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Estudo da Distribuição Isotópica da Quimioterapia Intraperitoneal para Carcinomatose Peritoneal de Origem Ovariana (ISOTOVE)

10 de outubro de 2016 atualizado por: Centre Jean Perrin

Estudo da Distribuição Isotópica da Quimioterapia Locorregional Pós-Operatória Intraperitoneal para Carcinomatose Peritoneal de Origem Ovariana

O tratamento do câncer de ovário avançado baseia-se na combinação de quimioterapia à base de sal de platina e cirurgia cuja qualidade é o principal fator prognóstico.

Uma metanálise de séries retrospectivas mostrou que para cada aumento de 10% nas taxas de citorredução completa aumentava em 5,5% o tempo de sobrevida global (Markman et al, 2001). Atualmente, reconhece-se que a melhor chance de sobrevida é conferida aos pacientes cujo resíduo cirúrgico inicial é zero (Harter et al, 2009).

No entanto, mesmo em cirurgia macroscopicamente completa e qualquer que seja o tipo de quimioterapia sistêmica, a recorrência peritoneal permanece elevada em mais de 75%.

Para reduzir a recorrência, uma abordagem terapêutica é administrar quimioterapia por via intraperitoneal.

A quimioterapia intraperitoneal consiste em administrar o fármaco diretamente na cavidade peritoneal.

Alberts et al, 1996 e Armstrong et al, 2006 compararam a eficácia em termos de sobrevivência de uma quimioterapia intraperitoneal de acordo com este método com uma quimioterapia sistémica convencional. Alberts relatou uma melhora significativa na sobrevida global mediana. Armstrong mostra, além disso, uma diminuição do risco de recorrência.

Deve-se lembrar que:

  • A colocação de um cateter intra-abdominal nem sempre garante o fluxo completo de drogas na cavidade peritoneal (grandes aderências pós-operatórias).
  • Pode haver problemas de bloqueio dos cateteres e necessidade de tratamento local; esses problemas podem causar dores abdominais cujo cuidado é difícil. Assim, quase metade dos pacientes não consegue fazer todos os seis ciclos de quimioterapia intraperitoneal.

Assim, os investigadores propõem estimar o fluxo de quimioterapia intraperitoneal com cintilografia peritoneal IP, utilizando um radiotraçador (nanocis®). Os investigadores levantam a hipótese de que o movimento dos colóides na cavidade peritoneal é semelhante à circulação da quimioterapia dentro da cavidade peritoneal (Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). O acúmulo de radiofármaco estará mais correlacionado com os locais de dor abdominal descritos pelo paciente, bem como com os locais de recidiva peritoneal encontrados durante o monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer epitelial de ovário é a quinta principal causa de câncer feminino e a principal causa de morte entre os cânceres ginecológicos (Alberts et al, 2002). O tratamento do câncer de ovário avançado baseia-se na combinação de quimioterapia à base de sal de platina e cirurgia cuja qualidade é o principal fator prognóstico.

Uma metanálise de séries retrospectivas mostrou que para cada aumento de 10% nas taxas de citorredução completa aumentava em 5,5% o tempo de sobrevida global (Markman et al, 2001). Atualmente, reconhece-se que a melhor chance de sobrevida é conferida aos pacientes cujo resíduo cirúrgico inicial é zero (Harter et al, 2009).

No entanto, mesmo em cirurgia macroscopicamente completa e qualquer que seja o tipo de quimioterapia sistêmica, a recorrência peritoneal permanece elevada em mais de 75%.

Para reduzir a recorrência, uma abordagem terapêutica é administrar quimioterapia por via intraperitoneal.

A quimioterapia intraperitoneal consiste na administração do fármaco diretamente na cavidade peritoneal em frequência semelhante à da quimioterapia sistêmica (a cada 3 semanas).

Alberts et al, 1996 e Armstrong et al, 2006 compararam a eficácia em termos de sobrevivência de uma quimioterapia intraperitoneal de acordo com este método com uma quimioterapia sistémica convencional. Alberts relatou uma melhora significativa na sobrevida global mediana (49 vs 41 meses). Armstrong mostra, além disso, uma diminuição do risco de recorrência.

Deve-se lembrar que:

  • A colocação de um cateter intra-abdominal nem sempre garante o fluxo completo de drogas na cavidade peritoneal (grandes aderências pós-operatórias).
  • Pode haver problemas de bloqueio dos cateteres e necessidade de tratamento local; esses problemas podem causar dores abdominais cujo cuidado é difícil. Assim, quase metade dos pacientes não consegue fazer todos os seis ciclos de quimioterapia intraperitoneal.

Assim, os investigadores propõem estimar o fluxo de quimioterapia intraperitoneal com cintilografia peritoneal IP, utilizando um radiotraçador (nanocis®). Os investigadores levantam a hipótese de que o movimento dos colóides na cavidade peritoneal é semelhante à circulação da quimioterapia dentro da cavidade peritoneal (Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). O acúmulo de radiofármaco estará mais correlacionado com os locais de dor abdominal descritos pelo paciente, bem como com os locais de recidiva peritoneal encontrados durante o monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (sem GCSF adicionado)
  • Plaquetes > 100. 109/L
  • Bilirrubina inferior ou igual a 1,5 vezes o valor normal superior (VNS)
  • ASAT E ALT inferior ou igual a 2,5 valor normal superior (VNS)
  • Fosfatase Alcalina inferior ou igual a 2,5 valor normal superior (VNS)
  • Creatinina Clairance> 60ml/min Normal -Ionograma
  • PTT <1,5 vezes o valor normal superior (VNS) (heparina ou outros anticoagulantes lovenox aceitos)
  • PT / INR inferior ou igual a 1,5 valor normal superior (VNS) (ou INR entre 2 e 3, se o paciente receber uma dose estabilizada de Varfarina)
  • Paciente operado de primeira linha sem resíduo macroscópico para câncer de ovário ou peritoneal primário ou estágio tubário IIIC ou IV peritoneal pleural
  • Mínimo necessário para cirurgia: histerectomia, ooforectomia, linfadenectomia pélvica e omentectomia para-aórtica
  • Paciente que necessita de quimioterapia adjuvante
  • Inscrição obrigatória num regime de segurança social.
  • Obtenção de consentimento informado por escrito, assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbios cognitivos e psiquiátricos.
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Paciente tendo orientações contra a realização da quimioterapia
  • Tratamento concomitante com teste medicamentoso, participação em outro ensaio clínico terapêutico em até 30 dias
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Paciente com hipersensibilidade reconhecida a cisplatina ou produtos contendo platina
  • Paciente com hipersensibilidade reconhecida ao paclitaxel ou a qualquer um dos excipientes
  • Paciente deve ser vacinado contra febre amarela
  • Paciente antes de tomar fenitoína para fins profiláticos
  • Paciente com deficiência auditiva
  • Paciente com insuficiência hepática
  • Paciente com insuficiência renal Sensorial ou motora -Neuropatias > grau 1 (CTCAE)
  • Hepatite ou infecção grave que requer antibióticos parenterais
  • Ferida ou úlcera grave que não cicatriza ou fratura óssea
  • Fístula Perfuração abdominal ou gastrointestinal, ou abcesso intra-abdominal nos 28 dias anteriores à quimioterapia intraperitoneal Clínica -Sintomas, obstrução ou sinais gastrointestinais e/ou que necessitem de hidratação e/ou nutrição parentérica
  • Pacientes teve ou atualmente com doença inflamatória intestinal
  • Sangramento ativo ou condição médica com alto risco de sangramento (por exemplo, distúrbios de coagulação conhecidos, coagulopatia ou tumor com grandes vasos)
  • Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório, ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

    • hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 150mmHg ou diastólica > 90mmHg
    • infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II-IV
    • arritmia cardíaca grave que requer tratamento: - uma fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada taquicardia supraventricular ou controlada com medicação e é uma doença vascular periférica assintomática autorizada o ≥ Grau 2 (CTCAE) (breves [menos de 24 horas] episódios de isquemia tratados de forma não cirúrgica e sem déficit permanente)
  • Antecedentes de hemorragia ou acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório ou subaracnóideo nos últimos 6 meses Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes receberão uma quimioterapia intraperitoneal (cisplatina) combinada a um radiotraçador (nanocis) para avaliar a distribuição intraperitoneal da quimioterapia
Medicamento: Cisplatina intraperitoneal com nanocis
Os pacientes receberão uma quimioterapia intraperitoneal combinada a um radiotraçador para avaliar a distribuição intraperitoneal da quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação por análise visual da intensidade de fixação do solvente caracterizada na cavidade intraperitoneal
Prazo: Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas

A intensidade da fixação será definida da seguinte forma:

0: sem fixação

  1. fixação de baixa intensidade
  2. fixação de alta intensidade
Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe os eventos adversos avaliados com CTCAE v4.0
Prazo: Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados com CTCAE v4.0
Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas
Correlacione a intensidade da dor com a intensidade da fixação na cavidade peritoneal
Prazo: Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas
A intensidade da dor será medida com escala EVA
Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas
estudo dosimétrico com cintilografia peritoneal
Prazo: Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas
Este estudo será realizado apenas para os três primeiros pacientes incluídos no estudo
Durante os 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, durante 18 semanas
Correlacione o local da recidiva com a localização do solvente intraperitoneal marcado por nanocis na cavidade peritoneal
Prazo: Durante 5 anos após a quimioterapia
Durante 5 anos após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-004103-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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