Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SODB® w adaptacjach metabolicznych u kobiet z nadwagą (SORESCAL)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bionov

Ocena SODB®, związana z ograniczeniem kalorycznym, w adaptacjach metabolicznych u kobiet z nadwagą: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo

Celem tego badania jest ocena wpływu 3-miesięcznej suplementacji SODB® na modulacje tkanki tłuszczowej u kobiet z nadwagą w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystne wyniki eksperymentalne zostały już uzyskane z SODB®. Dlatego badacze spodziewają się tutaj kilku efektów SODB®. Rzeczywiście, to badanie kliniczne może wykazać, że SODB® jest w stanie wywołać endogenną obronę antyoksydacyjną, a następnie zmniejszyć stres oksydacyjny, ogólnie obserwowany w tkance tłuszczowej z nadwagą.

Co więcej, badanie to mogłoby ocenić wpływ zmniejszenia stresu oksydacyjnego na inne zaburzenia wywołane nadwagą, takie jak insulinooporność, stany zapalne, zwłóknienia, zmiany lipolizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z nadwagą (IMC 25-30 kg/m2)
  • stabilna waga (zmienność <5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • wieku od 25 do 50 lat
  • stopień cellulitu ≥ 2
  • kobiety z aktywnością narządów płciowych
  • regularne cykle miesiączkowe (28 ± 2 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • kobiety stosujące skuteczną antykoncepcję (doustną, wewnątrzmaciczną, podwiązywanie pni lub inną operację) – taką samą antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kobiet, które udzieliły jej dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody.
  • zrzeszonych w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjentów takiego systemu ubezpieczeń.
  • glikemia < 1,26 g/l
  • Tętnicze ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg lub stabilne przez co najmniej 2 miesiące
  • cholesterol LDL <1,90 g/l
  • trójglicerydy <2,50g/l

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczona dyslipidemia
  • niestabilne nadciśnienie
  • cukrzyca typu 1 lub 2
  • jakakolwiek historia operacji bariatrycznej
  • jakakolwiek historia niestabilnych chorób tarczycy
  • wszelkie problemy z hemostazą
  • jakakolwiek alergia na stosowany środek antyseptyczny, ksylokainę lub na jeden ze składników produktu eksperymentalnego lub placebo
  • nadmierne spożycie kawy (> 6 filiżanek dziennie)
  • spożywanie napojów zawierających zasady ksantonowe (> 0,5 l/dzień)
  • spożywanie napojów zawierających sok grejpfrutowy (> 0,5 l/dzień)
  • spożywanie napojów zawierających rośliny (> 2 l/dzień)
  • leki o działaniu drenującym, lipolitycznym, anoreksogennym
  • aktualna lub niedawna (w poprzednim miesiącu) suplementacja antyoksydacyjna (witamina A, C, E, beta-karoten, luteina, likopen, selen)
  • niedawny (w poprzednim roku) miejscowy zabieg antycellulitowy
  • liposukcja ud w ciągu ostatnich 2 lat
  • w ramach aktualnego leczenia przeciwzakrzepowego
  • w ramach aktualnego leczenia neuroleptykami
  • w ramach aktualnego leczenia kortykoterapią (miejscową lub ogólnoustrojową).
  • przy obecnym leczeniu moczopędnym
  • w ramach aktualnego leczenia przeciwzapalnego, którego nie można przerwać
  • w trakcie dotychczasowego leczenia, które zaburza autonomiczny układ nerwowy i metabolizm lipidów
  • trójglicerydy > 2,50 g/l
  • cholesterol LDL >1,90
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV
  • spożycie powyżej 66 g alkoholu dziennie
  • kruchość żylna nie pozwalająca na podtrzymanie cewników podczas wizyt.
  • osoba pełnoletnia chroniona prawem
  • każdy osobnik, który uczestniczył w teście klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SODB Restrykcja bezdołkowa-kaloryczna
To ramię otrzymuje codziennie dwie kapsułki SODB Dimpleless 40mg zawierające 480 UI dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), związane z umiarkowanym ograniczeniem kalorycznym.
Suplement diety: SODB Bez wgłębienia
Pacjenci są uzupełniani SODB, codziennie przez 3 miesiące. Każdy ochotnik odbył 4 wizyty: - wizyta prewkluzyjna, - wizyta V1, tzw.
Inny: ograniczenie kaloryczne
Zalecenia kaloryczne zmniejszone o 20%
Komparator placebo: Ograniczenie placebo-kaloryczne
Ta grupa otrzymuje codziennie dwie kapsułki Placebo zawierające wyłącznie substancje pomocnicze, co wiąże się z umiarkowanym ograniczeniem kalorii.
Inny: ograniczenie kaloryczne
Zalecenia kaloryczne zmniejszone o 20%
Suplement diety: Placebo
Osobnikom podawano placebo codziennie przez 3 miesiące. Każdy ochotnik odbył 4 wizyty: - wizyta prewkluzyjna, - wizyta V1, tzw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości adipocytów w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona metodą immunohistologiczną w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha.
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena stopnia cellulitu
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona przez wynik.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena masy ciała
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1), po 1,5 miesiąca leczenia (V2) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów masy ciała.
Ocena w dniu włączenia (V1), po 1,5 miesiąca leczenia (V2) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena glikemii
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów glukozy.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena insulinemii
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów insuliny.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów triglicerydów.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów cholesterolu.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu glicerolu
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów glicerolu.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu adipokin
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów adipokin.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów CRP.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu albumin
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów albuminy.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów prealbuminy.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena poziomu białka wiążącego retinol (RBP).
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona za pomocą pomiarów RBP.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena wielkości adipocytów
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona metodą immunohistologiczną w podskórnej tkance tłuszczowej pośladkowo-udowej.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena liczby adipocytów
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona metodą immunohistologiczną w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i pośladkowo-udowej.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena zwłóknienia
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona metodą immunohistologiczną (czerwone zabarwienie syriusza) w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i pośladkowo-udowej.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena infiltracji makrofagów
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona metodą immunohistologiczną w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i pośladkowo-udowej.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Wydzielanie glicerolu z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona przez pomiary glicerolu w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Wydzielanie tkanki tłuszczowej niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Wydzielanie adipokin w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena dokonywana na podstawie pomiarów adipokin w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Modyfikacje profilu genetycznego tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Ocena genów (wszystkie badane znane ludzkie geny) wykazujących różną ekspresję w obu ramionach badanych za pomocą mikromacierzy DNA w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha.
Ocena w dniu włączenia (V1) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Ocena w dniu włączenia (V1), po 1,5 miesiąca leczenia (V2) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).
Wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w całym analizowanym badaniu, aby poznać liczbę uczestników tylko ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ocena w dniu włączenia (V1), po 1,5 miesiąca leczenia (V2) i po 3 miesiącach leczenia na koniec badania (V3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionov

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01974-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj