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Farmacocinetica e farmacodinamica di RPH-104 in soggetti sani

27 dicembre 2021 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, di fase I, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'RPH-104 in soggetti sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RPH-104 negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RPH-104 è un composto macromolecolare con un peso molecolare di 152,715 kilodalton (dati in archivio) ed è in grado di legare l'interleuchina-1 beta umana (IL-1β). È stato anche dimostrato in vitro di essere un inibitore molto potente della via di segnalazione di IL-1β, con una bassa attività di inibitore picomolare. In questo studio First in Human, RPH-104 sarà valutato principalmente per la sua sicurezza e tollerabilità. In uno studio di fase I condotto con volontari sanitari, un anticorpo monoclonale simile, canakinumab, è stato studiato in termini di farmacocinetica e farmacodinamica oltre che di efficacia e sicurezza. Allo stesso modo, questo mirava a studiare gli effetti di RPH-104 su parametri farmacodinamici selezionati, inclusi gli anticorpi anti-farmaco (ADA) insieme all'ottenimento dei primi dati umani sulla farmacocinetica di RPH-104 negli esseri umani saranno studiati nello stesso studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi).
  • Soggetto con peso corporeo normale determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 30 kg/m² (inclusi) e con un peso corporeo compreso tra ≥50 kg e ≤120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici e ematologici o immunologici e/o qualsiasi condizione che potrebbe costituire un potenziale fattore di rischio per la sicurezza o potrebbe alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio.
  • Soggetto con anticorpi immunoglobulina-M (IgM) positivi contro il virus di Epstein-Barr (EBV)-antigene del capside virale (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) e citomegalovirus (CMV).
  • Soggetto che ha un test Quantiferon TB-Gold (TB) positivo
  • Soggetto che è positivo all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1/2 (HIV-1/2Ab).
  • Soggetto che ha l'epatite sierica, o è portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o è positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Una singola dose di RPH-104 (4, 20, 40, 80 o 160 mg) verrà somministrata per via sottocutanea.
Biologico: RPH-104
Anti-IL-1 Mab
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata per via sottocutanea una singola iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Cloruro di sodio Sterile Iniezione 0,9% p/v
Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco in studio
Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio
Fino a 60 giorni dopo la somministrazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con frequenza respiratoria anomala. La frequenza respiratoria normale per un adulto a riposo è di 12-20 respiri al minuto.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna anomala. Un livello di pressione sanguigna ottimale è una lettura inferiore a 120/80 mmHg
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con saturazione di ossigeno anomala. Le normali letture del pulsossimetro di solito vanno dal 95 al 100 percento. I valori inferiori al 90 percento sono considerati bassi.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con temperatura corporea anomala. Tra gli adulti, la temperatura corporea media varia da 97°F (36,1°C) a 99°F (37,2°C).
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio clinici anomali. Sono stati utilizzati i normali intervalli di laboratorio del laboratorio centrale.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RPH-104 - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
AUC media 0-t (area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero al giorno 30)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
RPH-104 - Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
Tmax mediano. La definizione di Tmax è il momento in cui si verifica Cmax.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
RPH-104 - Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
Media t½. La definizione di t½ è l'emivita di eliminazione terminale.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
RPH-104 - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30
Cmax media. Massima concentrazione determinata nell'intervallo di misurazione.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 20, Giorno 25, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Collaboratori

MonitorCRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPH104FIH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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