Évaluation de SODB® dans les adaptations métaboliques chez les femmes en surpoids (SORESCAL)
26 janvier 2016 mis à jour par: Bionov
Évaluation de SODB®, associé à une restriction calorique, dans les adaptations métaboliques chez les femmes en surpoids : étude randomisée en double aveugle versus placebo
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence d'une supplémentation de 3 mois en SODB® sur les modulations du tissu adipeux de femmes en surpoids, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des résultats expérimentaux intéressants ont déjà été obtenus avec SODB®. C'est pourquoi, les enquêteurs s'attendent ici à plusieurs effets de SODB®. En effet, cette étude clinique pourrait montrer que la SODB® est capable d'induire une défense antioxydante endogène, et donc de réduire le stress oxydatif généralement observé dans le tissu adipeux en surpoids.
De plus, cette étude pourrait évaluer l'impact d'une diminution du stress oxydatif sur les autres troubles induits par le surpoids, tels que l'insulino-résistance, l'inflammation, la fibrose, les altérations de la lipolyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en surpoids (IMC 25-30 kg/m2)
- poids stable (variation <5% sur les 3 derniers mois)
- âge entre 25 et 50 ans
- degré de cellulite ≥ 2
- femmes ayant une activité génitale
- cycles menstruels réguliers (28 ± 2 jours au cours des 3 derniers mois)
- femmes ayant une contraception efficace (orale, intra-utérine, ligature du tronc ou autre chirurgie) - même contraception au cours des 3 derniers mois
- femmes ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès.
- affilié à une assurance sociale ou bénéficiaire d'un tel système d'assurance.
- glycémie < 1,26g/l
- Pression artérielle < 140/90 mm Hg ou stable depuis au moins 2 mois
- Cholestérol LDL <1,90g/l
- triglycérides <2,50g/l
Critère d'exclusion:
- dyslipidémie non traitée
- hypertension instable
- diabète de type 1 ou 2
- tout antécédent de chirurgie bariatrique
- tout antécédent de maladies thyroïdiennes instables
- tout trouble de l'hémostase
- toute allergie à l'antiseptique utilisé, à la xylocaïne ou à l'un des composés du produit expérimental ou placebo
- consommation excessive de café (> 6 tasses/jour)
- consommation de boissons contenant des bases xanthiques (> 0,5 l/jour)
- consommation de boissons à base de jus de pamplemousse (> 0,5 l/jour)
- consommation de boissons à base de plantes (> 2 l/jour)
- médicament à activité drainante, lipolytique, anorexigène
- supplémentation en antioxydants actuelle ou récente (au cours du mois précédent) (vitamine A, C, E, bêta-carotène, lutéine, lycopène, sélénium)
- traitement anti-cellulite local récent (dans l'année précédente)
- liposuccion des cuisses au cours des 2 dernières années
- sous traitement anticoagulant en cours
- sous traitement neuroleptique en cours
- sous traitement de corticothérapie (locale ou systémique) en cours
- sous traitement diurétique en cours
- sous traitement anti-inflammatoire en cours et ininterrompu
- sous traitement en cours qui interfère avec le système nerveux autonome et le métabolisme des lipides
- triglycérides > 2.50g/l
- Cholestérol LDL > 1,90
- sérologie positive pour les hépatites B, C et VIH
- consommation de plus de 66g/jour d'alcool
- fragilité veineuse ne permettant pas de supporter les cathéters lors des visites.
- majeur protégé par la loi
- tout sujet ayant participé à un test clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SODB Dimpless-restriction calorique
Ce bras reçoit quotidiennement deux gélules de SODB Dimpless 40mg contenant 480 UI de superoxyde dismutase (SOD), associée à une restriction calorique modérée.
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Les sujets sont complétés par SODB, quotidiennement pendant 3 mois.
Chaque volontaire a été vu pour les 4 visites : - visite de pré-inclusion, - visite V1, visite dite d'inclusion, - visite V2 à 1,5 mois et - visite V3 à 3 mois
Recommandation calorique réduite de 20%
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Comparateur placebo: Restriction placebo-calorique
Ce bras reçoit quotidiennement deux gélules Placebo contenant uniquement des excipients, associés à une restriction calorique modérée.
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Recommandation calorique réduite de 20%
Les sujets reçoivent un placebo quotidiennement pendant 3 mois.
Chaque volontaire a été vu pour les 4 visites : - visite de pré-inclusion, - visite V1, visite dite d'inclusion, - visite V2 à 1,5 mois et - visite V3 à 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la taille initiale des adipocytes à 3 mois
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par immunohistologie dans le tissu adipeux abdominal sous-cutané.
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Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la composition corporelle
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA).
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du degré de cellulite
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par un score.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du poids corporel
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1), après 1,5 mois de traitement (V2), et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de poids corporel.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1), après 1,5 mois de traitement (V2), et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation de la glycémie
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de glucose.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation de l'insulinémie
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures d'insuline.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du taux d'acides gras non estérifiés
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Evaluation réalisée par des mesures d'acides gras non estérifiés.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du taux de triglycérides
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de triglycérides.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du taux de cholestérol
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de cholestérol.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du taux de glycérol
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de glycérol.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du taux d'adipokines
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Evaluation réalisée par dosage des adipokines.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de CRP.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du taux d'albumine
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures d'albumine.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du niveau de préalbumine
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures de préalbumine.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du niveau de protéine de liaison au rétinol (RBP)
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation effectuée par des mesures RBP.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation de la taille des adipocytes
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par immunohistologie dans le tissu adipeux glutéo-fémoral sous-cutané.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation du nombre d'adipocytes
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par immunohistologie dans les tissus adipeux sous-cutanés abdominaux et glutéo-fémoraux.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation de la fibrose
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Evaluation réalisée par immunohistologie (coloration rouge sirius) dans les tissus adipeux sous-cutanés abdominaux et glutéo-fémoraux.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation de l'infiltration de macrophages
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par immunohistologie dans les tissus adipeux sous-cutanés abdominaux et glutéo-fémoraux.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Sécrétions du tissu adipeux de glycérol
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par des mesures de glycérol dans le tissu adipeux abdominal sous-cutané
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Sécrétions du tissu adipeux d'acides gras non estérifiés
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par des mesures d'acides gras non estérifiés dans le tissu adipeux abdominal sous-cutané
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Sécrétions du tissu adipeux d'adipokines
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation réalisée par des mesures d'adipokines dans le tissu adipeux abdominal sous-cutané
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Modifications du profil génétique du tissu adipeux
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Évaluation des gènes (tous les gènes humains connus testés) exprimés de manière différentielle dans les deux bras des sujets réalisée par puces à ADN dans le tissu adipeux abdominal sous-cutané.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1) et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Évaluation au jour de l'inclusion (V1), après 1,5 mois de traitement (V2), et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Tous les événements indésirables sont survenus tout au long de l'étude analysée afin de connaître le nombre de participants uniquement avec des événements indésirables liés au traitement.
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Évaluation au jour de l'inclusion (V1), après 1,5 mois de traitement (V2), et après 3 mois de traitement à la fin de l'étude (V3).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01974-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SODB sans fossette
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