Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SODB® i metabola anpassningar hos överviktiga kvinnor (SORESCAL)

26 januari 2016 uppdaterad av: Bionov

Utvärdering av SODB®, associerad med en kalorirestriktion, i metabola anpassningar hos överviktiga kvinnor: Randomiserad dubbelblind studie kontra placebo

Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av ett 3 månaders SODB®-tillskott i fettvävnadsmodulationer hos överviktiga kvinnor, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördelaktiga experimentella resultat har redan erhållits med SODB®. Det är därför som utredarna förväntar sig flera effekter av SODB® här. Faktum är att denna kliniska studie kan visa att SODB® kan inducera endogent antioxidantförsvar och sedan minska oxidativ stress som vanligtvis observeras i överviktig fettvävnad.

Dessutom kan denna studie utvärdera effekten av en minskning av oxidativ stress på andra överviktsinducerade sjukdomar, såsom insulinresistens, inflammation, fibros, lipolysförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • överviktiga kvinnor (IMC 25-30 kg/m2)
  • stabil vikt (variation <5 % under de senaste 3 månaderna)
  • ålder mellan 25 och 50 år
  • celluliter grad ≥ 2
  • kvinnor med genital aktivitet
  • regelbundna menstruationscykler (28 ± 2 dagar under de senaste 3 månaderna)
  • kvinnor med effektiv preventivmetod (oral, intrauterin, ligaturstammar eller annan operation) - samma preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • kvinnor som har gett henne fritt, informerat och uttryckligt samtycke.
  • ansluten till en socialförsäkring eller förmånstagare i ett sådant försäkringssystem.
  • glykemi < 1,26g/l
  • Arteriellt blodtryck < 140/90 mm Hg eller stabilt i minst 2 månader
  • LDL-kolesterol <1,90g/l
  • triglycerider <2,50g/l

Exklusions kriterier:

  • obehandlad dyslipidemi
  • instabil hypertoni
  • diabetes typ 1 eller 2
  • någon historia av bariatrisk kirurgi
  • någon historia av instabila sköldkörtelsjukdomar
  • eventuella problem med hemostas
  • någon allergi mot använt antiseptisk medel, xylokain eller mot någon av föreningarna i den experimentella eller placeboprodukten
  • överdriven kaffekonsumtion (> 6 koppar/dag)
  • konsumtion av drycker som innehåller xantiska baser (> 0,5 l/dag)
  • konsumtion av drycker som innehåller grapefruktjuice (> 0,5 l/dag)
  • konsumtion av drycker som innehåller växter (> 2 l/dag)
  • medicinering med dränerande, lipolytisk, anorexigen aktivitet
  • pågående eller nyligen (föregående månad) antioxidanttillskott (vitamin A, C, E, betakaroten, lutein, lykopen, selen)
  • nyligen (föregående år) lokal anti-celluliterbehandling
  • fettsugning av lår under de senaste 2 åren
  • under nuvarande antikoagulantiabehandling
  • under nuvarande neuroleptikabehandling
  • under nuvarande kortikoterapi (lokal eller systemisk) behandling
  • under nuvarande diuretikabehandling
  • under nuvarande antiinflammatorisk behandling som inte kan avbrytas
  • under nuvarande behandling som stör det autonoma nervsystemet och lipidmetabolismen
  • triglycerider > 2,50g/l
  • LDL-kolesterol >1,90
  • positiv serologi för hepatit B, C och HIV
  • konsumtion av mer än 66g/dag alkohol
  • venös bräcklighet som inte tillåter att stödja katetrar under besöken.
  • vuxen som skyddas av lagen
  • alla försökspersoner som deltog i en klinisk analys inom de tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SODB Dimpless-kalorirestriktion
Denna arm får dagligen två kapslar SODB Dimpless 40 mg innehållande 480 UI av superoxiddismutas (SOD), associerat med en måttlig kalorirestriktion.
Kosttillskott: SODB Dimpless
Ämnen kompletteras med SODB, dagligen under 3 månader. Varje volontär sågs för de 4 besöken: - besök av pre-inclusion, - besök V1, så kallat inclusion besök, - besök V2 vid 1,5 månad och - besök V3 vid 3 månader
Övrig: kaloribegränsning
Kalorierekommendation reducerad med 20 %
Placebo-jämförare: Placebo-kalorirestriktion
Denna arm får dagligen två kapslar Placebo innehållande endast hjälpämnen, associerade med en måttlig kalorirestriktion.
Övrig: kaloribegränsning
Kalorierekommendation reducerad med 20 %
Kosttillskott: Placebo
Försökspersonerna kompletteras med placebo, dagligen under 3 månader. Varje volontär sågs för de 4 besöken: - besök av pre-inclusion, - besök V1, så kallat inclusion besök, - besök V2 vid 1,5 månad och - besök V3 vid 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjestorleken för adipocyter vid 3 månader
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av immunhistologi i subkutan bukfettvävnad.
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kroppssammansättning
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA).
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av celluliter
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av en poäng.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av kroppsvikt
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdag (V1), efter 1,5 månaders behandling (V2) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom kroppsviktsmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdag (V1), efter 1,5 månaders behandling (V2) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av glykemi
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom glukosmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av insulinemi
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom insulinmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av nivån av icke förestrade fettsyror
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom mätningar av icke förestrade fettsyror.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av triglyceridnivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom triglyceridmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av kolesterolnivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom kolesterolmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av glycerolnivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom glycerolmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av adipokinnivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd med adipokinmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av CRP-mätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av albuminnivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom albuminmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av prealbuminnivå
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom prealbuminmätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av nivån av retinolbindande protein (RBP).
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av RBP-mätningar.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av adipocyternas storlek
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av immunhistologi i subkutan gluteo-femoral fettvävnad.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av antalet adipocyter
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av immunhistologi i subkutan buk- och gluteo-femoral fettvävnad.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av fibros
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd med immunohIstologi (röd siriusfärgning) i subkutan buk- och gluteo-femoral fettvävnad.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av makrofaginfiltration
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd av immunhistologi i subkutan buk- och gluteo-femoral fettvävnad.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Fettvävnadsutsöndring av glycerol
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom glycerolmätningar i subkutan bukfettvävnad
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Fettvävnadsutsöndring av icke förestrade fettsyror
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom mätningar av icke förestrade fettsyror i subkutan bukfettvävnad
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Fettvävnadssekret från adipokiner
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering utförd genom adipokinmätningar i subkutan bukfettvävnad
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Modifieringar av genetiska profiler i fettvävnad
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Utvärdering av gener (alla mänskliga kända gener testade) differentiellt uttryckta i försökspersoners två armar utförda av DNA-mikroarrayer i subkutan bukfettvävnad.
Utvärdering vid inklusionsdagen (V1) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Utvärdering vid inklusionsdag (V1), efter 1,5 månaders behandling (V2) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).
Alla biverkningar inträffade under hela studien som analyserades för att veta antalet deltagare endast med behandlingsrelaterade biverkningar.
Utvärdering vid inklusionsdag (V1), efter 1,5 månaders behandling (V2) och efter 3 månaders behandling i slutet av studien (V3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionov

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01974-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera