Evaluering av SODB® i metabolske tilpasninger hos overvektige kvinner (SORESCAL)
26. januar 2016 oppdatert av: Bionov
Evaluering av SODB®, assosiert med en kalorirestriksjon, i metabolske tilpasninger hos overvektige kvinner: Randomisert dobbeltblind studie versus placebo
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av et 3 måneders SODB®-tilskudd i fettvevsmodulasjoner hos overvektige kvinner, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelaktige eksperimentelle resultater er allerede oppnådd med SODB®. Derfor forventer etterforskerne flere effekter av SODB® her. Faktisk kan denne kliniske studien vise at SODB® er i stand til å indusere endogent antioksidantforsvar, og deretter redusere oksidativt stress generelt observert i overvektig fettvev.
Dessuten kan denne studien evaluere virkningen av en reduksjon i oksidativt stress på andre overvekt-induserte lidelser, som insulinresistens, betennelse, fibrose, lipolyseendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige kvinner (IMC 25-30 kg/m2)
- stabil vekt (variasjon <5 % de siste 3 månedene)
- alder mellom 25 og 50 år
- cellulitt grad ≥ 2
- kvinner med genital aktivitet
- regelmessige menstruasjonssykluser (28 ± 2 dager i løpet av de siste 3 månedene)
- kvinner med effektiv prevensjon (oral, intrauterin, ligaturstamme eller annen kirurgi) - samme prevensjon de siste 3 månedene
- kvinner som har gitt henne fritt, informert og uttrykkelig samtykke.
- tilknyttet en trygdeforsikring eller mottaker av et slikt forsikringssystem.
- glykemi < 1,26g/l
- Arteriell blodtrykk < 140/90 mm Hg eller stabil i minst 2 måneder
- LDL-kolesterol <1,90g/l
- triglyserider <2,50g/l
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet dyslipidemi
- ustabil hypertensjon
- diabetes type 1 eller 2
- noen historie med fedmekirurgi
- enhver historie med ustabile skjoldbrusksykdommer
- eventuelle problemer med hemostase
- Allergi mot brukt antiseptisk middel, xylokain eller en av forbindelsene i det eksperimentelle eller placeboproduktet
- overdreven kaffeforbruk (> 6 kopper/dag)
- inntak av drikker som inneholder xantiske baser (> 0,5 l/dag)
- inntak av drikker som inneholder grapefruktjuice (> 0,5 l/dag)
- inntak av drikker som inneholder planter (> 2 l/dag)
- medisiner med drenerende, lipolytisk, anoreksigen aktivitet
- nåværende eller nylig (i forrige måned) antioksidanttilskudd (vitamin A, C, E, betakaroten, lutein, lykopen, selen)
- nylig (i året før) lokal anti-cellulittbehandling
- fettsuging av lår de siste 2 årene
- under dagens antikoagulasjonsbehandling
- under dagens nevroleptiske behandling
- under gjeldende kortikoterapi (lokal eller systemisk) behandling
- under dagens vanndrivende behandling
- under gjeldende antiinflammatorisk behandling som ikke kan avbrytes
- under dagens behandling som forstyrrer det autonome nervesystemet og lipidmetabolismen
- triglyserider > 2,50g/l
- LDL-kolesterol >1,90
- positiv serologi for hepatitt B, C og HIV
- inntak av mer enn 66g/dag alkohol
- venøs skjørhet som ikke tillater å støtte katetre under besøkene.
- voksen beskyttet av loven
- alle forsøkspersoner som deltok i en klinisk analyse innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SODB Dimpless-kalorirestriksjon
Denne armen mottar daglig to kapsler med SODB Dimpless 40mg som inneholder 480 UI av superoksiddismutase (SOD), assosiert med en moderat kalorirestriksjon.
|
Fagene suppleres med SODB, daglig over 3 måneder.
Hver frivillig ble sett for de 4 besøkene: - besøk av pre-inkludering, - besøk V1, såkalt inkluderingsbesøk, - besøk V2 ved 1,5 måneder og - besøk V3 ved 3 måneder
Kalorianbefaling redusert med 20 %
|
|
Placebo komparator: Placebo-kalorirestriksjon
Denne armen mottar daglig to kapsler Placebo som kun inneholder hjelpestoffer, assosiert med en moderat kalorirestriksjon.
|
Kalorianbefaling redusert med 20 %
Forsøkspersonene suppleres med placebo, daglig over 3 måneder.
Hver frivillig ble sett for de 4 besøkene: - besøk av pre-inkludering, - besøk V1, såkalt inkluderingsbesøk, - besøk V2 ved 1,5 måneder og - besøk V3 ved 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline adipocyttstørrelse ved 3 måneder
Tidsramme: Evaluering utført ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved immunhistologi i subkutant abdominal fettvev.
|
Evaluering utført ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kroppssammensetning
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA).
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av cellulittkarakter
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført av en poengsum.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av kroppsvekt
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1), etter 1,5 måneders behandling (V2), og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved kroppsvektmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1), etter 1,5 måneders behandling (V2), og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av glykemi
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved glukosemålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av insulinemi
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved insulinmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av nivået av ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved målinger av ikke-forestrede fettsyrer.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av triglyseridnivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved triglyseridmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av kolesterolnivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved kolesterolmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av glyserolnivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved glyserolmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av adipokinnivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved adipokinmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved CRP-målinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av albuminnivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved albuminmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av prealbuminnivå
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved prealbuminmålinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av nivået av retinolbindende protein (RBP).
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved RBP-målinger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av adipocyttstørrelse
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved immunhistologi i subkutant gluteo-femoralt fettvev.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av antall adipocytter
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved immunhistologi i subkutan abdominal og gluteo-femoral fettvev.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av fibrose
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved immunohIstologi (rød siriusfarging) i subkutan abdominal og gluteo-femoral fettvev.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Evaluering av makrofaginfiltrasjon
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved immunhistologi i subkutan abdominal og gluteo-femoral fettvev.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Fettvevsekresjoner av glyserol
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved glyserolmålinger i subkutant abdominal fettvev
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Fettvevsekresjoner av ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved målinger av ikke-forestrede fettsyrer i subkutant abdominal fettvev
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Fettvevsekresjoner av adipokiner
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering utført ved adipokinmålinger i subkutant abdominalt fettvev
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
|
Modifikasjoner av genetiske profiler i fettvev
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Evaluering av gener (alle humane kjente gener testet) differensielt uttrykt i de to armene til forsøkspersoner utført av DNA-mikroarrayer i subkutant abdominalt fettvev.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1) og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Evaluering ved inklusjonsdag (V1), etter 1,5 måneders behandling (V2), og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Alle uønskede hendelsene forekom gjennom hele studien som ble analysert for å vite antall deltakere kun med behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Evaluering ved inklusjonsdag (V1), etter 1,5 måneders behandling (V2), og etter 3 måneders behandling ved slutten av studien (V3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01974-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .