерильный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 дней после введения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
|
До 60 дней после введения
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 60 дней после введения
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лекарственным средством
|
До 60 дней после введения
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: До 30 дней после введения
|
Процент участников с аномальной частотой дыхания.
Нормальная частота дыхания взрослого человека в состоянии покоя составляет от 12 до 20 вдохов в минуту.
|
До 30 дней после введения
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 30 дней после введения
|
Процент участников с аномальным артериальным давлением.
Оптимальным уровнем артериального давления является показатель ниже 120/80 мм рт.ст.
|
До 30 дней после введения
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 30 дней после введения
|
Процент участников с аномальным насыщением кислородом.
Нормальные показания пульсоксиметра обычно колеблются от 95 до 100 процентов.
Значения ниже 90 процентов считаются низкими.
|
До 30 дней после введения
|
|
Температура тела
Временное ограничение: До 30 дней после введения
|
Процент участников с аномальной температурой тела.
У взрослых средняя температура тела колеблется от 97°F (36,1°C) до 99°F (37,2°C).
|
До 30 дней после введения
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: До 30 дней после введения
|
Процент участников с аномальными клиническими лабораторными тестами.
Использовались обычные лабораторные диапазоны центральной лаборатории.
|
До 30 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RPH-104 — Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
Среднее значение AUC 0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 30-го дня)
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
|
RPH-104 - Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
Медиана Тмакс.
Определение Tmax — это время, в которое возникает Cmax.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
|
RPH-104 - Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
Среднее t½.
Определение t½ – терминальный период полувыведения.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
|
RPH-104 - Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
Средняя Смакс.
Наибольшая концентрация, определенная в интервале измерения.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 9, День 12, День 15, День 20, День 25, День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RPH104FIH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .