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卵巣由来の腹膜癌に対する腹腔内化学療法の同位体分布に関する研究 (ISOTOVE)

2016年10月10日 更新者：Centre Jean Perrin

卵巣由来の腹膜癌に対する腹腔内術後局所化学療法の同位体分布に関する研究

進行卵巣がんの治療は、白金塩をベースとした化学療法と手術の質が主要な予後因子である手術の組み合わせに基づいています。

回顧シリーズのメタ分析では、完全細胞減少率が 10% 増加するごとに、全生存期間が 5.5% 増加することが示されました (Markman et al, 2001)。 現在、生存の可能性が最も高いのは、最初の外科的残留物がゼロである患者に与えられることが認識されています (Harter et al, 2009)。

しかし、肉眼的に完全な手術が行われ、全身化学療法の種類が何であれ、腹膜再発率は 75% を超えたままです。

再発を減らすための治療アプローチは、化学療法を腹腔内に投与することです。

腹腔内化学療法は、薬物を腹腔内に直接投与することからなる。

Alberts et al, 1996 および Armstrong et al, 2006 は、この方法による腹腔内化学療法の生存に関する有効性を従来の全身化学療法と比較しました。 Alberts は、全生存期間の中央値が大幅に改善したことを報告しました。 アームストロングはさらに、再発リスクの低下を示しています。

次のことを覚えておく必要があります。

  • 腹腔内カテーテルの確立は、腹腔内への薬物の完全な流れを常に保証するとは限りません (主要な術後癒着)。
  • カテーテルが詰まる問題が発生し、局所治療が必要になる場合があります。これらの問題は、ケアが困難な腹痛を引き起こす可能性があります。 したがって、患者のほぼ半数は、6 コースの腹腔内化学療法をすべて受けることができません。

したがって、研究者らは、放射性トレーサー (nanocis®) を使用して、腹腔内化学療法の流れを IP 腹膜シンチグラフィーで推定することを提案しています。 研究者らは、腹腔内のコロイドの動きは、腹腔内の化学療法の循環に似ているという仮説を立てています (Forni et al, 1993、Varia et al, 2003、Young et al, 2003、Dawson et al, 2011 から)。 放射性トレーサーの蓄積は、モニタリング中に発見された腹膜再発部位だけでなく、患者が説明した腹痛部位とより相関します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

上皮性卵巣がんは、女性のがんの 5 番目の主要な原因であり、婦人科がんの主要な死因です (Alberts et al, 2002)。 進行卵巣がんの治療は、白金塩をベースとした化学療法と手術の質が主要な予後因子である手術の組み合わせに基づいています。

回顧シリーズのメタ分析では、完全細胞減少率が 10% 増加するごとに、全生存期間が 5.5% 増加することが示されました (Markman et al, 2001)。 現在、生存の可能性が最も高いのは、最初の外科的残留物がゼロである患者に与えられることが認識されています (Harter et al, 2009)。

しかし、肉眼的に完全な手術が行われ、全身化学療法の種類が何であれ、腹膜再発率は 75% を超えたままです。

再発を減らすための治療アプローチは、化学療法を腹腔内に投与することです。

腹腔内化学療法は、全身化学療法に関連する頻度で (3 週間ごと)、薬物を腹腔内に直接投与することから成ります。

Alberts et al, 1996 および Armstrong et al, 2006 は、この方法による腹腔内化学療法の生存に関する有効性を従来の全身化学療法と比較しました。 Alberts は、全生存期間の中央値が大幅に改善したことを報告しました (49 か月対 41 か月)。 アームストロングはさらに、再発リスクの低下を示しています。

次のことを覚えておく必要があります。

  • 腹腔内カテーテルの確立は、腹腔内への薬物の完全な流れを常に保証するとは限りません (主要な術後癒着)。
  • カテーテルが詰まる問題が発生し、局所治療が必要になる場合があります。これらの問題は、ケアが困難な腹痛を引き起こす可能性があります。 したがって、患者のほぼ半数は、6 コースの腹腔内化学療法をすべて受けることができません。

したがって、研究者らは、放射性トレーサー (nanocis®) を使用して、腹腔内化学療法の流れを IP 腹膜シンチグラフィーで推定することを提案しています。 研究者らは、腹腔内のコロイドの動きは、腹腔内の化学療法の循環に似ているという仮説を立てています (Forni et al, 1993、Varia et al, 2003、Young et al, 2003、Dawson et al, 2011 から)。 放射性トレーサーの蓄積は、モニタリング中に発見された腹膜再発部位だけでなく、患者が説明した腹痛部位とより相関します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • パフォーマンスステータス 0-2
  • PNN> 1.5.109 /L（GCSF無添加）
  • プラケット＞100.109/L
  • ビリルビン値が正常上限値の 1.5 倍以下 (VNS)
  • ASAT および ALT が 2.5 上限正常値以下 (VNS)
  • アルカリホスファターゼ以下2.5上限正常値（VNS）
  • クレアランス クレアチニン> 60ml/分 ノーマル -イオノグラム
  • PTT < 上限正常値 (VNS) の 1.5 倍 (ヘパリン、または他の承認された lovenox 抗凝固剤)
  • -PT / INRが1.5上限正常値（VNS）以下または同等（または、患者がワルファリンの安定した用量を受け取る場合、INRは2〜3）
  • -患者は、卵巣癌または原発性腹膜または卵管ステージIIICまたはIVの腹膜胸膜の肉眼的残存物なしで最初の行を手術しました
  • 手術に最低限必要なもの: 子宮摘出術、卵巣摘出術、骨盤リンパ節郭清術、傍大動脈大網切除術
  • -補助化学療法を必要とする患者
  • 社会保障制度への強制加入。
  • 書面でインフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • 認知障害および精神障害のある患者。
  • 裁判所または行政機関によって自由を奪われた患者。
  • 化学療法の達成に反対する指示がある患者
  • -薬物検査との併用治療、30日以内の別の治療臨床試験への参加
  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • -シスプラチンまたはプラチナ含有製品に対する過敏症が認められている患者
  • -パクリタキセルまたは賦形剤のいずれかを認識した過敏症の患者
  • 患者は黄熱病の予防接種を受ける必要があります
  • 予防目的でフェニトインを服用する前の患者
  • 聴覚障害のある患者
  • 肝障害のある患者
  • 腎障害のある患者 感覚または運動神経障害> グレード 1 (CTCAE)
  • 肝炎または非経口抗生物質を必要とする重度の感染症
  • 治癒しない深刻な傷や潰瘍、または骨折
  • 瘻 腹腔内化学療法の前 28 日間の腹部または胃腸の穿孔、または腹腔内膿瘍 臨床 - 症状、胃腸閉塞または兆候、および/または水分補給および/または非経口栄養が必要
  • 炎症性腸疾患を患ったことがある、または現在患っている患者
  • 活動性出血または出血のリスクが高い病状（例、既知の凝固障害、凝固障害、または大きな血管を伴う腫瘍）
  • -過去6か月間の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作、またはくも膜下出血

  • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    • 収縮期血圧> 150mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHgとして定義される制御されていない高血圧
    • -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • NYHAクラスII～IVのうっ血性心不全
    • -治療を必要とする重篤な心不整脈： -心室レートが制御された上室性頻脈を伴う無症候性心房細動または薬物で制御され、無症候性末梢血管疾患が承認されている o ≥グレード2（CTCAE）（短い[24時間未満]非外科的に管理された虚血エピソードおよび恒久的な赤字なし）
  • -過去6か月の出血または脳卒中（脳卒中）、一過性脳虚血発作、またはくも膜下の前例 含める前の28日以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
患者は、化学療法の腹腔内分布を評価するために、放射性トレーサー（ナノシス）と組み合わせた腹腔内化学療法（シスプラチン）を受けます。
薬：Nanocisを含む腹腔内シスプラチン
患者は、化学療法の腹腔内分布を評価するために、放射性トレーサーと組み合わせた腹腔内化学療法を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内で特徴付けられる溶媒の固定強度の視覚的分析による定量化
時間枠：化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間

凝視の強度は次のように定義されます。

0: 固定なし

  1. 低強度固定
  2. 高強度固定
化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 で評価された有害事象に注意してください
時間枠：化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間
治療関連の有害事象はCTCAE v4.0で評価されます
化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間
腹腔内の固定強度に痛みの強度を関連付けます
時間枠：化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間
痛みの強さはEVAスケールで測定されます
化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間
腹膜シンチグラフィによる線量測定研究
時間枠：化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間
この試験は、試験に含まれる最初の 3 人の患者に対してのみ実現されます。
化学療法の 6 サイクル中、つまり 18 週間
再発部位と、腹腔内のナノシスによる標識腹腔内溶媒の局在化との相関
時間枠：化学療法後5年間
化学療法後5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Jean Perrin

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Pomel, MD, PhD、Centre Jean Perrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-004103-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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