Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SODB®:n arviointi ylipainoisten naisten metabolisissa sopeutumisissa (SORESCAL)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bionov

Kalorirajoitukseen liittyvän SODB®:n arviointi ylipainoisten naisten aineenvaihdunnan mukautumisissa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden SODB®-lisän vaikutusta ylipainoisten naisten rasvakudosmodulaatioihin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödyllisiä kokeellisia tuloksia on jo saatu SODB®:lla. Siksi tutkijat odottavat useita SODB®:n vaikutuksia täällä. Tämä kliininen tutkimus voisi todellakin osoittaa, että SODB® pystyy indusoimaan endogeenistä antioksidanttipuolustusta ja sitten vähentämään oksidatiivista stressiä, jota yleensä havaitaan ylipainoisessa rasvakudoksessa.

Lisäksi tässä tutkimuksessa voitaisiin arvioida oksidatiivisen stressin vähenemisen vaikutusta muihin ylipainon aiheuttamiin sairauksiin, kuten insuliiniresistenssiin, tulehdukseen, fibroosiin, lipolyysin muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoiset naiset (IMC 25-30 kg/m2)
  • vakaa paino (vaihtelu <5 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • ikä 25-50 vuotta
  • selluliittiaste ≥ 2
  • naiset, joilla on sukupuolielinten toimintaa
  • säännölliset kuukautiskierrot (28 ± 2 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • naiset, joilla on tehokas ehkäisy (suunsisäinen, kohdunsisäinen, ligatuurirunko tai muu leikkaus) - sama ehkäisy viimeisen 3 kuukauden aikana
  • naiset ovat antaneet hänelle vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa.
  • sosiaaliturvavakuutukseen tai tällaisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja.
  • glykemia < 1,26g/l
  • Valtimopaine < 140/90 mmHg tai vakaa vähintään 2 kuukautta
  • LDL-kolesteroli <1,90g/l
  • triglyseridit <2,50g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamaton dyslipidemia
  • epävakaa verenpaine
  • tyypin 1 tai 2 diabetes
  • mikä tahansa historiallinen bariatrinen leikkaus
  • mikä tahansa aiemmin epävakaa kilpirauhasen sairaus
  • kaikki hemostaasi-ongelmat
  • mikä tahansa allergia käytetylle antiseptiselle aineelle, ksylokaiinille tai jollekin kokeellisen tai lumelääkkeen yhdisteistä
  • liiallinen kahvin kulutus (> 6 kuppia/päivä)
  • ksanttipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien kulutus (> 0,5 l/vrk)
  • greippimehua sisältävien juomien kulutus (> 0,5 l/vrk)
  • kasveja sisältävien juomien kulutus (> 2 l/vrk)
  • lääkitys, jolla on tyhjennys, lipolyyttinen, anoreksigeeninen vaikutus
  • nykyinen tai äskettäin (edellisessä kuukaudessa) käytetty antioksidanttilisä (A-, C-, E-vitamiini, beetakaroteeni, luteiini, lykopeeni, seleeni)
  • äskettäin (edellisenä vuonna) paikallinen selluliittihoito
  • reiden rasvaimu viimeisen 2 vuoden aikana
  • nykyisen antikoagulanttihoidon aikana
  • nykyisen neuroleptihoidon aikana
  • nykyisen kortikoterapian (paikallisen tai systeemisen) hoidon aikana
  • nykyisen diureettihoidon aikana
  • nykyisen tulehduskipuhoidon aikana, jota ei voida keskeyttää
  • Nykyisessä hoidossa, joka häiritsee autonomista hermostoa ja lipidien aineenvaihduntaa
  • triglyseridit > 2,50g/l
  • LDL-kolesteroli > 1,90
  • positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle ja HIV:lle
  • yli 66 g alkoholia päivässä
  • laskimoiden hauraus, joka ei salli katetrien tukemista käyntien aikana.
  • lain suojaama täysi-ikäinen
  • kaikki tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen määritykseen kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SODB Dimpless-kalorirajoitus
Tämä käsi saa päivittäin kaksi kapselia SODB Dimpless 40 mg, jotka sisältävät 480 UI superoksididismutaasia (SOD), johon liittyy kohtalainen kalorirajoitus.
Ravintolisä: SODB Dimpless
Koehenkilöitä täydennetään SODB:llä päivittäin yli 3 kuukauden ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin neljällä käynnillä: - esi-inkluusiokäynti, - käynti V1, ns. inkluusiokäynti, - käynti V2 1,5 kuukauden kohdalla ja - käynti V3 3 kuukauden kohdalla
Muut: kalorirajoitus
Kalorisuositusta alennettu 20 %
Placebo Comparator: Plasebokalorirajoitus
Tämä käsi saa päivittäin kaksi lumelääkekapselia, jotka sisältävät vain apuaineita, joihin liittyy kohtalainen kalorirajoitus.
Muut: kalorirajoitus
Kalorisuositusta alennettu 20 %
Ravintolisä: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin neljällä käynnillä: - esi-inkluusiokäynti, - käynti V1, ns. inkluusiokäynti, - käynti V2 1,5 kuukauden kohdalla ja - käynti V3 3 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason adiposyyttien koosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin inkluusiopäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Immunohistologian suorittama arviointi ihonalaisessa vatsan rasvakudoksessa.
Arviointi suoritettiin inkluusiopäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu Dual Energy X-ray absorptiometryllä (DEXA).
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Selluliitin asteen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi pisteillä.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Ruumiinpainon arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1), 1,5 kuukauden hoidon jälkeen (V2) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritetaan ruumiinpainomittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1), 1,5 kuukauden hoidon jälkeen (V2) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Glykemian arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu glukoosimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Insulinemian arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu insuliinimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Esteröimättömien rasvahappojen tason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu esteröimättömien rasvahappojen mittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Triglyseriditason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu triglyseridimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Kolesterolitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu kolesterolimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Glyserolitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu glyserolimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Adipokiinitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritetaan adipokiinimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu CRP-mittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Albumiinitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu albumiinimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Prealbumiinitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu prealbumiinimittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Retinolia sitovan proteiinin (RBP) tason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu RBP-mittauksilla.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Adiposyyttien koon arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Immunohistologian suorittama arviointi ihonalaisessa gluteo-femoraalisessa rasvakudoksessa.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Adiposyyttien määrän arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Immunohistologian suorittama arviointi ihonalaisissa vatsan ja gluteo-femoraalisissa rasvakudoksissa.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Fibroosin arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Immunohistologialla suoritettu arviointi (punainen siriusväri) ihonalaisissa vatsan ja gluteo-femoraalisissa rasvakudoksissa.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Makrofagien tunkeutumisen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Immunohistologian suorittama arviointi ihonalaisissa vatsan ja gluteo-femoraalisissa rasvakudoksissa.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Glyserolin rasvakudoksen eritteet
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu glyserolimittauksilla ihonalaisessa vatsan rasvakudoksessa
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Esteröimättömien rasvahappojen rasvakudoksen eritteet
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu esteröimättömien rasvahappojen mittauksilla ihonalaisessa vatsan rasvakudoksessa
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Adipokiinien rasvakudoksen eritteet
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Arviointi suoritettu adipokiinimittauksilla ihonalaisessa vatsan rasvakudoksessa
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Rasvakudoksen geneettisen profiilin modifikaatiot
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Geenien arviointi (kaikki ihmisen tunnetut geenit testattu) eri tavalla ekspressoituneiden kahdessa koehenkilössä suoritettiin DNA-mikrosiruilla ihonalaisessa vatsan rasvakudoksessa.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämispäivänä (V1), 1,5 kuukauden hoidon jälkeen (V2) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).
Kaikki haittatapahtumat esiintyivät koko analysoidun tutkimuksen ajan, jotta saataisiin selville vain hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärä.
Arviointi sisällyttämispäivänä (V1), 1,5 kuukauden hoidon jälkeen (V2) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionov

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01974-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa