Оценка SODB® в метаболических адаптациях у женщин с избыточным весом (SORESCAL)
26 января 2016 г. обновлено: Bionov
Оценка SODB®, связанного с ограничением калорийности, в метаболической адаптации у женщин с избыточным весом: рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо
Целью этого исследования является оценка влияния добавки SODB® в течение 3 месяцев на модуляцию жировой ткани у женщин с избыточным весом по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительные экспериментальные результаты уже были получены с SODB®. Вот почему исследователи ожидают здесь нескольких эффектов SODB®. Действительно, это клиническое исследование может показать, что SODB® способен индуцировать эндогенную антиоксидантную защиту, а затем снижать окислительный стресс, обычно наблюдаемый в жировой ткани с избыточным весом.
Кроме того, это исследование могло бы оценить влияние снижения окислительного стресса на другие расстройства, вызванные избыточным весом, такие как резистентность к инсулину, воспаление, фиброз, изменения липолиза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с избыточным весом (ИМК 25-30 кг/м2)
- стабильный вес (изменение <5% за последние 3 месяца)
- возраст от 25 до 50 лет
- целлюлит степени ≥ 2
- женщины с генитальной активностью
- регулярные менструальные циклы (28 ± 2 дня за последние 3 месяца)
- женщины с эффективной контрацепцией (пероральные, внутриматочные, лигатурные стволы или другие операции) - такая же контрацепция в течение последних 3 месяцев
- женщин, давших ей свободное, информированное и выраженное согласие.
- связаны с системой социального страхования или бенефициаром такой системы страхования.
- гликемия < 1,26 г/л
- Артериальное кровяное давление < 140/90 мм рт. ст. или стабильное не менее 2 мес.
- Холестерин ЛПНП <1,90 г/л
- триглицериды <2,50 г/л
Критерий исключения:
- нелеченная дислипидемия
- нестабильная артериальная гипертензия
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- любая история бариатрической хирургии
- любая история нестабильных заболеваний щитовидной железы
- любые проблемы с гемостазом
- любая аллергия на используемый антисептик, ксилокаин или одно из соединений экспериментального продукта или продукта плацебо
- чрезмерное потребление кофе (> 6 чашек в день)
- употребление напитков, содержащих ксантановые основания (> 0,5 л/сутки)
- употребление напитков, содержащих грейпфрутовый сок (> 0,5 л/день)
- употребление напитков, содержащих растения (> 2 л/день)
- препарат с дренирующей, липолитической, анорексигенной активностью
- текущий или недавний (в предыдущем месяце) прием антиоксидантов (витамины А, С, Е, бета-каротин, лютеин, ликопин, селен)
- недавнее (в прошлом году) местное антицеллюлитное лечение
- липосакция бедер за последние 2 года
- при текущем лечении антикоагулянтами
- на фоне лечения нейролептиками
- при текущей кортикотерапии (местной или системной) терапии
- при текущем лечении диуретиками
- при текущем противовоспалительном лечении, которое нельзя прерывать
- при текущем лечении, которое влияет на вегетативную нервную систему и метаболизм липидов
- триглицериды > 2,50 г/л
- Холестерин ЛПНП >1,90
- положительная серология на гепатит В, С и ВИЧ
- потребление более 66 г/день алкоголя
- хрупкость вен, не позволяющая поддерживать катетеры во время визитов.
- взрослый, охраняемый законом
- любой субъект, участвовавший в клиническом анализе в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SODB Dimpless-калорийное ограничение
Эта группа ежедневно получает две капсулы SODB Dimpless 40 мг, содержащие 480 МЕ супероксиддисмутазы (СОД), что связано с умеренным ограничением калорийности.
|
Субъекты дополняются SODB ежедневно в течение 3 месяцев.
Каждый доброволец был осмотрен в течение 4 посещений: - посещение перед включением, - посещение V1, так называемое посещение включения, - посещение V2 через 1,5 месяца и - посещение V3 через 3 месяца
Калорийность снижена на 20%
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-калорийное ограничение
Эта группа ежедневно получает две капсулы плацебо, содержащие только вспомогательные вещества, что связано с умеренным ограничением калорийности.
|
Калорийность снижена на 20%
Субъекты получали плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
Каждый доброволец был осмотрен в течение 4 посещений: - посещение перед включением, - посещение V1, так называемое посещение включения, - посещение V2 через 1,5 месяца и - посещение V3 через 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера адипоцитов по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка проводится иммуногистологически в подкожно-абдоминальной жировой ткани.
|
Оценка проводилась в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состава тела
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка степени целлюлита
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка производится по баллам.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка массы тела
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1), через 1,5 месяца лечения (V2) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по измерению массы тела.
|
Оценка в день включения (V1), через 1,5 месяца лечения (V2) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка гликемии
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по измерению уровня глюкозы.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка инсулинемии
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по измерениям инсулина.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена путем измерения неэтерифицированных жирных кислот.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня триглицеридов
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят путем измерения триглицеридов.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня холестерина
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка проводится путем измерения уровня холестерина.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня глицерина
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена путем измерения глицерина.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня адипокинов
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по измерениям адипокинов.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по измерениям CRP.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня альбумина
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по измерениям альбумина.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня преальбумина
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку проводят по преальбуминовым измерениям.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка уровня ретинолсвязывающего белка (RBP)
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена по измерениям RBP.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка размера адипоцитов
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена с помощью иммуногистологии в подкожной ягодично-бедренной жировой ткани.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка количества адипоцитов
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена иммуногистологически в подкожно-абдоминальной и ягодично-бедренной жировой ткани.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка фиброза
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка, выполненная с помощью иммуногистологии (красная окраска Сириуса) в подкожной брюшной и ягодично-бедренной жировой ткани.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Оценка инфильтрации макрофагов
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка выполнена иммуногистологически в подкожно-абдоминальной и ягодично-бедренной жировой ткани.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Секреция жировой тканью глицерина
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка, выполненная путем измерения глицерина в подкожной жировой ткани брюшной полости
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Секреция жировой ткани неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка, выполненная путем измерения неэтерифицированных жирных кислот в подкожной абдоминальной жировой ткани
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Секреция адипокинов жировой тканью
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценка, выполненная путем измерения адипокинов в подкожной жировой ткани брюшной полости
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
|
Модификации генетического профиля жировой ткани
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Оценку генов (все известные гены человека протестированы), дифференциально экспрессируемых в двух группах субъектов, проводили с помощью ДНК-микрочипов в подкожно-абдоминальной жировой ткани.
|
Оценка в день включения (V1) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Оценка в день включения (V1), через 1,5 месяца лечения (V2) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Все неблагоприятные события произошли на протяжении всего исследования, проанализированного для того, чтобы узнать количество участников только с неблагоприятными явлениями, связанными с лечением.
|
Оценка в день включения (V1), через 1,5 месяца лечения (V2) и через 3 месяца лечения в конце исследования (V3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01974-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .