Avaliação do SODB® nas Adaptações Metabólicas em Mulheres com Excesso de Peso (SORESCAL)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Bionov
Avaliação do SODB®, Associado à Restrição Calórica, nas Adaptações Metabólicas em Mulheres com Excesso de Peso: Estudo Randomizado Duplo-cego Versus Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a influência de uma suplementação de SODB® por 3 meses nas modulações do tecido adiposo de mulheres com sobrepeso, em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados experimentais benéficos já foram obtidos com SODB®. É por isso que os investigadores esperam vários efeitos do SODB® aqui. De fato, este estudo clínico pode mostrar que o SODB® é capaz de induzir a defesa antioxidante endógena e, em seguida, reduzir o estresse oxidativo geralmente observado no tecido adiposo com excesso de peso.
Além disso, este estudo poderia avaliar o impacto de uma diminuição do estresse oxidativo sobre os outros distúrbios induzidos pelo excesso de peso, como resistência à insulina, inflamação, fibrose, alterações da lipólise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2)
- peso estável (variação <5% nos últimos 3 meses)
- idade entre 25 e 50 anos
- grau de celulite ≥ 2
- mulheres com atividade genital
- ciclos menstruais regulares (28 ± 2 dias nos últimos 3 meses)
- mulheres com contracepção eficiente (oral, intra-uterina, ligaduras de tronco ou outra cirurgia) - mesma contracepção nos últimos 3 meses
- mulheres tendo dado o seu consentimento livre, informado e expresso.
- afiliado a um seguro de previdência social ou beneficiário de tal sistema de seguro.
- glicemia < 1,26g/l
- Pressão arterial < 140/90 mm Hg ou estável por pelo menos 2 meses
- Colesterol LDL <1,90g/l
- triglicerídeos <2,50g/l
Critério de exclusão:
- dislipidemia não tratada
- hipertensão instável
- diabetes tipo 1 ou 2
- qualquer história de cirurgia bariátrica
- qualquer história de doenças tireoidianas instáveis
- quaisquer problemas de hemostasia
- qualquer alergia ao anti-séptico utilizado, xilocaína ou a um dos compostos do produto experimental ou placebo
- consumo excessivo de café (> 6 xícaras/dia)
- consumo de bebidas contendo bases xânticas (> 0,5 l/dia)
- consumo de bebidas contendo sumo de toranja (> 0,5 l/dia)
- consumo de bebidas contendo plantas (> 2 l/dia)
- medicamento com atividade drenante, lipolítica e anorexígena
- suplementação antioxidante atual ou recente (no mês anterior) (vitamina A, C, E, beta-caroteno, luteína, licopeno, selênio)
- tratamento anticelulítico local recente (no ano anterior)
- lipoaspiração de coxa nos últimos 2 anos
- sob tratamento anticoagulante atual
- sob tratamento neuroléptico atual
- em tratamento atual com corticoterapia (local ou sistêmica)
- sob tratamento diurético atual
- sob tratamento antiinflamatório atual que não pode ser interrompido
- sob tratamento atual que interfere no sistema nervoso autônomo e no metabolismo de lipídios
- triglicerídeos > 2,50g/l
- Colesterol LDL >1,90
- sorologia positiva para hepatite B, C e HIV
- consumo de mais de 66g/dia de álcool
- fragilidade venosa não permitindo a sustentação de cateteres durante as consultas.
- adulto protegido pela lei
- qualquer sujeito que tenha participado de um ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SODB Dimpless-restrição calórica
Este braço recebe diariamente duas cápsulas de SODB Dimless 40mg contendo 480 UI de superóxido dismutase (SOD), associado a uma restrição calórica moderada.
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Os indivíduos são suplementados com SODB, diariamente durante 3 meses.
Cada voluntário foi visto nas 4 visitas: - visita de pré-inclusão, - visita V1, a chamada visita de inclusão, - visita V2 aos 1,5 meses e - visita V3 aos 3 meses
Recomendação calórica reduzida em 20%
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Comparador de Placebo: Placebo-restrição calórica
Este braço recebe diariamente duas cápsulas Placebo contendo apenas excipientes, associado a uma restrição calórica moderada.
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Recomendação calórica reduzida em 20%
Os indivíduos são suplementados com placebo, diariamente durante 3 meses.
Cada voluntário foi visto nas 4 visitas: - visita de pré-inclusão, - visita V1, a chamada visita de inclusão, - visita V2 aos 1,5 meses e - visita V3 aos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tamanho dos adipócitos basais aos 3 meses
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento ao final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por imuno-histologia no tecido adiposo abdominal subcutâneo.
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Avaliação realizada no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento ao final do estudo (V3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da composição corporal
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do grau de celulite
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por uma pontuação.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do peso corporal
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1), após 1,5 meses de tratamento (V2) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medidas de peso corporal.
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Avaliação no dia da inclusão (V1), após 1,5 meses de tratamento (V2) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação da glicemia
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de glicose.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação da insulinemia
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de insulina.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do teor de ácidos graxos não esterificados
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medidas de ácidos graxos não esterificados.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de triglicerídeos
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de triglicerídeos.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de colesterol
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de colesterol.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de glicerol
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de glicerol.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de adipocinas
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por mensuração de adipocinas.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medidas de PCR.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de albumina
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de albumina.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de pré-albumina
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de pré-albumina.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do nível de proteína de ligação ao retinol (RBP)
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medições de RBP.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do tamanho dos adipócitos
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por imuno-histologia no tecido adiposo glúteo-femoral subcutâneo.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação do número de adipócitos
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por imuno-histologia em tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo-femoral.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação da fibrose
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por imunohIstologia (coloração red sirius) em tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo-femoral.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação da infiltração de macrófagos
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por imuno-histologia em tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo-femoral.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Secreções do tecido adiposo de glicerol
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medidas de glicerol no tecido adiposo abdominal subcutâneo
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Secreções do tecido adiposo de ácidos graxos não esterificados
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada pela dosagem de ácidos graxos não esterificados no tecido adiposo abdominal subcutâneo
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Secreções do tecido adiposo de adipocinas
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação realizada por medidas de adipocinas no tecido adiposo abdominal subcutâneo
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Modificações do perfil genético do tecido adiposo
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Avaliação de genes (todos os genes humanos conhecidos testados) expressos diferencialmente nos dois braços de indivíduos realizada por microarranjos de DNA em tecido adiposo abdominal subcutâneo.
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Avaliação no dia da inclusão (V1) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Avaliação no dia da inclusão (V1), após 1,5 meses de tratamento (V2) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Todos os eventos adversos ocorridos ao longo do estudo analisado para saber o número de participantes apenas com eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Avaliação no dia da inclusão (V1), após 1,5 meses de tratamento (V2) e após 3 meses de tratamento no final do estudo (V3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01974-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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