太りすぎの女性の代謝適応におけるSODB®の評価 (SORESCAL)
2016年1月26日 更新者：Bionov
太りすぎの女性の代謝適応におけるカロリー制限に関連するSODB®の評価：無作為化二重盲検試験とプラセボ
この研究の目的は、プラセボと比較して、太りすぎの女性の脂肪組織調節における 3 か月間の SODB® 補給の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SODB®では、有益な実験結果がすでに得られています。 そのため、研究者はここで SODB® のいくつかの効果を期待しています。 実際、この臨床研究は、SODB® が内因性抗酸化防御を誘導し、過体重の脂肪組織で一般的に観察される酸化ストレスを軽減できることを示している可能性があります。
さらに、この研究は、酸化ストレスの減少が、インスリン抵抗性、炎症、線維症、脂肪分解の変化など、過体重によって引き起こされる他の障害に与える影響を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 太りすぎの女性 (IMC 25-30 kg/m2)
- 安定した体重 (過去 3 か月間の変動 <5%)
- 25歳から50歳までの年齢
- セルライトグレード≧2
- 性器活動のある女性
- 定期的な月経周期 (過去 3 か月で 28 ± 2 日)
- -効果的な避妊（経口、子宮内、結紮トランクまたはその他の手術）を受けた女性 - 過去3か月間の同じ避妊
- 女性は自由で、情報に基づいた、明示的な同意を与えた。
- 社会保障保険に加入している、またはそのような保険制度の受益者。
- 血糖値 < 1,26g/l
- -動脈血圧 < 140/90 mm Hg または少なくとも 2 か月間安定
- LDLコレステロール <1.90g/l
- トリグリセリド <2,50g/l
除外基準:
- 未治療の脂質異常症
- 不安定な高血圧
- 1型または2型糖尿病
- 肥満手術の既往
- -不安定な甲状腺疾患の病歴
- 止血のトラブル
- 使用された防腐剤、キシロカイン、または実験的またはプラセボ製品の化合物の1つに対するアレルギー
- コーヒーの過剰摂取（1日6杯以上）
- キサンチン塩基を含む飲み物の消費 (> 0.5 l/日)
- グレープフルーツ ジュースを含む飲み物の消費 (> 0.5 リットル/日)
- 植物を含む飲み物の消費 (> 2 l/日)
- ドレナージ、脂肪分解、食欲抑制作用のある薬
- 現在または最近（前月）の抗酸化物質の補給（ビタミンA、C、E、ベータカロテン、ルテイン、リコピン、セレン）
- 最近の（前年の）局所抗セルライト治療
- 過去2年間の太ももの脂肪吸引
- 現在抗凝固療法を受けている
- 現在の神経遮断薬治療中
- 現在のコルチコセラピー（局所または全身）治療中
- 現在利尿剤治療中
- 中断できない現在の抗炎症治療中
- 自律神経系と脂質代謝を妨げる現在の治療中
- トリグリセリド > 2.50g/l
- LDL コレステロール >1.90
- B型肝炎、C型肝炎、およびHIVの陽性血清学
- 1日66g以上のアルコール摂取
- 訪問中にカテーテルをサポートできない静脈の脆弱性。
- 法律で保護された成人
- 3ヶ月以内に臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SODB えくぼなしカロリー制限
この腕には、480 UI のスーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) を含む SODB Dimpless 40 mg のカプセルが毎日 2 つ与えられ、中程度のカロリー制限が適用されます。
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被験者には、3 か月間毎日 SODB が補充されます。
各ボランティアは 4 回の訪問で見られました。
カロリーの推奨値が 20% 減少
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プラセボコンパレーター：プラセボカロリー制限
このアームは、適度なカロリー制限に関連して、賦形剤のみを含むプラセボを毎日 2 カプセル受け取ります。
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カロリーの推奨値が 20% 減少
被験者には、3 か月にわたって毎日、プラセボが補充されます。
各ボランティアは 4 回の訪問で見られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースラインの脂肪細胞サイズからの変化
時間枠：評価は、組み入れ日 (V1) および研究終了時 (V3) の 3 か月の治療後に実施されました。
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皮下腹部脂肪組織における免疫組織学による評価。
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評価は、組み入れ日 (V1) および研究終了時 (V3) の 3 か月の治療後に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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Dual energy X-ray Absorptiometry (DEXA) による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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セルライトグレードの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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スコアによる評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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体重の評価
時間枠：組み入れ日（V1）、1.5か月の治療後（V2）、および研究終了時の3か月の治療後（V3）での評価。
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体重測定による評価。
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組み入れ日（V1）、1.5か月の治療後（V2）、および研究終了時の3か月の治療後（V3）での評価。
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血糖の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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グルコース測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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インスリン血症の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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インスリン測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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非エステル化脂肪酸レベルの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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非エステル化脂肪酸測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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トリグリセリドレベルの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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トリグリセリド測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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コレステロール値の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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コレステロール測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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グリセロールレベルの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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グリセロール測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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アディポカイン値の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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アディポカイン測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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CRP測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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アルブミン値の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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アルブミン測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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プレアルブミン値の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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プレアルブミン測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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レチノール結合タンパク質（RBP）レベルの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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RBP測定による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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脂肪細胞の大きさの評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下臀部大腿脂肪組織における免疫組織学による評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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脂肪細胞数の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下腹部および殿大腿脂肪組織の免疫組織学によって評価を実施。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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線維症の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下腹部および殿大腿脂肪組織における免疫組織学（赤シリウス着色）によって実施される評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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マクロファージ浸潤の評価
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下腹部および殿大腿脂肪組織の免疫組織学によって評価を実施。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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グリセロールの脂肪組織分泌物
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下腹部脂肪組織のグリセロール測定による評価
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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非エステル化脂肪酸の脂肪組織分泌物
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下脂肪組織の非エステル化脂肪酸測定による評価
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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アディポカインの脂肪組織分泌物
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下腹部脂肪組織のアディポカイン測定による評価
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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脂肪組織の遺伝子プロファイルの変更
時間枠：組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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皮下腹部脂肪組織の DNA マイクロ アレイによって実行される被験者の 2 つのアームで示差的に発現する遺伝子 (テストされたすべての既知のヒト遺伝子) の評価。
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組み入れ日 (V1) および試験終了時の 3 か月の治療後 (V3) の評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：組み入れ日（V1）、1.5か月の治療後（V2）、および研究終了時の3か月の治療後（V3）での評価。
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治療関連の有害事象のみを伴う参加者の数を知るために、研究全体で発生したすべての有害事象を分析しました。
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組み入れ日（V1）、1.5か月の治療後（V2）、および研究終了時の3か月の治療後（V3）での評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Thalamas、CIC Hopital Purpan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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