Evaluación de SODB® en adaptaciones metabólicas en mujeres con sobrepeso (SORESCAL)
26 de enero de 2016 actualizado por: Bionov
Evaluación de SODB®, asociada con una restricción calórica, en adaptaciones metabólicas en mujeres con sobrepeso: estudio aleatorizado doble ciego versus placebo
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la suplementación con SODB® durante 3 meses en las modulaciones del tejido adiposo de mujeres con sobrepeso, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se han obtenido resultados experimentales beneficiosos con SODB®. Por eso, los investigadores esperan varios efectos de SODB® aquí. De hecho, este estudio clínico podría demostrar que SODB® es capaz de inducir una defensa antioxidante endógena y luego reducir el estrés oxidativo generalmente observado en el tejido adiposo con sobrepeso.
Además, este estudio podría evaluar el impacto de una disminución del estrés oxidativo en los demás trastornos inducidos por el sobrepeso, como la resistencia a la insulina, la inflamación, la fibrosis, las alteraciones de la lipólisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2)
- peso estable (variación <5% en los últimos 3 meses)
- edad entre 25 y 50 años
- celulitis grado ≥ 2
- mujeres con actividad genital
- ciclos menstruales regulares (28 ± 2 días en los últimos 3 meses)
- mujeres con anticoncepción eficaz (oral, intrauterina, ligadura de troncos u otra cirugía) - la misma anticoncepción durante los últimos 3 meses
- la mujer habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso.
- afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de dicho sistema de seguro.
- glucemia < 1,26g/l
- Presión arterial < 140/90 mm Hg o estable durante al menos 2 meses
- Colesterol LDL <1,90g/l
- triglicéridos <2,50g/l
Criterio de exclusión:
- dislipidemia no tratada
- hipertensión inestable
- diabetes tipo 1 o 2
- cualquier historial de cirugía bariátrica
- cualquier historial de enfermedades tiroideas inestables
- cualquier problema de hemostasia
- cualquier alergia al antiséptico utilizado, xilocaína o a uno de los compuestos del producto experimental o placebo
- consumo excesivo de café (> 6 tazas/día)
- consumo de bebidas que contienen bases xánticas (> 0,5 l/día)
- consumo de bebidas que contienen zumo de pomelo (> 0,5 l/día)
- consumo de bebidas que contienen plantas (> 2 l/día)
- medicamento con actividad drenante, lipolítica, anorexigénica
- suplementos antioxidantes actuales o recientes (en el mes anterior) (vitamina A, C, E, betacaroteno, luteína, licopeno, selenio)
- tratamiento anticelulítico local reciente (en el año anterior)
- liposucción de muslos en los últimos 2 años
- en tratamiento anticoagulante actual
- bajo tratamiento neuroléptico actual
- bajo tratamiento actual de corticoterapia (local o sistémica)
- bajo tratamiento diurético actual
- bajo tratamiento antiinflamatorio actual que no se puede interrumpir
- bajo el tratamiento actual que interfiere con el sistema nervioso autónomo y el metabolismo de los lípidos
- triglicéridos > 2,50g/l
- Colesterol LDL >1,90
- serología positiva para hepatitis B, C y VIH
- consumo de más de 66 g/día de alcohol
- fragilidad venosa que no permite sostener los catéteres durante las visitas.
- adulto protegido por la ley
- cualquier sujeto que participó en un ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restricción calórica sin hoyuelos SODB
Este brazo recibe diariamente dos cápsulas de SODB Dimpless 40mg que contienen 480 UI de superóxido dismutasa (SOD), asociado a una restricción calórica moderada.
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Los sujetos se complementan con SODB, diariamente durante 3 meses.
Cada voluntario fue visto para las 4 visitas: - visita de pre-inclusión, - visita V1, llamada visita de inclusión, - visita V2 a los 1,5 meses y - visita V3 a los 3 meses
Recomendación calórica reducida en un 20%
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Comparador de placebos: Restricción calórica placebo
Este brazo recibe diariamente dos cápsulas de Placebo que contienen excipientes únicamente, asociado a una restricción calórica moderada.
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Recomendación calórica reducida en un 20%
Los sujetos se complementan con placebo, diariamente durante 3 meses.
Cada voluntario fue visto para las 4 visitas: - visita de pre-inclusión, - visita V1, llamada visita de inclusión, - visita V2 a los 1,5 meses y - visita V3 a los 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del tamaño de los adipocitos basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por inmunohistología en tejido adiposo abdominal subcutáneo.
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Evaluación realizada el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del grado de celulitis
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por una puntuación.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1), después de 1,5 meses de tratamiento (V2) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de peso corporal.
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Evaluación el día de inclusión (V1), después de 1,5 meses de tratamiento (V2) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación de la glucemia
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de glucosa.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación de la insulinemia
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de insulina.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de ácidos grasos no esterificados.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de triglicéridos.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de colesterol.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de glicerol
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de glicerol.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de adipocinas
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por medidas de adipocinas.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de PCR.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de albúmina
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por medidas de albúmina.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por medidas de prealbúmina.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del nivel de proteína de unión a retinol (RBP)
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de RBP.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del tamaño de los adipocitos
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por inmunohistología en tejido adiposo glúteo-femoral subcutáneo.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación del número de adipocitos
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por inmunohistología en tejido adiposo abdominal subcutáneo y glúteo-femoral.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación de la fibrosis
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por inmunohistología (coloración rojo sirio) en tejido adiposo abdominal subcutáneo y glúteo-femoral.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación de la infiltración de macrófagos
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por inmunohistología en tejido adiposo abdominal subcutáneo y glúteo-femoral.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Secreciones de tejido adiposo de glicerol
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de glicerol en tejido adiposo abdominal subcutáneo
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Secreciones del tejido adiposo de ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por determinaciones de ácidos grasos no esterificados en tejido adiposo abdominal subcutáneo
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Secreciones de tejido adiposo de adipoquinas
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación realizada por mediciones de adipocinas en tejido adiposo abdominal subcutáneo
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Modificaciones del perfil genético del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Evaluación de genes (todos los genes humanos conocidos analizados) expresados diferencialmente en los dos brazos de sujetos realizada mediante micromatrices de ADN en tejido adiposo abdominal subcutáneo.
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Evaluación el día de inclusión (V1) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación el día de inclusión (V1), después de 1,5 meses de tratamiento (V2) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Todos los eventos adversos ocurridos a lo largo del estudio analizado con el fin de conocer el número de participantes solo con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Evaluación el día de inclusión (V1), después de 1,5 meses de tratamiento (V2) y después de 3 meses de tratamiento al final del estudio (V3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01974-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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