Bewertung von SODB® in metabolischen Anpassungen bei übergewichtigen Frauen (SORESCAL)
26. Januar 2016 aktualisiert von: Bionov
Bewertung von SODB®, verbunden mit einer Kalorienrestriktion, bei metabolischen Anpassungen bei übergewichtigen Frauen: Randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer 3-monatigen SODB®-Ergänzung auf die Fettgewebemodulation übergewichtiger Frauen im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit SODB® wurden bereits vorteilhafte Versuchsergebnisse erzielt. Deshalb erwarten die Ermittler hier mehrere Wirkungen von SODB®. Tatsächlich konnte diese klinische Studie zeigen, dass SODB® in der Lage ist, eine endogene antioxidative Abwehr zu induzieren und dann den oxidativen Stress zu reduzieren, der im Allgemeinen bei übergewichtigem Fettgewebe beobachtet wird.
Darüber hinaus könnte diese Studie die Auswirkungen einer Abnahme des oxidativen Stresses auf andere durch Übergewicht verursachte Störungen wie Insulinresistenz, Entzündungen, Fibrose, Lipolyseveränderungen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtige Frauen (IMC 25-30 kg/m2)
- stabiles Gewicht (Variation < 5 % in den letzten 3 Monaten)
- Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- Cellulitegrad ≥ 2
- Frauen mit genitaler Aktivität
- regelmäßige Menstruationszyklen (28 ± 2 Tage in den letzten 3 Monaten)
- Frauen mit wirksamer Empfängnisverhütung (orale, intrauterine, Ligaturstämme oder andere Operationen) - gleiche Empfängnisverhütung in den letzten 3 Monaten
- Frauen, die ihre freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben haben.
- Mitglied einer Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Versicherungssystems.
- Glykämie < 1,26 g/l
- Arterieller Blutdruck < 140/90 mm Hg oder seit mindestens 2 Monaten stabil
- LDL-Cholesterin <1,90g/l
- Triglyceride <2,50g/l
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Dyslipidämie
- instabiler Bluthochdruck
- Typ 1 oder 2 Diabetes
- jede Geschichte der Adipositaschirurgie
- jede Geschichte von instabilen Schilddrüsenerkrankungen
- irgendwelche Probleme der Hämostase
- jede Allergie gegen das verwendete Antiseptikum, Xylocain oder eine der Verbindungen des experimentellen oder Placebo-Produkts
- übermäßiger Kaffeekonsum (> 6 Tassen/Tag)
- Konsum von Getränken mit xanthischen Basen (> 0,5 l/Tag)
- Konsum von Grapefruitsaft-haltigen Getränken (> 0,5 l/Tag)
- Konsum von pflanzenhaltigen Getränken (> 2 l/Tag)
- Medikament mit entwässernder, lipolytischer, anorexigener Aktivität
- aktuelle oder aktuelle (im Vormonat) antioxidative Supplementierung (Vitamin A, C, E, Beta-Carotin, Lutein, Lycopin, Selen)
- kürzlich (im Vorjahr) durchgeführte lokale Anti-Cellulite-Behandlung
- Fettabsaugung am Oberschenkel in den letzten 2 Jahren
- unter aktueller gerinnungshemmender Behandlung
- unter aktueller neuroleptischer Behandlung
- unter laufender (lokaler oder systemischer) Kortikotherapie
- unter aktueller diuretischer Behandlung
- unter laufender entzündungshemmender Behandlung, die nicht unterbrochen werden kann
- unter laufender Behandlung, die das autonome Nervensystem und den Fettstoffwechsel stört
- Triglyceride > 2,50 g/l
- LDL-Cholesterin >1,90
- positive Serologie für Hepatitis B, C und HIV
- Konsum von mehr als 66 g/Tag Alkohol
- venöse Zerbrechlichkeit, die es nicht erlaubt, Katheter während der Besuche zu unterstützen.
- Erwachsene gesetzlich geschützt
- jedes Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten an einem klinischen Assay teilgenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SODB Grübchenlose Kalorienrestriktion
Dieser Arm erhält täglich zwei Kapseln SODB Dimpless 40 mg mit 480 UI Superoxiddismutase (SOD), verbunden mit einer moderaten Kalorienrestriktion.
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Die Probanden werden täglich über 3 Monate mit SODB ergänzt.
Jeder Freiwillige wurde für die 4 Besuche gesehen: - Besuch der Voreingliederung, - Besuch V1, sogenannter Einschlussbesuch, - Besuch V2 nach 1,5 Monaten und - Besuch V3 nach 3 Monaten
Kalorienempfehlung um 20 % reduziert
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Placebo-Komparator: Placebokalorische Beschränkung
Dieser Arm erhält täglich zwei Kapseln Placebo, die nur Hilfsstoffe enthalten, verbunden mit einer moderaten Kalorienrestriktion.
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Kalorienempfehlung um 20 % reduziert
Die Probanden werden täglich über 3 Monate mit Placebo ergänzt.
Jeder Freiwillige wurde für die 4 Besuche gesehen: - Besuch der Voreingliederung, - Besuch V1, sogenannter Einschlussbesuch, - Besuch V2 nach 1,5 Monaten und - Besuch V3 nach 3 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Adipozytengröße gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte am Einschlusstag (V1) und nach 3-monatiger Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Immunhistologie im subkutanen abdominalen Fettgewebe.
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Die Auswertung erfolgte am Einschlusstag (V1) und nach 3-monatiger Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durchgeführt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Cellulite-Grades
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung durch eine Punktzahl durchgeführt.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung des Körpergewichts
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1), nach 1,5 Monaten Behandlung (V2) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Körpergewichtsmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1), nach 1,5 Monaten Behandlung (V2) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung der Glykämie
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Glukosemessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung der Insulinämie
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Insulinmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Gehalts an unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Messung unveresterter Fettsäuren.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Triglyceridmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Cholesterinmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Glycerinspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Glycerinmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Adipokinspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Adipokinmessungen durchgeführt.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch CRP-Messungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung des Albuminspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Albuminmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung erfolgt durch Präalbuminmessungen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung des Gehalts an Retinol-bindendem Protein (RBP).
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch RBP-Messungen durchgeführt.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung der Adipozytengröße
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Immunhistologie im subkutanen gluteo-femoralen Fettgewebe.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung der Adipozytenzahl
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung durch Immunhistologie in subkutanem abdominalem und gluteo-femoralem Fettgewebe.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung der Fibrose
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung durch ImmunhIstologie (rote Siriusfärbung) im subkutanen abdominalen und gluteo-femoralen Fettgewebe.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung der Makrophageninfiltration
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung durch Immunhistologie in subkutanem abdominalem und gluteo-femoralem Fettgewebe.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Fettgewebesekrete von Glycerin
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Glycerinmessungen im subkutanen Bauchfettgewebe
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Fettgewebssekrete von unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durch Messung unveresterter Fettsäuren im subkutanen abdominalen Fettgewebe
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Fettgewebesekrete von Adipokinen
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Auswertung durchgeführt durch Adipokin-Messungen im subkutanen Bauchfettgewebe
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Modifikationen des genetischen Profils des Fettgewebes
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Bewertung von Genen (alle getesteten humanen bekannten Gene), die in den zwei Armen von Probanden differentiell exprimiert wurden, durchgeführt durch DNA-Microarrays in subkutanem abdominalem Fettgewebe.
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Auswertung am Einschlusstag (V1) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V1), nach 1,5 Monaten Behandlung (V2) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Alle unerwünschten Ereignisse traten während der analysierten Studie auf, um die Anzahl der Teilnehmer nur mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu kennen.
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Auswertung am Einschlusstag (V1), nach 1,5 Monaten Behandlung (V2) und nach 3 Monaten Behandlung am Ende der Studie (V3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01974-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur SODB ohne Grübchen
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BionovUnbekannt