Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika RPH-104 u zdrowych osób

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RPH-104 u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RPH-104 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RPH-104 jest związkiem wielkocząsteczkowym o masie cząsteczkowej 152,715 kilodaltonów (dane w aktach) i jest zdolny do wiązania ludzkiej interleukiny-1 beta (IL-1β). Wykazano również in vitro, że jest bardzo silnym inhibitorem szlaku sygnałowego IL-1β, z niską aktywnością inhibitora pikomolowego. W tym pierwszym badaniu na ludziach RPH-104 zostanie oceniony przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. W badaniu I fazy przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podobne przeciwciało monoklonalne, kanakinumab, oprócz skuteczności i bezpieczeństwa badano pod względem farmakokinetyki i farmakodynamiki. Podobnie, celem tego samego badania było zbadanie wpływu RPH-104 na wybrane parametry farmakodynamiczne, w tym przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wraz z uzyskaniem pierwszych danych dotyczących farmakokinetyki RPH-104 u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • ARGEFAR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat (włącznie).
  • Osoba o prawidłowej masie ciała określonej na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) w zakresie od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie) oraz o masie ciała ≥50 kg i ≤120 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne i hematologiczne lub immunologiczne i/lub jakikolwiek stan, który mógłby stanowić potencjalny czynnik ryzyka dla bezpieczeństwa lub mógłby zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków.
  • Osobnik, który ma dodatnie przeciwciała immunoglobuliny-M (IgM) przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV)-wirusowemu antygenowi kapsydowemu (VCA) (IgM-anty-EBV-VCA) i wirusowi cytomegalii (CMV).
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu Quantiferon TB-Gold (TB).
  • Podmiot, który ma pozytywny wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności-1/2 (HIV-1/2Ab).
  • Pacjent, który ma surowicze zapalenie wątroby lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ma przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka RPH-104 (4, 20, 40, 80 lub 160 mg) zostanie podana podskórnie.
Biologiczny: RPH-104
Mab anty-IL-1
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu zostanie podane podskórnie.
Inny: Chlorek sodu Sterylny roztwór do wstrzykiwań 0,9% w/v
Sterylny roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Do 60 dni po podaniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Do 60 dni po podaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłową częstością oddechów. Normalna częstość oddechów osoby dorosłej w spoczynku wynosi od 12 do 20 oddechów na minutę.
Do 30 dni po podaniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi. Optymalny poziom ciśnienia krwi to odczyt poniżej 120/80 mmHg
Do 30 dni po podaniu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wysyceniem tlenem. Normalne odczyty pulsoksymetru zwykle mieszczą się w zakresie od 95 do 100 procent. Wartości poniżej 90 procent są uważane za niskie.
Do 30 dni po podaniu
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała. Wśród dorosłych średnia temperatura ciała waha się od 97°F (36,1°C) do 99°F (37,2°C).
Do 30 dni po podaniu
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne laboratorium centralnego.
Do 30 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RPH-104 — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Średnie AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do dnia 30)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
RPH-104 — Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Mediana Tmaks. Definicja Tmax to czas, w którym występuje Cmax.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
RPH-104 — Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Średnia t½. Definicja t½ to końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
RPH-104 — Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30
Średnie Cmax. Najwyższe stężenie określone w przedziale pomiarowym.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 20, Dzień 25, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

MonitorCRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPH104FIH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj