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Pharmacocinétique et pharmacodynamique du RPH-104 chez des sujets sains

27 décembre 2021 mis à jour par: R-Pharm

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase I, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RPH-104 chez des sujets sains

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RPH-104 chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RPH-104 est un composé macromoléculaire d'un poids moléculaire de 152,715 kilodaltons (données internes) et est capable de se lier à l'interleukine-1 bêta humaine (IL-1β). Il a également été démontré in vitro qu'il s'agit d'un inhibiteur très puissant de la voie de signalisation de l'IL-1β, avec une faible activité inhibitrice picomolaire. Dans cette première étude chez l'homme, le RPH-104 sera évalué principalement pour sa sécurité et sa tolérabilité. Dans une étude de phase I menée auprès de volontaires de la santé, un anticorps monoclonal similaire, le canakinumab, a été étudié en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamie en plus de l'efficacité et de la sécurité. De même, cela visait à étudier les effets du RPH-104 sur des paramètres pharmacodynamiques sélectionnés, y compris les anticorps anti-médicament (ADA) ainsi que l'obtention des premières données humaines sur la pharmacocinétique du RPH-104 chez l'homme seront étudiées dans la même étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 35 ans (inclus).
  • Sujet qui a un poids corporel normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m² et 30 kg/m² (inclus) et dans un poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 120 kg.

Critère d'exclusion:

  • - Sujet qui a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques et hématologiques ou immunologiques, et/ou toute condition qui pourrait constituer un facteur de risque potentiel pour la sécurité ou pourrait modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude.
  • Sujet qui a des anticorps immunoglobulines-M (IgM) positifs contre le virus Epstein-Barr (EBV)-viral capsid antigen (VCA) (IgM-anti-EBV-VCA) et le cytomégalovirus (CMV).
  • Sujet qui a un test Quantiferon TB-Gold (TB) positif
  • Sujet positif à l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine-1/2 (VIH-1/2Ab).
  • Sujet qui a une hépatite sérique, ou qui est porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou qui est positif aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCV-Ac).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Une dose unique de RPH-104 (4, 20, 40, 80 ou 160 mg) sera administrée par voie sous-cutanée.
Biologique: RPH-104
Mab anti-IL-1
Comparateur placebo: Placebo
Une seule injection de chlorure de sodium à 0,9 % sera administrée par voie sous-cutanée.
Autre: Chlorure de sodium Injection stérile 0,9 % p/v
Solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Jusqu'à 60 jours après l'administration
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au médicament à l'étude
Jusqu'à 60 jours après l'administration
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration
Pourcentage de participants ayant une fréquence respiratoire anormale. Le rythme respiratoire normal d'un adulte au repos est de 12 à 20 respirations par minute.
Jusqu'à 30 jours après l'administration
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration
Pourcentage de participants ayant une tension artérielle anormale. Un niveau de pression artérielle optimal est une lecture inférieure à 120/80 mmHg
Jusqu'à 30 jours après l'administration
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration
Pourcentage de participants présentant une saturation anormale en oxygène. Les lectures normales de l'oxymètre de pouls varient généralement de 95 à 100 %. Les valeurs inférieures à 90 % sont considérées comme faibles.
Jusqu'à 30 jours après l'administration
Température corporelle
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration
Pourcentage de participants ayant une température corporelle anormale. Chez les adultes, la température corporelle moyenne varie de 97 °F (36,1 °C) à 99 °F (37,2 °C).
Jusqu'à 30 jours après l'administration
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration
Pourcentage de participants avec des tests de laboratoire cliniques anormaux. Les plages de laboratoire normales du laboratoire central ont été utilisées.
Jusqu'à 30 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RPH-104 - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
ASC moyenne 0-t (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au jour 30)
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
RPH-104 - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
Tmax médian. La définition de Tmax est le temps auquel Cmax se produit.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
RPH-104 - Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
Moyenne t½. La définition de t½ est la demi-vie d'élimination terminale.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
RPH-104 - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30
Cmax moyenne. Concentration la plus élevée déterminée dans l'intervalle de mesure.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 20, Jour 25, Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Collaborateurs

MonitorCRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sibel Goksel, MD, PhD, ARGEFAR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPH104FIH01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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