SODB® 在超重女性代谢适应中的评估 (SORESCAL)
2016年1月26日 更新者：Bionov
与热量限制相关的 SODB® 对超重女性代谢适应的评估：随机双盲研究与安慰剂对比
本研究的目的是评估与安慰剂相比，3 个月的 SODB® 补充剂对超重女性脂肪组织调节的影响。
研究概览
详细说明
使用 SODB® 已经获得了有益的实验结果。 这就是为什么研究人员在这里期望 SODB® 的多种作用。 事实上，这项临床研究可能表明 SODB® 能够诱导内源性抗氧化防御，然后减少通常在超重脂肪组织中观察到的氧化应激。
此外，这项研究可以评估氧化应激减少对其他超重引起的疾病的影响，例如胰岛素抵抗、炎症、纤维化、脂肪分解改变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 超重女性 (IMC 25-30 kg/m2)
- 体重稳定（过去 3 个月内变化 <5%）
- 年龄在25至50岁之间
- 橘皮组织等级≥2
- 有生殖器活动的女性
- 规律的月经周期（过去 3 个月内有 28 ± 2 天）
- 采用有效避孕措施（口服、子宫内、结扎躯干或其他手术）的女性 - 在过去 3 个月内采用相同的避孕方法
- 妇女自由、知情和明确表示同意。
- 加入社会保障保险或此类保险制度的受益人。
- 血糖 < 1.26 克/升
- 动脉血压 < 140/90 mm Hg 或稳定至少 2 个月
- 低密度脂蛋白胆固醇 <1.90g/l
- 甘油三酯 <2.50g/l
排除标准：
- 未经治疗的血脂异常
- 不稳定型高血压
- 1 型或 2 型糖尿病
- 任何减肥手术史
- 任何不稳定甲状腺疾病的病史
- 任何止血问题
- 对使用过的防腐剂、西洛卡因或实验或安慰剂产品中的一种化合物过敏
- 过量饮用咖啡（> 6 杯/天）
- 饮用含黄碱的饮料（> 0.5 升/天）
- 饮用含有葡萄柚汁的饮料（> 0.5 升/天）
- 饮用含有植物的饮料（> 2 升/天）
- 具有引流、脂肪分解、厌食活性的药物
- 当前或近期（上个月）补充抗氧化剂（维生素 A、C、E、β-胡萝卜素、叶黄素、番茄红素、硒）
- 最近（前一年）局部抗脂肪团治疗
- 大腿吸脂近2年
- 在目前的抗凝治疗下
- 在目前的抗精神病药治疗下
- 在目前的皮质疗法（局部或全身）治疗下
- 在目前的利尿剂治疗下
- 在目前不能中断的抗炎治疗下
- 目前治疗干扰自主神经系统和脂质代谢
- 甘油三酯 > 2.50g/l
- 低密度脂蛋白胆固醇 >1.90
- 乙型、丙型和艾滋病毒血清学阳性
- 每天饮酒超过 66 克
- 静脉脆性不允许在就诊期间支撑导管。
- 受法律保护的成年人
- 在 3 个月内参加过临床试验的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SODB 无酒窝热量限制
这只手臂每天服用两粒 SODB Dimpless 40 毫克胶囊，其中含有 480 UI 超氧化物歧化酶 (SOD)，并适度限制热量摄入。
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受试者在 3 个月内每天补充 SODB。
每个志愿者进行 4 次访问： - 预纳入访问， - 访问 V1，即所谓的纳入访问， - 在 1.5 个月时访问 V2 和 - 在 3 个月时访问 V3
热量建议减少 20%
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安慰剂比较：安慰剂热量限制
这只手臂每天接受两粒仅含有赋形剂的安慰剂胶囊，并有适度的热量限制。
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热量建议减少 20%
受试者在 3 个月内每天补充安慰剂。
每个志愿者进行 4 次访问： - 预纳入访问， - 访问 V1，即所谓的纳入访问， - 在 1.5 个月时访问 V2 和 - 在 3 个月时访问 V3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时脂肪细胞大小相对于基线的变化
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后 (V3) 进行评估。
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通过免疫组织学对皮下腹部脂肪组织进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后 (V3) 进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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橘皮组织等级评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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以分数进行评价。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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体重评估
大体时间：在纳入日 (V1)、治疗 1.5 个月后 (V2) 和研究结束时治疗 3 个月后 (V3) 进行评估。
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通过体重测量进行评估。
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在纳入日 (V1)、治疗 1.5 个月后 (V2) 和研究结束时治疗 3 个月后 (V3) 进行评估。
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血糖评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过葡萄糖测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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胰岛素血症的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过胰岛素测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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非酯化脂肪酸水平评价
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过非酯化脂肪酸测量进行评价。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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评估甘油三酯水平
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过甘油三酯测量进行评价。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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胆固醇水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过胆固醇测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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甘油水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过甘油测量进行评价。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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脂肪因子水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过脂肪因子测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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C反应蛋白（CRP）水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过 CRP 测量进行的评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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白蛋白水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过白蛋白测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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前白蛋白水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过前白蛋白测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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视黄醇结合蛋白 (RBP) 水平的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过 RBP 测量进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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脂肪细胞大小的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过免疫组织学对皮下臀股脂肪组织进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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脂肪细胞数量的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过免疫组织学对皮下腹部和臀股脂肪组织进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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纤维化的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过免疫组织学（红色天狼星染色）对皮下腹部和臀股脂肪组织进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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巨噬细胞浸润的评估
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过免疫组织学对皮下腹部和臀股脂肪组织进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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甘油的脂肪组织分泌物
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过测量皮下腹部脂肪组织中的甘油进行评估
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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非酯化脂肪酸的脂肪组织分泌物
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过皮下腹部脂肪组织中的非酯化脂肪酸测量进行评估
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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脂肪因子的脂肪组织分泌物
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过皮下腹部脂肪组织中的脂肪因子测量进行评估
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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脂肪组织基因谱修饰
大体时间：在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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通过 DNA 微阵列在皮下腹部脂肪组织中对受试者两臂中差异表达的基因（所有测试的人类已知基因）进行评估。
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在纳入日 (V1) 和研究结束时治疗 3 个月后的评估 (V3)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在纳入日 (V1)、治疗 1.5 个月后 (V2) 和研究结束时治疗 3 个月后 (V3) 进行评估。
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分析整个研究过程中发生的所有不良事件，以便了解仅发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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在纳入日 (V1)、治疗 1.5 个月后 (V2) 和研究结束时治疗 3 个月后 (V3) 进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claire Thalamas、CIC Hopital Purpan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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