과체중 여성의 대사 적응에서 SODB® 평가 (SORESCAL)
2016년 1월 26일 업데이트: Bionov
과체중 여성의 대사 적응에서 칼로리 제한과 관련된 SODB®의 평가: 무작위 이중 맹검 연구 대 위약
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 과체중 여성의 지방 조직 조절에서 3개월 SODB® 보충제의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SODB®로 이미 유익한 실험 결과를 얻었습니다. 그렇기 때문에 연구자들은 여기에서 SODB®의 몇 가지 효과를 기대합니다. 실제로, 이 임상 연구는 SODB®가 내인성 항산화제 방어를 유도할 수 있고 과체중 지방 조직에서 일반적으로 관찰되는 산화 스트레스를 감소시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
또한, 이 연구는 산화 스트레스 감소가 인슐린 저항성, 염증, 섬유증, 지질분해효소 변화와 같은 다른 과체중 유발 장애에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과체중 여성(IMC 25-30kg/m2)
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 변동 <5%)
- 25세에서 50세 사이의 나이
- 셀룰라이트 등급 ≥ 2
- 생식기 활동이 있는 여성
- 규칙적인 월경 주기(지난 3개월 동안 28 ± 2일)
- 효과적인 피임(구강, 자궁 내, 결찰 몸통 또는 기타 수술)을 받은 여성 - 지난 3개월 동안 동일한 피임
- 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 얻은 여성.
- 사회 보장 보험에 가입되어 있거나 그러한 보험 제도의 수혜자.
- 혈당 < 1,26g/l
- 동맥 혈압 < 140/90mm Hg 또는 최소 2개월 동안 안정
- LDL 콜레스테롤 <1,90g/l
- 트리글리세리드 <2,50g/l
제외 기준:
- 치료되지 않은 이상 지질 혈증
- 불안정한 고혈압
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 비만 수술의 병력
- 불안정한 갑상선 질환의 병력
- 지혈의 모든 문제
- 사용된 방부제, 자일로카인 또는 실험 또는 위약 제품의 화합물 중 하나에 대한 모든 알레르기
- 과도한 커피 소비(> 6컵/일)
- xanthic 염기가 포함된 음료 섭취(> 0.5 l/day)
- 자몽 주스가 포함된 음료 섭취(> 0.5 l/일)
- 식물 함유 음료 소비(> 2 l/일)
- 배액, 지방분해, 식욕부진 활성이 있는 약물
- 현재 또는 최근(지난 달) 항산화 보충제(비타민 A, C, E, 베타카로틴, 루테인, 리코펜, 셀레늄)
- 최근(전년도) 국소 안티 셀룰라이트 치료
- 최근 2년간 허벅지 지방흡입
- 현재 항응고제 치료 중
- 현재 신경이완제 치료 중
- 현재 코르티코 요법(국소 또는 전신) 치료 중
- 현재 이뇨제 치료 중
- 중단할 수 없는 현재의 항염증 치료 중
- 자율 신경계 및 지질 대사를 방해하는 현재 치료 중
- 트리글리세리드 > 2.50g/l
- LDL 콜레스테롤 >1.90
- B형, C형 간염 및 HIV에 대한 양성 혈청학
- 하루 66g 이상의 알코올 섭취
- 방문하는 동안 카테터를 지원하지 않는 정맥 취약성.
- 법으로 보호받는 성인
- 3개월 이내에 임상 분석에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SODB 딤플리스-칼로리 제한
이 팔은 적당한 열량 제한과 관련된 480UI의 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)가 함유된 SODB Dimpless 40mg 캡슐 2개를 매일 받습니다.
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피험자는 3개월 동안 매일 SODB로 보충됩니다.
각 지원자는 4번의 방문을 위해 방문했습니다: - 사전 포함 방문, - 소위 포함 방문인 V1 방문, - 1.5개월에 V2 방문 및 - 3개월에 V3 방문
칼로리 권장량 20% 감소
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위약 비교기: 위약 칼로리 제한
이 팔은 중간 정도의 칼로리 제한과 관련된 부형제만 포함하는 위약 캡슐 2개를 매일 받습니다.
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칼로리 권장량 20% 감소
피험자는 3개월 동안 매일 위약을 보충받습니다.
각 지원자는 4번의 방문을 위해 방문했습니다: - 사전 포함 방문, - 소위 포함 방문인 V1 방문, - 1.5개월에 V2 방문 및 - 3개월에 V3 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 지방세포 크기에서 변화
기간: 평가는 포함일(V1) 및 연구 종료 시 3개월의 치료 후(V3)에 수행되었습니다.
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피하 복부 지방 조직에서 면역 조직학에 의해 수행된 평가.
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평가는 포함일(V1) 및 연구 종료 시 3개월의 치료 후(V3)에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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Dual energy X-ray absorptiometry(DEXA)로 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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셀룰라이트 등급 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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점수로 수행되는 평가입니다.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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체중 평가
기간: 포함일(V1), 치료 1.5개월 후(V2) 및 연구 종료 시 3개월 치료 후(V3)의 평가.
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체중 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1), 치료 1.5개월 후(V2) 및 연구 종료 시 3개월 치료 후(V3)의 평가.
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혈당 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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포도당 측정에 의해 수행되는 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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인슐린 혈증의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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인슐린 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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비에스테르화 지방산 수준 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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비에스테르화 지방산 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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트리글리세리드 수준의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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트리글리세리드 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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콜레스테롤 수치 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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콜레스테롤 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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글리세롤 수준의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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글리세롤 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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아디포카인 수준의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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아디포카인 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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C 반응성 단백질(CRP) 수준 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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CRP 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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알부민 수준의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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알부민 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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프리알부민 수준의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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프리알부민 측정에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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레티놀 결합 단백질(RBP) 수준의 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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RBP 측정에 의해 수행되는 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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지방세포 크기 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 둔부-대퇴 지방 조직에서 면역 조직학에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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지방 세포 수 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 및 둔부-대퇴 지방 조직에서 면역 조직학에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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섬유증 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 및 둔부-대퇴 지방 조직에서 면역 조직학(적색 시리우스 착색)에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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대식세포 침윤 평가
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 및 둔부-대퇴 지방 조직에서 면역 조직학에 의해 수행된 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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글리세롤의 지방 조직 분비물
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 지방 조직에서 글리세롤 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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비에스테르화 지방산의 지방 조직 분비물
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 지방 조직에서 비 에스테르화 지방산 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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아디포카인의 지방 조직 분비물
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 지방 조직에서 아디포카인 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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지방 조직 유전 프로필 수정
기간: 포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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피하 복부 지방 조직에서 DNA 마이크로어레이에 의해 수행된 피험자의 두 팔에서 차등적으로 발현되는 유전자(시험된 모든 알려진 인간 유전자)의 평가.
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포함일(V1) 및 연구 종료 시(V3) 치료 3개월 후 평가.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 포함일(V1), 치료 1.5개월 후(V2) 및 연구 종료 시 3개월 치료 후(V3)의 평가.
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치료 관련 부작용만 있는 참가자 수를 알기 위해 연구 전반에 걸쳐 발생한 모든 부작용을 분석했습니다.
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포함일(V1), 치료 1.5개월 후(V2) 및 연구 종료 시 3개월 치료 후(V3)의 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .