腹腔内化疗治疗卵巢源性腹膜癌的同位素分布研究 (ISOTOVE)
卵巢源性腹膜癌术后腹腔局部区域化疗的同位素分布研究
晚期卵巢癌的治疗以铂盐为主的化疗与手术相结合，其质量是主要的预后因素。
回顾性系列的荟萃分析表明，完全细胞减灭率每增加 10%，总生存时间就会增加 5.5%（Markman 等人，2001 年）。 目前，公认的最佳生存机会赋予了初始手术残留为零的患者（Harter 等人，2009 年）。
然而，即使肉眼完成手术，无论采用何种全身化疗，腹膜复发率仍高达75%以上。
为了减少它的复发，一种治疗方法是腹膜内进行化疗。
腹膜内化疗包括将药物直接施用到腹膜腔中。
Alberts 等人，1996 年和 Armstrong 等人，2006 年比较了根据该方法的腹膜内化疗与常规全身化疗在存活方面的功效。 Alberts 报告说中位总生存期有了显着改善。 阿姆斯特朗还表明复发风险降低。
必须记住：
- 腹腔内导管的建立并不总能确保药物完全流入腹腔（主要术后粘连）。
- 可能存在导管堵塞并需要局部治疗的问题；这些问题会导致难以护理的腹痛。 因此，几乎一半的患者未能接受全部六个疗程的腹腔内化疗。
因此，研究人员建议使用放射性示踪剂 (nanocis®) 通过 IP 腹膜显像来估计腹膜内化疗的流量。 研究人员假设胶体在腹腔内的运动类似于化疗在腹腔内的循环（来自 Forni 等人，1993 年；Varia 等人，2003 年；Young 等人，2003 年；Dawson 等人，2011 年）。 放射性示踪剂的积累将与患者描述的腹痛部位以及监测过程中发现的腹膜复发部位更相关。
研究概览
详细说明
上皮性卵巢癌是女性癌症的第五大原因，也是妇科癌症中死亡的主要原因（Alberts 等，2002）。 晚期卵巢癌的治疗以铂盐为主的化疗与手术相结合，其质量是主要的预后因素。
回顾性系列的荟萃分析表明，完全细胞减灭率每增加 10%，总生存时间就会增加 5.5%（Markman 等人，2001 年）。 目前，公认的最佳生存机会赋予了初始手术残留为零的患者（Harter 等人，2009 年）。
然而，即使肉眼完成手术，无论采用何种全身化疗，腹膜复发率仍高达75%以上。
为了减少它的复发，一种治疗方法是腹膜内进行化疗。
腹膜内化疗包括以与全身化疗相关的频率（每 3 周一次）将药物直接注入腹膜腔。
Alberts 等人，1996 年和 Armstrong 等人，2006 年比较了根据该方法的腹膜内化疗与常规全身化疗在存活方面的功效。 Alberts 报告了中位总生存期的显着改善（49 个月对 41 个月）。 阿姆斯特朗还表明复发风险降低。
必须记住：
- 腹腔内导管的建立并不总能确保药物完全流入腹腔（主要术后粘连）。
- 可能存在导管堵塞并需要局部治疗的问题；这些问题会导致难以护理的腹痛。 因此，几乎一半的患者未能接受全部六个疗程的腹腔内化疗。
因此，研究人员建议使用放射性示踪剂 (nanocis®) 通过 IP 腹膜显像来估计腹膜内化疗的流量。 研究人员假设胶体在腹腔内的运动类似于化疗在腹腔内的循环（来自 Forni 等人，1993 年；Varia 等人，2003 年；Young 等人，2003 年；Dawson 等人，2011 年）。 放射性示踪剂的积累将与患者描述的腹痛部位以及监测过程中发现的腹膜复发部位更相关。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 性能状态 0-2
- PNN> 1.5.109 / L（未添加 GCSF）
- 斑块> 100. 109 / L
- 胆红素低于或等于正常值上限 (VNS) 的 1.5 倍
- ASAT 和 ALT 低于或等于 2.5 正常值上限 (VNS)
- 碱性磷酸酶低于或等于 2.5 正常值上限 (VNS)
- Clairance 肌酐 > 60ml / min 正常 - 离子图
- PTT <正常值上限 (VNS) 的 1.5 倍（肝素或其他可接受的洛维诺抗凝剂）
- PT / INR 低于或等于 1.5 正常值上限 (VNS)（或 INR 在 2 和 3 之间，如果患者接受稳定剂量的华法林）
- 患者操作一线无肉眼残留卵巢癌或原发性腹膜或输卵管阶段 IIIC 或 IV 腹膜胸膜
- 最低手术要求：子宫切除术、卵巢切除术、盆腔淋巴结切除术和主动脉旁大网膜切除术
- 需要辅助化疗的患者
- 强制加入社会保障计划。
- 以书面形式获得知情同意，签字并注明日期。
排除标准：
- 患有认知和精神疾病的患者。
- 被法院或行政部门剥夺自由的患者。
- 对实现化疗有指示的患者
- 伴随药物测试的治疗，在 30 天内参加另一项治疗性临床试验
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 公认对顺铂或含铂产品过敏的患者
- 过敏症患者认可紫杉醇或任何赋形剂
- 患者必须接种黄热病疫苗
- 为预防目的服用苯妥英之前的患者
- 听力障碍患者
- 肝功能不全患者
- 肾功能不全患者 感觉或运动神经病 > 1 级 (CTCAE)
- Hépatite 或需要注射抗生素的严重感染
- 严重的不愈合伤口或溃疡，或骨折
- 瘘管 腹腔内化疗前 28 天内出现腹腔或胃肠道穿孔或腹腔内脓肿 临床症状、胃肠道阻塞或体征和/或需要补液和/或肠外营养
- 患者 曾经或目前患有炎症性肠病
- 活动性出血或具有高出血风险的医疗状况（例如，已知的凝血障碍、凝血病或大血管肿瘤）
- 最近 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作，或蛛网膜下腔出血
具有临床意义的心血管疾病，包括：
- 未控制的高血压，定义为收缩压> 150mmHg 或舒张压> 90mmHg
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- NYHA II-IV 级充血性心力衰竭
- 需要治疗的严重心律失常： -无症状的心房颤动伴有控制的心室率室上性心动过速或药物控制，并且被批准为无症状的外周血管疾病 o ≥ 2 级 (CTCAE)（短暂 [少于 24 小时] 非手术治疗的缺血发作和没有永久赤字）
- 过去 6 个月内出血或中风（中风）、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔的前因 纳入前 28 天内进行过大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
患者将接受联合放射性示踪剂（nanocis）的腹膜内化疗（顺铂），以评估化疗药物的腹膜内分布
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患者将接受联合放射性示踪剂的腹膜内化疗，以评估化疗药物的腹膜内分布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉分析量化腹腔内溶剂的固定强度
大体时间：在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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固定强度定义如下： 0：无固定
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在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意使用 CTCAE v4.0 评估的不良事件
大体时间：在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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与治疗相关的不良事件将使用 CTCAE v4.0 进行评估
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在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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将疼痛强度与腹膜腔内的固定强度相关联
大体时间：在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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疼痛强度将用 EVA 量表测量
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在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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腹膜闪烁扫描的剂量学研究
大体时间：在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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本研究将仅对纳入试验的前三名患者实施
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在 6 个化疗周期期间，即在 18 周期间
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将复发部位与 nanocis 在腹膜腔中标记的腹膜内溶剂定位相关联
大体时间：化疗后5年
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化疗后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christophe Pomel, MD, PhD、Centre Jean Perrin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Alberts DS, Liu PY, Hannigan EV, O'Toole R, Williams SD, Young JA, Franklin EW, Clarke-Pearson DL, Malviya VK, DuBeshter B. Intraperitoneal cisplatin plus intravenous cyclophosphamide versus intravenous cisplatin plus intravenous cyclophosphamide for stage III ovarian cancer. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1950-5. doi: 10.1056/NEJM199612263352603.
- Harter P, Hilpert F, Mahner S, Kommoss S, Heitz F, Pfisterer J, du Bois A. Prognostic factors for complete debulking in first- and second-line ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2009 Dec;19 Suppl 2:S14-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181bffb3f.
- de Forni M, Boneu A, Otal P, Martel P, Shubinski R, Bugat R, Lucot H. Anatomic changes in the abdominal cavity during intraperitoneal chemotherapy: prospective study using scintigraphic peritoneography. Bull Cancer. 1993 Apr;80(4):345-50.
- Varia MA, Stehman FB, Bundy BN, Benda JA, Clarke-Pearson DL, Alvarez RD, Long HJ; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal radioactive phosphorus (32P) versus observation after negative second-look laparotomy for stage III ovarian carcinoma: a randomized trial of the Gynecologic Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2849-55. doi: 10.1200/JCO.2003.11.018.
- Young RC, Brady MF, Nieberg RK, Long HJ, Mayer AR, Lentz SS, Hurteau J, Alberts DS. Adjuvant treatment for early ovarian cancer: a randomized phase III trial of intraperitoneal 32P or intravenous cyclophosphamide and cisplatin--a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4350-5. doi: 10.1200/JCO.2003.02.154.
- Dawson SJ, Hicks RJ, Johnston V, Allen D, Jobling T, Quinn M, Rischin D. Intraperitoneal distribution imaging in ovarian cancer patients. Intern Med J. 2011 Feb;41(2):167-71. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.02112.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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