Hodnocení SODB® v metabolických adaptacích u žen s nadváhou (SORESCAL)
26. ledna 2016 aktualizováno: Bionov
Hodnocení SODB®, spojeného s kalorickým omezením, v metabolických adaptacích u žen s nadváhou: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie versus placebo
Cílem této studie je zhodnotit vliv 3měsíční suplementace SODB® na modulace tukové tkáně u žen s nadváhou ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S SODB® již byly získány příznivé experimentální výsledky. Proto zde vyšetřovatelé očekávají několik účinků SODB®. Tato klinická studie by skutečně mohla ukázat, že SODB® je schopen vyvolat endogenní antioxidační obranu a následně snížit oxidační stres obecně pozorovaný u tukové tkáně s nadváhou.
Kromě toho by tato studie mohla vyhodnotit dopad snížení oxidačního stresu na další poruchy vyvolané nadváhou, jako je inzulínová rezistence, zánět, fibróza, změny lipolýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s nadváhou (IMC 25-30 kg/m2)
- stabilní hmotnost (kolísání <5 % za poslední 3 měsíce)
- věk mezi 25 a 50 lety
- stupeň celulitidy ≥ 2
- ženy s genitální činností
- pravidelné menstruační cykly (28 ± 2 dny za poslední 3 měsíce)
- ženy s účinnou antikoncepcí (perorální, intrauterinní, podvazy nebo jiné operace) - stejná antikoncepce v posledních 3 měsících
- ženy, které jí daly svobodný, informovaný a výslovný souhlas.
- přidružena k pojišťovně sociálního zabezpečení nebo oprávněná k takovému systému pojištění.
- glykémie < 1,26 g/l
- Arteriální krevní tlak < 140/90 mm Hg nebo stabilní po dobu alespoň 2 měsíců
- LDL cholesterol <1,90 g/l
- triglyceridy <2,50 g/l
Kritéria vyloučení:
- neléčená dyslipidémie
- nestabilní hypertenze
- diabetes typu 1 nebo 2
- jakákoliv anamnéza bariatrické chirurgie
- jakákoliv anamnéza nestabilních onemocnění štítné žlázy
- jakékoli potíže s hemostázou
- jakákoli alergie na použité antiseptikum, xylokain nebo na jednu ze sloučenin experimentálního nebo placebo produktu
- nadměrná konzumace kávy (> 6 šálků/den)
- konzumace nápojů obsahujících xantové báze (> 0,5 l/den)
- konzumace nápojů obsahujících grapefruitovou šťávu (> 0,5 l/den)
- konzumace nápojů obsahujících rostliny (> 2 l/den)
- léky s drenážní, lipolytickou, anorexigenní aktivitou
- aktuální nebo nedávné (v předchozím měsíci) suplementace antioxidantů (vitamin A, C, E, beta-karoten, lutein, lykopen, selen)
- nedávné (v předchozím roce) lokální anticelulitidové ošetření
- liposukce stehen v posledních 2 letech
- při současné antikoagulační léčbě
- při současné neuroleptické léčbě
- při současné kortikoterapii (lokální nebo systémové) léčbě
- při současné diuretické léčbě
- při současné protizánětlivé léčbě, kterou nelze přerušit
- při současné léčbě, která zasahuje do autonomního nervového systému a metabolismu lipidů
- triglyceridy > 2,50 g/l
- LDL cholesterol > 1,90
- pozitivní sérologie na hepatitidu B, C a HIV
- konzumace více než 66 g alkoholu/den
- žilní křehkost neumožňující podporovat katétry během návštěv.
- zletilý chráněný zákonem
- jakýkoli subjekt, který se účastnil klinického testu během 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SODB Dimpless-kalorické omezení
Tato paže dostává denně dvě tobolky SODB Dimpless 40 mg obsahující 480 UI superoxiddismutázy (SOD), spojené s mírným kalorickým omezením.
|
Subjekty jsou doplňovány SODB, denně po dobu 3 měsíců.
Každý dobrovolník byl viděn na 4 návštěvách: - návštěva preinkluze, - návštěva V1, tzv. inkluzní návštěva, - návštěva V2 za 1,5 měsíce a - návštěva V3 za 3 měsíce
Doporučené kalorické hodnoty snížené o 20 %
|
|
Komparátor placeba: Placebo-kalorické omezení
Toto rameno dostává denně dvě tobolky placeba obsahující pouze pomocné látky, spojené s mírným kalorickým omezením.
|
Doporučené kalorické hodnoty snížené o 20 %
Subjekty jsou doplňovány placebem denně po dobu 3 měsíců.
Každý dobrovolník byl viděn na 4 návštěvách: - návštěva preinkluze, - návštěva V1, tzv. inkluzní návštěva, - návštěva V2 za 1,5 měsíce a - návštěva V3 za 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti adipocytů oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené imunohistologií v podkožní abdominální tukové tkáni.
|
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tělesného složení
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA).
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení stupně celulitidy
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení provedené skóre.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (V1), po 1,5 měsíci léčby (V2) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení provedené měřením tělesné hmotnosti.
|
Hodnocení v den zařazení (V1), po 1,5 měsíci léčby (V2) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení glykémie
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené měřením glukózy.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení inzulinémie
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené měřením inzulinu.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení bylo provedeno měřením neesterifikovaných mastných kyselin.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny triglyceridů
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení bylo provedeno měřením triglyceridů.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny cholesterolu
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedeno měřením cholesterolu.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny glycerolu
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedeno měřením glycerolu.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny adipokinů
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené měřením adipokinů.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedeno měřením CRP.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny albuminu
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení provedené měřením albuminu.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny prealbuminu
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedeno měřením prealbuminu.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení hladiny proteinu vázajícího retinol (RBP).
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedeno měřením RBP.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení velikosti adipocytů
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené imunohistologií v podkožní gluteofemorální tukové tkáni.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení počtu adipocytů
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené imunohistologií v podkožní abdominální a gluteofemorální tukové tkáni.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení fibrózy
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené imunohIstologií (červené zbarvení sirius) v podkožní břišní a gluteofemorální tukové tkáni.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Hodnocení infiltrace makrofágy
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Vyhodnocení provedené imunohistologií v podkožní abdominální a gluteofemorální tukové tkáni.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Sekrece glycerolu z tukové tkáně
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení provedené měřením glycerolu v podkožní abdominální tukové tkáni
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Sekrece neesterifikovaných mastných kyselin z tukové tkáně
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení provedené měřením neesterifikovaných mastných kyselin v podkožní abdominální tukové tkáni
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Sekrece adipokinů z tukové tkáně
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení provedené měřením adipokinů v podkožní abdominální tukové tkáni
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
|
Modifikace genetického profilu tukové tkáně
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Hodnocení genů (všechny testované lidské známé geny) odlišně exprimovaných ve dvou ramenech subjektů prováděné pomocí DNA mikročipů v podkožní abdominální tukové tkáni.
|
Hodnocení v den zařazení (VI) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Hodnocení v den zařazení (V1), po 1,5 měsíci léčby (V2) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Všechny nežádoucí příhody se vyskytly v průběhu analyzované studie, aby byl znám počet účastníků pouze s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou.
|
Hodnocení v den zařazení (V1), po 1,5 měsíci léčby (V2) a po 3 měsících léčby na konci studie (V3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01974-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SODB Dimpless
-
BionovNeznámý