Evaluatie van SODB® bij metabole aanpassingen bij vrouwen met overgewicht (SORESCAL)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Bionov
Evaluatie van SODB®, geassocieerd met een caloriebeperking, bij metabole aanpassingen bij vrouwen met overgewicht: gerandomiseerde dubbelblinde studie versus placebo
Het doel van deze studie is om de invloed te evalueren van een suppletie van 3 maanden met SODB® op modulaties van vetweefsel bij vrouwen met overgewicht, in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn al gunstige experimentele resultaten behaald met SODB®. Daarom verwachten de onderzoekers hier meerdere effecten van SODB®. Deze klinische studie zou inderdaad kunnen aantonen dat SODB® in staat is een endogene antioxidantafweer op te wekken en vervolgens de oxidatieve stress te verminderen die doorgaans wordt waargenomen in vetweefsel met overgewicht.
Bovendien zou deze studie de impact kunnen evalueren van een afname van oxidatieve stress op de andere door overgewicht veroorzaakte aandoeningen, zoals insulineresistentie, ontsteking, fibrose, lipolyse-veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met overgewicht (IMC 25-30 kg/m2)
- stabiel gewicht (variatie <5% over de laatste 3 maanden)
- leeftijd tussen de 25 en 50 jaar
- cellulitisgraad ≥ 2
- vrouwen met genitale activiteit
- regelmatige menstruatiecycli (28 ± 2 dagen gedurende de laatste 3 maanden)
- vrouwen met efficiënte anticonceptie (oraal, intra-uterien, ligatuurtrunks of andere operaties) - dezelfde anticonceptie in de afgelopen 3 maanden
- vrouwen die haar vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven.
- aangesloten bij een socialezekerheidsverzekering of begunstigde van een dergelijk verzekeringsstelsel.
- glycemie < 1,26g/l
- Arteriële bloeddruk < 140/90 mm Hg of stabiel gedurende minstens 2 maanden
- LDL-cholesterol <1,90g/l
- triglyceriden <2,50g/l
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde dyslipidemie
- onstabiele hypertensie
- diabetes type 1 of 2
- elke voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- elke voorgeschiedenis van instabiele schildklieraandoeningen
- eventuele problemen van hemostase
- elke allergie voor gebruikt antisepticum, xylocaïne of voor een van de verbindingen van het experimentele of placeboproduct
- overmatig koffieverbruik (> 6 kopjes/dag)
- consumptie van dranken met xanthische basen (> 0,5 l/dag)
- consumptie van dranken met pompelmoessap (> 0,5 l/dag)
- consumptie van dranken met planten (> 2 l/dag)
- medicatie met drainerende, lipolytische, anorexigene activiteit
- huidige of recente (in de vorige maand) antioxidantensupplementen (vitamine A, C, E, beta-caroteen, luteïne, lycopeen, selenium)
- recente (in het voorgaande jaar) lokale anti-cellulitisbehandeling
- dij liposuctie in de afgelopen 2 jaar
- onder de huidige antistollingsbehandeling
- onder de huidige neurolepticabehandeling
- onder de huidige behandeling met corticotherapie (lokaal of systemisch).
- onder de huidige behandeling met diuretica
- onder de huidige ontstekingsremmende behandeling die niet kan worden onderbroken
- onder de huidige behandeling die interfereert met het autonome zenuwstelsel en het metabolisme van lipiden
- triglyceriden > 2,50g/l
- LDL-cholesterol >1,90
- positieve serologie voor hepatitis B, C en HIV
- consumptie van meer dan 66g/dag alcohol
- veneuze kwetsbaarheid die het niet mogelijk maakt om katheters te ondersteunen tijdens de bezoeken.
- volwassene beschermd door de wet
- elke proefpersoon die binnen de 3 maanden heeft deelgenomen aan een klinische test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SODB Dimpless-calorische beperking
Deze arm krijgt dagelijks twee capsules SODB Dimpless 40 mg met 480 IE superoxide dismutase (SOD), geassocieerd met een matige caloriebeperking.
|
Proefpersonen worden gedurende 3 maanden dagelijks aangevuld met SODB.
Elke vrijwilliger is gezien voor de 4 bezoeken: - bezoek van pre-inclusie, - bezoek V1, zogenaamd inclusiebezoek, - bezoek V2 na 1,5 maand en - bezoek V3 na 3 maanden
Calorische aanbeveling verminderd met 20%
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-calorische beperking
Deze arm krijgt dagelijks twee capsules Placebo met alleen hulpstoffen, geassocieerd met een matige caloriebeperking.
|
Calorische aanbeveling verminderd met 20%
Proefpersonen worden gedurende 3 maanden dagelijks aangevuld met placebo.
Elke vrijwilliger is gezien voor de 4 bezoeken: - bezoek van pre-inclusie, - bezoek V1, zogenaamd inclusiebezoek, - bezoek V2 na 1,5 maand en - bezoek V3 na 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de grootte van adipocyten bij aanvang na 3 maanden
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op de opnamedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door immunohistologie in onderhuids abdominaal vetweefsel.
|
Evaluatie uitgevoerd op de opnamedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van cellulitisgraad
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door een score.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1), na 1,5 maand behandeling (V2) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door middel van lichaamsgewichtmetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1), na 1,5 maand behandeling (V2) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van glycemie
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door glucosemetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van insulinemie
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door insulinemetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het gehalte aan niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door metingen van niet-veresterde vetzuren.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door triglyceridenmetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door cholesterolmetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het glycerolgehalte
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door glycerolmetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het adipokineniveau
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door adipokinesmetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door CRP-metingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het albuminegehalte
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door albuminemetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het prealbuminegehalte
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door prealbuminemetingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het niveau van retinolbindend eiwit (RBP).
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door RBP-metingen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van de grootte van adipocyten
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door immunohistologie in subcutaan gluteo-femoraal vetweefsel.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van het aantal adipocyten
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door immunohistologie in subcutane abdominale en gluteo-femorale vetweefsels.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van fibrose
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door immunohistologie (rode Sirius-kleuring) in subcutane abdominale en gluteo-femorale vetweefsels.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Evaluatie van macrofaaginfiltratie
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door immunohistologie in subcutane abdominale en gluteo-femorale vetweefsels.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Vetweefselafscheidingen van glycerol
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door glycerolmetingen in onderhuids abdominaal vetweefsel
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Vetweefselafscheidingen van niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door metingen van niet-veresterde vetzuren in onderhuids abdominaal vetweefsel
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Vetweefselafscheidingen van adipokines
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie uitgevoerd door adipokinemetingen in onderhuids abdominaal vetweefsel
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
|
Wijzigingen in het genetische profiel van vetweefsel
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Evaluatie van genen (alle menselijke bekende genen getest) die differentieel tot expressie worden gebracht in de twee armen van proefpersonen, uitgevoerd door DNA-microarrays in onderhuids buikvetweefsel.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie op inclusiedag (V1), na 1,5 maand behandeling (V2) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, zijn geanalyseerd om alleen het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te kennen.
|
Evaluatie op inclusiedag (V1), na 1,5 maand behandeling (V2) en na 3 maanden behandeling aan het einde van de studie (V3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01974-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .