Undersøgelse af den isotopiske fordeling af intraperitoneal kemoterapi for peritoneal karcinomatose af ovarieoprindelse (ISOTOVE)

Inklusionskriterier:

• Performance Status 0-2
• PNN> 1.5.109 / L (uden tilføjet GCSF)
• Plaketter> 100. 109 / L
• Bilirubin ringere end eller lig med 1,5 gange den øvre normalværdi (VNS)
• ASAT og ALT lavere end eller lig med 2,5 øvre normalværdi (VNS)
• Alkalisk fosfatase lavere end eller lig med 2,5 øvre normalværdi (VNS)
• Clairance Kreatinin> 60ml / min Normal -ionogram
• PTT <1,5 gange den øvre normalværdi (VNS) (heparin eller andre accepterede lovenox-antikoagulanter)
• PT/INR ringere eller lig med 1,5 øvre normalværdi (VNS) (eller INR mellem 2 og 3, hvis patienten får en stabiliseret dosis Warfarin)
• Patientopereret førstelinje uden makroskopisk rest til ovariecancer eller primær peritoneal eller tubal stadium IIIC eller IV peritoneal pleura
• Minimum påkrævet for operation: hysterektomi, oophorektomi, bækkenlymfadenektomi og para-aorta omentektomi
• Patient, der har behov for adjuverende kemoterapi
• Obligatorisk tilslutning til en social sikringsordning.
• Indhentning af informeret samtykke skriftligt, underskrevet og dateret.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med kognitive og psykiatriske lidelser.
• Patient frihedsberøvet af en domstol eller administrativt.
• Patienten har anvisninger mod opnåelse af kemoterapi
• Samtidig behandling med en lægemiddeltest, deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage
• Gravid kvinde
• Sygeplejerske kvinder
• Patient med anerkendt overfølsomhed over for cisplatin eller platinholdige produkter
• Patient med overfølsomhed genkendte paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne
• Patienten skal vaccineres mod gul feber
• Patient, før du tager phenytoin til profylaktiske formål
• Patient med hørenedsættelse
• Patient med nedsat leverfunktion
• Patient med nedsat nyrefunktion Sensorisk eller motorisk -Neuropatier > grad 1 (CTCAE)
• Hepatit Eller alvorlig infektion, der kræver parenterale antibiotika
• Alvorligt ikke-helende sår eller ulcus eller knoglebrud
• Fistel Abdominal eller gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces i de 28 dage forud for den intraperitoneale kemoterapi. Kliniske symptomer, gastrointestinale obstruktioner eller tegn og/eller som kræver hydrering og/eller parenteral ernæring
• Patienter Har haft eller i øjeblikket har inflammatorisk tarmsygdom
• Aktiv blødning eller medicinsk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning (f.eks. kendte koagulationsforstyrrelser, koagulopati eller tumor med store kar)
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de sidste 6 måneder

• Sygdom klinisk signifikant kardiovaskulær, herunder:

  • ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
  • myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling: -en asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens supraventrikulær takykardi eller kontrolleret med medicin og er godkendt asymptomatisk perifer vaskulær sygdom o ≥ grad 2 (CTCAE) (korte [mindre end 24 timer] iskæmiepisoder kirurgisk behandlet og ikke-styrede uden permanent underskud)
• Forløbere af blødning eller slagtilfælde (slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald eller subarachnoid i de sidste 6 måneder større operation inden for 28 dage før inklusion