Farmacocinética y farmacodinámica de RPH-104 en sujetos sanos
27 de diciembre de 2021 actualizado por: R-Pharm
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de fase I, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RPH-104 en sujetos sanos
El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RPH-104 en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RPH-104 es un compuesto macromolecular con un peso molecular de 152,715 kilodalton (datos en archivo) y es capaz de unirse a la interleucina-1 beta humana (IL-1β).
También se ha demostrado in vitro que es un inhibidor muy potente de la vía de señalización de IL-1β, con una actividad inhibidora picomolar baja.
En este estudio First in Human, RPH-104 se evaluará principalmente por su seguridad y tolerabilidad.
En un estudio de fase I realizado con voluntarios sanitarios, se investigó un anticuerpo monoclonal similar, canakinumab, en términos de farmacocinética y farmacodinámica además de eficacia y seguridad.
De manera similar, esto tuvo como objetivo investigar los efectos de RPH-104 en parámetros farmacodinámicos seleccionados, incluidos los anticuerpos antidrogas (ADA), junto con la obtención de los primeros datos humanos sobre la farmacocinética de RPH-104 en humanos que se investigarán en el mismo estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- ARGEFAR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos.
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 35 años (ambos inclusive).
- Sujeto que tiene un peso corporal normal determinado por un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 kg/m² y 30 kg/m² (inclusive) y dentro de un peso corporal de ≥50 kg y ≤120 kg.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tenga antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos y hematológicos o inmunológicos, y/o cualquier condición que pueda constituir un factor de riesgo potencial para la seguridad o que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los fármacos del estudio.
- Sujeto que tiene anticuerpos inmunoglobulina-M (IgM) positivos contra el virus de Epstein-Barr (EBV)-antígeno de la cápside viral (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) y citomegalovirus (CMV).
- Sujeto que tiene una prueba Quantiferon TB-Gold (TB) positiva
- Sujeto que es positivo al anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana-1/2 (VIH-1/2Ab).
- Sujeto que tiene hepatitis sérica, o es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o es positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento
Se administrará una dosis única de RPH-104 (4, 20, 40, 80 o 160 mg) por vía subcutánea.
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Mab anti-IL-1
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará por vía subcutánea una sola inyección de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Solución salina estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la administración
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
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Hasta 60 días después de la administración
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la administración
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio
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Hasta 60 días después de la administración
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración
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Porcentaje de participantes con frecuencia respiratoria anormal.
La frecuencia respiratoria normal de un adulto en reposo es de 12 a 20 respiraciones por minuto.
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Hasta 30 días después de la administración
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración
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Porcentaje de participantes con presión arterial anormal.
Un nivel óptimo de presión arterial es una lectura por debajo de 120/80 mmHg
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Hasta 30 días después de la administración
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración
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Porcentaje de participantes con saturación de oxígeno anormal.
Las lecturas normales del oxímetro de pulso generalmente oscilan entre el 95 y el 100 por ciento.
Los valores por debajo del 90 por ciento se consideran bajos.
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Hasta 30 días después de la administración
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración
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Porcentaje de participantes con temperatura corporal anormal.
Entre los adultos, la temperatura corporal promedio oscila entre 36,1 °C (97 °F) y 37,2 °C (99 °F).
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Hasta 30 días después de la administración
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración
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Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio clínico anormales.
Se utilizaron rangos normales de laboratorio del laboratorio central.
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Hasta 30 días después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RPH-104 - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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AUC media 0-t (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el día 30)
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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RPH-104 - Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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Media Tmáx.
La definición de Tmax es el momento en que ocurre Cmax.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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RPH-104 - Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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Media t½.
La definición de t½ es la vida media de eliminación terminal.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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RPH-104 - Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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Cmax media.
Concentración más alta determinada en el intervalo de medición.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 20, Día 25, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RPH104FIH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .