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난소 기원의 복막 암종증에 대한 복강 내 화학 요법의 동위 원소 분포에 관한 연구 (ISOTOVE)

2016년 10월 10일 업데이트: Centre Jean Perrin

난소 기원의 복막 암종증에 대한 수술 후 국소 화학 요법의 복강 내 동위 원소 분포에 관한 연구

진행성 난소암의 치료는 백금염을 기본으로 하는 화학요법과 품질이 주요 예후 인자인 수술의 조합을 기반으로 합니다.

후향적 시리즈의 메타 분석에서는 전체 세포 감소율이 10% 증가할 때마다 전체 생존 시간이 5.5% 증가하는 것으로 나타났습니다(Markman et al, 2001). 현재 초기 수술 잔존율이 0인 환자에게 최상의 생존 기회가 부여되는 것으로 인식되고 있습니다(Harter et al, 2009).

그러나 육안으로 완전한 수술을 하고 전신 화학 요법의 종류에 상관없이 복막 재발률은 75% 이상 높게 유지된다.

재발을 줄이기 위한 치료적 접근 방식은 화학 요법을 복강 내로 투여하는 것입니다.

복강 내 화학 요법은 약물을 복강 내로 직접 투여하는 것으로 구성됩니다.

Alberts et al, 1996 및 Armstrong et al, 2006은 이 방법에 따른 복강내 화학 요법의 생존 측면에서 기존의 전신 화학 요법과 효능을 비교했습니다. Alberts는 전체 생존 중앙값이 크게 향상되었다고 보고했습니다. 암스트롱은 또한 재발 위험 감소를 보여줍니다.

다음 사항을 기억해야 합니다.

  • 복강 내 카테터의 설치가 복막강으로 약물의 완전한 흐름을 항상 보장하는 것은 아닙니다(주요 수술 후 유착).
  • 카테터가 막혀 국소 치료가 필요한 문제가 있을 수 있습니다. 이러한 문제는 치료가 어려운 복통을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자의 거의 절반이 복강내 화학 요법의 6개 코스를 모두 받지 못합니다.

따라서 연구자들은 방사성 추적자(nanocis®)를 사용하여 IP 복막 신티그래피로 복강 내 화학 요법의 흐름을 추정할 것을 제안합니다. 연구자들은 복막강 내 콜로이드의 움직임이 복강 내 화학요법의 순환과 유사하다는 가설을 세웁니다(Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). 방사성 추적자의 축적은 모니터링 중에 발견된 복막 재발 부위뿐만 아니라 환자가 설명한 복통 부위와 더 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

상피성 난소암은 여성 암의 다섯 번째 주요 원인이며 부인과 암 중에서 주요 사망 원인입니다(Alberts et al, 2002). 진행성 난소암의 치료는 백금염을 기본으로 하는 화학요법과 품질이 주요 예후 인자인 수술의 조합을 기반으로 합니다.

후향적 시리즈의 메타 분석에서는 전체 세포 감소율이 10% 증가할 때마다 전체 생존 시간이 5.5% 증가하는 것으로 나타났습니다(Markman et al, 2001). 현재 초기 수술 잔존율이 0인 환자에게 최상의 생존 기회가 부여되는 것으로 인식되고 있습니다(Harter et al, 2009).

그러나 육안으로 완전한 수술을 하고 전신 화학 요법의 종류에 상관없이 복막 재발률은 75% 이상 높게 유지된다.

재발을 줄이기 위한 치료적 접근 방식은 화학 요법을 복강 내로 투여하는 것입니다.

복강 내 화학 요법은 전신 화학 요법과 관련된 빈도(3주마다)로 약물을 복막강으로 직접 투여하는 것으로 구성됩니다.

Alberts et al, 1996 및 Armstrong et al, 2006은 이 방법에 따른 복강내 화학 요법의 생존 측면에서 기존의 전신 화학 요법과 효능을 비교했습니다. Alberts는 전체 생존 중앙값(49개월 대 41개월)이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 암스트롱은 또한 재발 위험 감소를 보여줍니다.

다음 사항을 기억해야 합니다.

  • 복강 내 카테터의 설치가 복막강으로 약물의 완전한 흐름을 항상 보장하는 것은 아닙니다(주요 수술 후 유착).
  • 카테터가 막혀 국소 치료가 필요한 문제가 있을 수 있습니다. 이러한 문제는 치료가 어려운 복통을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자의 거의 절반이 복강내 화학 요법의 6개 코스를 모두 받지 못합니다.

따라서 연구자들은 방사성 추적자(nanocis®)를 사용하여 IP 복막 신티그래피로 복강 내 화학 요법의 흐름을 추정할 것을 제안합니다. 연구자들은 복막강 내 콜로이드의 움직임이 복강 내 화학요법의 순환과 유사하다는 가설을 세웁니다(Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). 방사성 추적자의 축적은 모니터링 중에 발견된 복막 재발 부위뿐만 아니라 환자가 설명한 복통 부위와 더 관련이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성능 상태 0-2
  • PNN> 1.5.109 /L(GCSF 추가 없음)
  • 플라켓> 100. 109 / L
  • 정상 상한치(VNS)의 1.5배 이하인 빌리루빈
  • ASAT 및 ALT가 2.5 상위 정상 값(VNS) 이하
  • 알칼리성 포스파타아제가 2.5 상한 정상치(VNS)보다 낮거나 같음
  • Clairance Creatinine> 60ml / min 정상 -Ionogramme
  • PTT < 정상 상한치(VNS)의 1.5배(헤파린 또는 기타 승인된 로베녹스 항응고제)
  • PT / INR이 1.5 상한 정상값(VNS)보다 낮거나 같음(또는 환자가 안정 용량의 와파린을 투여받은 경우 INR이 2~3 사이임)
  • 난소암 또는 원발성 복막 또는 난관기 IIIC 또는 IV 복막 흉막에 대한 거시적 잔류 없이 1차 수술을 받은 환자
  • 수술에 필요한 최소 요구 사항: 자궁 적출술, 난소 절제술, 골반 림프절 절제술 및 대동맥 대동맥 절제술
  • 보조 화학 요법이 필요한 환자
  • 사회 보장 제도에 강제 가입.
  • 서면 동의를 받고 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  • 인지 및 정신 장애가 있는 환자.
  • 법원이나 행정 당국에 의해 자유가 박탈된 환자.
  • 화학 요법의 달성에 반대하는 지시가 있는 환자
  • 약물 검사와 병용 치료, 30일 이내에 다른 치료적 임상 시험 참여
  • 임산부
  • 간호 여성
  • 시스플라틴 또는 백금 함유 제품에 대해 인지된 과민증이 있는 환자
  • 파클리탁셀 또는 부형제를 인지하는 과민증이 있는 환자
  • 환자는 황열병 예방접종을 받아야 합니다.
  • 예방 목적으로 페니토인을 복용하기 전의 환자
  • 청각 장애가 있는 환자
  • 간장애 환자
  • 신장애 환자 감각 또는 운동 -신경병증> 1등급(CTCAE)
  • 간염 또는 비경구적 항생제가 필요한 중증 감염
  • 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양 또는 골절
  • 누공 복강 내 화학 요법 이전 28일 동안의 복부 또는 위장 천공 또는 복강 내 농양 임상 -증상, 위장 폐쇄 또는 징후 및/또는 수분 공급 및/또는 비경구 영양이 필요한 경우
  • 염증성 장 질환을 앓았거나 현재 앓는 환자
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 의학적 상태(예: 알려진 응고 장애, 응고병증 또는 큰 혈관이 있는 종양)
  • 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 수축기 혈압> 150mmHg 또는 확장기 혈압> 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
    • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
    • 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥: -심실 박동수 상심실성 빈맥이 조절되거나 약물로 조절되는 무증상 심방 세동 및 승인된 무증상 말초 혈관 질환 o ≥ 등급 2(CTCAE)(짧은[24시간 미만] 영구 결손 없이)
  • 포함 전 28일 이내에 지난 6개월 동안 출혈 또는 뇌졸중(뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 대수술의 선행 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
환자는 화학 요법의 복강 내 분포를 평가하기 위해 방사성 추적자(나노시스)와 결합된 복강 내 화학 요법(시스플라틴)을 받게 됩니다.
의약품: 나노시스를 이용한 복강내 시스플라틴
환자는 화학 요법의 복강 내 분포를 평가하기 위해 방사성 추적자와 결합된 복강 내 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강 내에서 특성화된 용매의 고정 강도를 육안 분석으로 정량화
기간: 화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안

고정 강도는 다음과 같이 정의됩니다.

0: 고정 없음

  1. 저강도 고정
  2. 고강도 고정
화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가된 부작용에 유의하십시오.
기간: 화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안
치료 관련 부작용은 CTCAE v4.0으로 평가됩니다.
화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안
통증 강도와 복강 내 고정 강도의 상관 관계
기간: 화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안
통증 강도는 EVA 척도로 측정됩니다.
화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안
복막 신티그라피를 이용한 선량 측정 연구
기간: 화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안
이 연구는 시험에 포함된 처음 3명의 환자에 대해서만 실현될 것입니다.
화학 요법의 6주기 동안, 즉 18주 동안
복강 내 나노시스에 의한 표지된 복강내 용매의 국소화와 재발 부위의 상관관계
기간: 화학 요법 후 5년 동안
화학 요법 후 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-004103-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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