Valutazione di SODB® negli adattamenti metabolici nelle donne in sovrappeso (SORESCAL)
26 gennaio 2016 aggiornato da: Bionov
Valutazione di SODB®, associata a una restrizione calorica, negli adattamenti metabolici nelle donne in sovrappeso: studio randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza di un'integrazione SODB® di 3 mesi nelle modulazioni del tessuto adiposo di donne in sovrappeso, rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Benefici risultati sperimentali sono già stati ottenuti con SODB®. Ecco perché gli investigatori si aspettano diversi effetti di SODB® qui. Infatti, questo studio clinico potrebbe dimostrare che SODB® è in grado di indurre una difesa antiossidante endogena, e quindi ridurre lo stress ossidativo generalmente osservato nel tessuto adiposo in sovrappeso.
Inoltre, questo studio potrebbe valutare l'impatto di una diminuzione dello stress ossidativo sugli altri disturbi indotti dal sovrappeso, come l'insulino-resistenza, l'infiammazione, la fibrosi, le alterazioni della lipolisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in sovrappeso (IMC 25-30 kg/m2)
- peso stabile (variazione <5% negli ultimi 3 mesi)
- età compresa tra i 25 e i 50 anni
- grado di cellulite ≥ 2
- donne con attività genitale
- cicli mestruali regolari (28 ± 2 giorni negli ultimi 3 mesi)
- donne con contraccezione efficace (orale, intrauterina, tronchi di legatura o altri interventi chirurgici) - stessa contraccezione negli ultimi 3 mesi
- donne che hanno dato il suo consenso libero, informato ed espresso.
- affiliato a un'assicurazione previdenziale o beneficiario di un tale sistema assicurativo.
- glicemia < 1,26 g/l
- Pressione arteriosa < 140/90 mm Hg o stabile da almeno 2 mesi
- Colesterolo LDL <1,90g/l
- trigliceridi <2,50g/l
Criteri di esclusione:
- dislipidemia non trattata
- ipertensione instabile
- diabete di tipo 1 o 2
- qualsiasi storia di chirurgia bariatrica
- qualsiasi storia di malattie tiroidee instabili
- eventuali problemi di emostasi
- qualsiasi allergia all'antisettico utilizzato, alla xilocaina oa uno dei composti del prodotto sperimentale o placebo
- consumo eccessivo di caffè (> 6 tazze/giorno)
- consumo di bevande contenenti basi xantiche (> 0,5 l/giorno)
- consumo di bevande contenenti succo di pompelmo (> 0,5 l/giorno)
- consumo di bevande contenenti piante (> 2 l/giorno)
- farmaco ad attività drenante, lipolitica, anoressigena
- integrazione di antiossidanti in corso o recente (nel mese precedente) (vitamina A, C, E, beta-carotene, luteina, licopene, selenio)
- recente (nell'anno precedente) trattamento locale anticellulite
- liposuzione della coscia negli ultimi 2 anni
- in corso di trattamento anticoagulante
- in corso di trattamento neurolettico
- in corso di trattamento corticoterapico (locale o sistemico).
- in corso di trattamento diuretico
- in corso di trattamento antinfiammatorio che non può essere interrotto
- in corso di trattamento che interferisce con il sistema nervoso autonomo e il metabolismo dei lipidi
- trigliceridi > 2,50 g/l
- Colesterolo LDL > 1,90
- sierologia positiva per epatite B, C e HIV
- consumo superiore a 66 g/giorno di alcol
- fragilità venosa che non consente di sostenere i cateteri durante le visite.
- adulto protetto dalla legge
- qualsiasi soggetto che ha partecipato a un test clinico entro i 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SODB Dimpless restrizione calorica
Questo braccio riceve giornalmente due capsule di SODB Dimpless 40mg contenenti 480 UI di superossido dismutasi (SOD), associate a una moderata restrizione calorica.
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I soggetti sono integrati con SODB, ogni giorno per 3 mesi.
Ogni volontario è stato visto per le 4 visite: - visita di pre-inclusione, - visita V1, cosiddetta visita di inclusione, - visita V2 a 1,5 mesi e - visita V3 a 3 mesi
Raccomandazione calorica ridotta del 20%
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Comparatore placebo: Restrizione placebo-calorica
Questo braccio riceve giornalmente due capsule Placebo contenenti solo eccipienti, associate ad una moderata restrizione calorica.
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Raccomandazione calorica ridotta del 20%
I soggetti sono integrati con placebo, ogni giorno per 3 mesi.
Ogni volontario è stato visto per le 4 visite: - visita di pre-inclusione, - visita V1, cosiddetta visita di inclusione, - visita V2 a 1,5 mesi e - visita V3 a 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla dimensione degli adipociti al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante immunoistologia nel tessuto adiposo addominale sottocutaneo.
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Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del grado di cellulite
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita da un punteggio.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1), dopo 1,5 mesi di trattamento (V2) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni del peso corporeo.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1), dopo 1,5 mesi di trattamento (V2) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione della glicemia
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni del glucosio.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione dell'insulinemia
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni dell'insulina.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni di acidi grassi non esterificati.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni dei trigliceridi.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di colesterolo
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni del colesterolo.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di glicerolo
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni del glicerolo.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di adipochine
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni di adipochine.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni CRP.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di albumina
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni dell'albumina.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di prealbumina
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni della prealbumina.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del livello di proteina legante il retinolo (RBP).
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni RBP.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione della dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante immunoistologia nel tessuto adiposo gluteo-femorale sottocutaneo.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione del numero di adipociti
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante immunoistologia nei tessuti adiposi sottocutanei addominali e gluteo-femorali.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione della fibrosi
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante immunoistologia (colorazione rosso sirius) nei tessuti adiposi sottocutanei addominali e gluteo-femorali.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione dell'infiltrazione di macrofagi
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante immunoistologia nei tessuti adiposi sottocutanei addominali e gluteo-femorali.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Secrezioni di glicerolo nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni del glicerolo nel tessuto adiposo addominale sottocutaneo
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Secrezioni del tessuto adiposo di acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione effettuata mediante misurazioni di acidi grassi non esterificati nel tessuto adiposo addominale sottocutaneo
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Secrezioni del tessuto adiposo delle adipochine
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione eseguita mediante misurazioni di adipochine nel tessuto adiposo addominale sottocutaneo
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Modificazioni del profilo genetico del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Valutazione dei geni (tutti i geni umani noti testati) differenzialmente espressi nei due bracci dei soggetti eseguita mediante DNA microarrays nel tessuto adiposo addominale sottocutaneo.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione al giorno dell'inclusione (V1), dopo 1,5 mesi di trattamento (V2) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Tutti gli eventi avversi si sono verificati durante lo studio analizzato per conoscere il numero di partecipanti solo con eventi avversi correlati al trattamento.
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Valutazione al giorno dell'inclusione (V1), dopo 1,5 mesi di trattamento (V2) e dopo 3 mesi di trattamento alla fine dello studio (V3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01974-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SODB Senza fossette
-
BionovSconosciuto